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Studio del bioma della rosacea oculare (ORBS)

5 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

ORBS: studio del bioma della rosacea oculare

La rosacea oculare è una malattia infiammatoria delle palpebre e della superficie oculare. Come la malattia facciale, la condizione oculare è cronica e ricorrente. Le sequele della rosacea oculare variano da lievi a gravi. La rosacea oculare può causare arrossamento oculare cronico, blefarite, calazi ricorrenti, secchezza oculare, erosione corneale, vascolarizzazione corneale e ulcerazione corneale. La rosacea che colpisce la cornea può causare la perdita della vista.

I colliri e gli unguenti prescritti possono essere usati localmente per controllare la rosacea oculare lieve. Tuttavia, la malattia grave o la rosacea che non è ben controllata con trattamenti locali viene trattata per via sistemica. Il trattamento sistemico più comunemente usato per la rosacea è l'antibiotico batteriostatico doxiciclina. Le dosi di doxiciclina per il trattamento della rosacea variano ampiamente. La dose di trattamento della doxiciclina per le infezioni sistemiche è di 100 mg due volte al giorno. Tuttavia, poiché la rosacea è considerata una malattia infiammatoria, la doxiciclina viene spesso dosata a quella che viene definita dose submicrobica di doxiciclina (SDD). Inizialmente introdotti nella letteratura sulla medicina orale, gli SDD sono dosaggi di 40 mg e inferiori perché la somministrazione sistemica a questa dose non sembra alterare la flora della mucosa orale o aumentare i tassi di resistenza quando somministrata a lungo termine per la malattia parodontale. Considerando che 100 mg di doxiciclina, anche se somministrati a breve termine, possono aumentare la percentuale di flora rinofaringea coltivabile che è resistente alla doxiciclina. La FDA non classifica l'SDD come un antibiotico, affermando che questo dosaggio dovrebbe mostrare solo attività antinfiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anche se l'SDD è ampiamente utilizzato per il trattamento della rosacea, esistono pochissimi dati di conferma per indicare se questa dose alteri qualsiasi altra flora della mucosa sistemica o aumenti i tassi di resistenza agli antibiotici. La classificazione di 40 mg come "submicrobico" non è mai stata valutata in pazienti con diagnosi di rosacea oculare. Inoltre, la conferma di una dose "submicrobica" non è stata studiata con strumenti di genomica e resistenza più sofisticati come il sequenziamento metagenomico profondo (MDS). L'obiettivo di questa proposta è utilizzare MDS per determinare se la SDD somministrata a pazienti con rosacea oculare possa essere veramente considerata sub-microbica, o se una dose di 40 mg di doxiciclina possa effettivamente alterare il microbioma della congiuntiva e dell'intestino e aumentare i tassi di resistenza quando prescritto per 8 settimane. I ricercatori hanno in programma di valutare l'effetto della SDD sulla resistenza e sull'alterazione del microbioma attraverso uno studio in maschera controllato randomizzato.

Questo è uno studio randomizzato, controllato e mascherato che confronta la dose submicrobica di doxiciclina, la dose di trattamento della doxiciclina e il placebo nel trattamento della rosacea oculare.

I partecipanti saranno reclutati dalla F.I. Proctor Foundation e le cliniche di oftalmologia presso l'UCSF Wayne and Gladys Valley Center for Vision e ha acconsentito alla partecipazione a un protocollo di studio approvato dall'IRB. I partecipanti con una diagnosi di rosacea oculare (n = 50) saranno arruolati in modo prospettico e randomizzati in uno dei tre bracci in modo 2:2:1:

Il braccio A riceverà una dose submicrobica di doxiciclina (40 mg) somministrata come 20 mg due volte al giorno per 8 settimane Il braccio B riceverà 200 mg di doxiciclina orale somministrata come 100 mg due volte al giorno per 8 settimane Il braccio C riceverà un placebo due volte al giorno per 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Farncisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia oculare sintomatica attribuita alla rosacea oculare come diagnosi primaria
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione oculare o sistemica attiva
  • Avere una nota allergia o intolleranza agli antibiotici tetracicline
  • Hanno avuto un precedente uso di antibiotici orali negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta entro la sequenza temporale del farmaco in studio di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 40 mg di doxiciclina orale
Il braccio A riceverà una dose submicrobica di doxiciclina (40 mg) somministrata come 20 mg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Doxiciclina 40 mg (20 mg due volte al giorno)
Dose submicrobica di doxiciclina (40 mg) da somministrare come 20 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: 100 mg di doxiciclina orale
Il braccio B riceverà 200 mg di doxiciclina orale somministrata come 100 mg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Doxiciclina 200 mg (100 mg due volte al giorno)
Dosi da 200 mg di doxiciclina da somministrare come 100 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio C riceverà un placebo due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo da somministrare in compresse due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei determinanti genetici della resistenza antimicrobica (AMR).
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà confrontata la frequenza dei determinanti genetici AMR nei campioni di tampone rettale tra le braccia, correggendo per il basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella diversità di Simpson del microbioma della congiuntiva e dell'intestino
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi
La diversità di Simpson è la probabilità che due letture scelte casualmente siano per organismi diversi (a livello di genere). Questo sarà espresso in termini di numero effettivo.
4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi
Verrà confrontato l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Verranno utilizzate le 12 domande standard create dall'Outcomes Research Group di Allergan Inc.
4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi
Verranno confrontati i punteggi del Tear Breakup Time (TBUT).
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi

Numeri che rappresentano quanti secondi dopo un ammiccamento completo appare una discontinuità nel film lacrimale.

Ottenuto con il topografo cheratografico Oculus

Questa è una scala tipicamente misurata da 1 a 10 e i secondi corrispondono alla quantità di tempo necessaria per osservare una discontinuità del film lacrimale. Più basso è il numero, più velocemente si rompe la lacrima e peggiore è l'occhio secco oggettivo.
4 settimane, 8 settimane, 3 - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxiciclina 40 mg (20 mg due volte al giorno)

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