- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05316792
Hodnocení tloušťky femorální chrupavky po chůzi na běžeckém pásu a tartanu
Hodnocení tloušťky femorální chrupavky po chůzi na běžeckém a tartanovém pásu u zdravých jedinců a pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů, kteří budou aplikováni na ambulanci fyzikální medicíny a rehabilitace a bude jim diagnostikována OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR), a 30 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví. Budou zpochybněny a zaznamenány sociodemografické charakteristiky a podrobná historie pacientů zařazených do studie. Po podrobném fyzikálním vyšetření všech pacientů bude změřena váha a výška a budou vypočteny indexy tělesné hmotnosti (BMI). Úrovně fyzické aktivity účastníků budou určeny na základě dotazníku Světové zdravotnické organizace Global Physical Activity Questionnaire. Uvádí se, že tento dotazník poskytuje platný a spolehlivý odhad fyzické aktivity, byla stanovena turecká validita a spolehlivost.
Bude použit design opakovaných měření, ve kterém zdraví dobrovolníci a pacienti s OA kolena dokončí všechny zátěžové podmínky (30 minut chůze na běžeckém pásu a tartanu). Za tímto účelem bude každá skupina (zdraví dobrovolníci a pacienti s OA kolena) nejprve chodit na běžeckém pásu a poté o týden později chodit na tartan. Tloušťka femorální kloubní chrupavky před chůzí a bezprostředně po ní bude měřena přenosnou ultrasonografií (USG) s funkcí telemedicíny.
Po příjezdu na ošetřovací jednotku nebo oblast tartanové dráhy budou účastníci sedět na ošetřovacím stole s plně nataženými koleny po dobu 30 minut, aby se minimalizovaly účinky předchozí aktivity na chrupavku. Všechna sezení budou dokončena ve stejnou denní dobu, aby se snížily denní odchylky v tloušťce chrupavky. Dominantní noha bude definována jako končetina, kterou si účastník zvolí ke kopání do míče. Všechny USG procedury po zátěži budou provedeny do 5 minut po načtení. Od každého účastníka budou pořízeny 3 snímky.
Dva samostatní hodnotitelé budou měřit, aby určili spolehlivost mezi měřidly.
Pro vyrovnání zatížení bude rychlost, jakou každý účastník chodí na běžeckém pásu za 30 minut, určena krokoměrem jako rychlost rychlé chůze (5 km/h). Opět bude každý účastník chodit po tartanové podlaze s krokoměrem a chodit 30 minut ve stejné vzdálenosti stejným tempem jako na běžeckém pásu. Krokoměr vydá varování, když je pod nebo nad požadovanou rychlostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse Simsek, m.d.
- Telefonní číslo: +905319698492
- E-mail: draysesimsek2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 40 let
- Byl diagnostikován s OA kolena podle diagnostických kritérií ACR
- Diagnóza 1-2 stádia OA kolena podle Kellgren-Lawrence stagingových kritérií
Kritéria vyloučení:
- Máte muskuloskeletální nebo systémové onemocnění, které brání cvičení
- Historie nebo příznaky operace dolní končetiny, poranění vazů, porucha rovnováhy, poranění dolní končetiny za posledních 6 měsíců
- Přítomnost psychiatrického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího spolupráci, kognitivní a neurologické funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: artróza kolena
U pacientů s osteoartrózou kolene bude tloušťka femorální kloubní chrupavky měřena pomocí přenosného USG před a bezprostředně po chůzi.
|
30 minut chůze na běžeckém pásu a tartanové podlaze
|
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
Tloušťka femorální kloubní chrupavky bude měřena pomocí přenosného USG před a bezprostředně po chůzi u zdravých dobrovolníků.
|
30 minut chůze na běžeckém pásu a tartanové podlaze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografické hodnocení
Časové okno: těsně před chůzí
|
Tloušťka chrupavky stehenního kloubu bude měřena pomocí přenosného USG s funkcí telemedicíny.
|
těsně před chůzí
|
Ultrasonografické hodnocení
Časové okno: do 5 minut po načtení
|
Tloušťka chrupavky stehenního kloubu bude měřena pomocí přenosného USG s funkcí telemedicíny.
|
do 5 minut po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakan Alkan, Prof., Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleU-Simsek-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina