Estudo do bioma da rosácea ocular (ORBS)
ORBS: Estudo do Bioma da Rosácea Ocular
A rosácea ocular é uma doença inflamatória das pálpebras e da superfície ocular. Assim como a doença facial, a condição ocular é crônica e recorrente. As sequelas da rosácea ocular variam de leve a grave. A rosácea ocular pode causar vermelhidão ocular crônica, blefarite, calázio recorrente, olho seco, erosão da córnea, vascularização da córnea e ulceração da córnea. Rosácea afetando a córnea pode resultar em perda de visão.
Colírios e pomadas prescritas podem ser usados topicamente para controlar a rosácea ocular leve. No entanto, doenças graves ou rosácea que não são bem controladas com tratamentos locais são tratadas sistemicamente. O tratamento sistêmico mais comumente usado para a rosácea é o antibiótico bacteriostático doxiciclina. As doses de doxiciclina no tratamento da rosácea variam amplamente. A dose de tratamento de doxiciclina para infecções sistêmicas é de 100 mg duas vezes ao dia. No entanto, como a rosácea é considerada uma doença inflamatória, a doxiciclina é frequentemente administrada no que é denominado dose submicrobiana de doxiciclina (SDD). Inicialmente introduzido na literatura de medicina oral, SDD são doses de 40mg e menores porque a administração sistêmica nesta dose não parece alterar a flora da mucosa oral ou aumentar as taxas de resistência quando administrada a longo prazo para a doença periodontal. Considerando que 100 mg de doxiciclina, mesmo quando administrados a curto prazo, podem aumentar a porcentagem da flora nasofaríngea cultivável que é resistente à doxiciclina. O FDA não classifica o SDD como um antibiótico, afirmando que esta dosagem deve exibir apenas atividade anti-inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o SDD seja amplamente utilizado para o tratamento da rosácea, existem poucos dados confirmatórios que indiquem se essa dose altera qualquer outra flora sistêmica da mucosa ou aumenta as taxas de resistência a antibióticos. A classificação de 40mg como "submicrobiana" nunca foi avaliada em pacientes diagnosticados com rosácea ocular. Além disso, a confirmação de uma dose "submicrobiana" não foi investigada com ferramentas genômicas e de resistência mais sofisticadas, como o sequenciamento metagenômico profundo (MDS). O objetivo desta proposta é usar o MDS para determinar se o SDD administrado a pacientes com rosácea ocular pode ser realmente considerado submicrobiano ou se uma dose de 40 mg de doxiciclina pode de fato alterar o microbioma da conjuntiva e do intestino e aumentar as taxas de resistência quando prescrito por 8 semanas. Os pesquisadores planejam avaliar o efeito do SDD na resistência e na alteração do microbioma por meio de um estudo mascarado controlado e randomizado.
Este é um estudo randomizado, controlado e mascarado comparando dose submicrobiana de doxiciclina, dose de tratamento de doxiciclina e placebo no tratamento da rosácea ocular.
Os participantes serão recrutados no F.I. Proctor Foundation e as clínicas de oftalmologia no UCSF Wayne e Gladys Valley Center for Vision e consentiram a participação em um protocolo de estudo aprovado pelo IRB. Os participantes com diagnóstico de rosácea ocular (n = 50) serão inscritos prospectivamente e randomizados para um dos três grupos de forma 2:2:1:
O braço A receberá uma dose submicrobiana de doxiciclina (40 mg) administrada na forma de 20 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas O braço B receberá 200 mg de doxiciclina oral administrada na forma de 100 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas O braço C receberá um placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Cavallino, MSPH
- Número de telefone: (415) 353-2800
- E-mail: victoria.cavallino@ucsf.edu
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Farncisco
-
Contato:
- Gerami Seitzman, MD
- Número de telefone: 415-353-2800
- E-mail: gerami.seitzman@ucsf.edu
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Contato:
- Victoria Cavallino, MSPH
- E-mail: victoria.cavallino@ucsf.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença ocular sintomática atribuída à rosácea ocular como diagnóstico principal
- Capacidade de dar consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ter uma infecção ocular ou sistêmica ativa
- Tem alergia ou intolerância conhecida aos antibióticos tetraciclina
- Ter feito uso prévio de antibióticos orais nos últimos três meses
- Gravidez ou possibilidade de engravidar dentro do cronograma de medicação do estudo de 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 40mg de doxiciclina oral
O braço A receberá uma dose submicrobiana de doxiciclina (40 mg) administrada na forma de 20 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Dose submicrobiana de doxiciclina (40 mg) a ser administrada na forma de 20 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 100mg de doxiciclina oral
O braço B receberá 200 mg de doxiciclina oral administrada na forma de 100 mg duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Dose de 200 mg de doxiciclina a ser administrada como 100 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço C receberá um placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Placebo a ser administrado em forma de comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes genéticos de frequência de resistência antimicrobiana (RAM)
Prazo: 8 semanas
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A frequência de determinantes genéticos da AMR em amostras de swab retal entre os braços será comparada, corrigindo para a linha de base
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na diversidade de Simpson do microbioma da conjuntiva e do intestino
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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A diversidade de Simpson é a probabilidade de que quaisquer duas leituras escolhidas aleatoriamente sejam para organismos diferentes (no nível de gênero).
Isso será expresso em termos de número efetivo.
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4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) será comparado
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Será usado o padrão de 12 perguntas criado pelo Outcomes Research Group da Allergan Inc. |
4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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As pontuações do Tear Breakup Time (TBUT) serão comparadas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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Números que representam quantos segundos após uma piscada completa aparece uma descontinuidade no filme lacrimal. Obtido com o topógrafo de ceratografia Oculus Esta é uma escala tipicamente medida de 1 a 10, e os segundos correspondem à quantidade de tempo que leva para que uma descontinuidade do filme lacrimal seja observada. Quanto menor o número, mais rápido o rompimento da lágrima e pior o olho seco objetivo. |
4 semanas, 8 semanas, 3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Preshaw PM, Novak MJ, Mellonig J, Magnusson I, Polson A, Giannobile WV, Rowland RW, Thomas J, Walker C, Dawson DR, Sharkey D, Bradshaw MH. Modified-release subantimicrobial dose doxycycline enhances scaling and root planing in subjects with periodontal disease. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):440-52. doi: 10.1902/jop.2008.070375.
- Schaller M, Kemeny L, Havlickova B, Jackson JM, Ambroziak M, Lynde C, Gooderham M, Remenyik E, Del Rosso J, Weglowska J, Chavda R, Kerrouche N, Dirschka T, Johnson S. A randomized phase 3b/4 study to evaluate concomitant use of topical ivermectin 1% cream and doxycycline 40-mg modified-release capsules, versus topical ivermectin 1% cream and placebo in the treatment of severe rosacea. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):336-343. doi: 10.1016/j.jaad.2019.05.063. Epub 2019 May 29. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2021 May;84(5):1506.
- Zhang M, Silverberg JI, Kaffenberger BH. Prescription patterns and costs of acne/rosacea medications in Medicare patients vary by prescriber specialty. J Am Acad Dermatol. 2017 Sep;77(3):448-455.e2. doi: 10.1016/j.jaad.2017.04.1127. Epub 2017 Jun 23.
- Nagler AR, Del Rosso J. The Use of Oral Antibiotics in the Management of Rosacea. J Drugs Dermatol. 2019 Jun 1;18(6):506.
- Del Rosso JQ, Schlessinger J, Werschler P. Comparison of anti-inflammatory dose doxycycline versus doxycycline 100 mg in the treatment of rosacea. J Drugs Dermatol. 2008 Jun;7(6):573-6. No abstract available.
- Skidmore R, Kovach R, Walker C, Thomas J, Bradshaw M, Leyden J, Powala C, Ashley R. Effects of subantimicrobial-dose doxycycline in the treatment of moderate acne. Arch Dermatol. 2003 Apr;139(4):459-64. doi: 10.1001/archderm.139.4.459.
- Anon. Periostat [package insert]. Place of publication: Galderma; 2001
- Schaller M, Almeida LM, Bewley A, Cribier B, Dlova NC, Kautz G, Mannis M, Oon HH, Rajagopalan M, Steinhoff M, Thiboutot D, Troielli P, Webster G, Wu Y, van Zuuren E, Tan J. Rosacea treatment update: recommendations from the global ROSacea COnsensus (ROSCO) panel. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):465-471. doi: 10.1111/bjd.15173. Epub 2017 Feb 5.
- Del Rosso JQ, Brantman S, Baldwin H. Long-term inflammatory rosacea management with subantibiotic dose oral doxycycline 40 mg modified-release capsules once daily. Dermatol Ther. 2022 Jan;35(1):e15180. doi: 10.1111/dth.15180. Epub 2021 Dec 2.
- Woo YR, Lee SH, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Characterization and Analysis of the Skin Microbiota in Rosacea: Impact of Systemic Antibiotics. J Clin Med. 2020 Jan 9;9(1):185. doi: 10.3390/jcm9010185.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-34725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Doxiciclina 40 mg (20 mg duas vezes ao dia)
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