Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIVA versus inhalační anestezie a okysličení tkání v kardiochirurgii

1. dubna 2022 aktualizováno: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Účinky udržování totální intravenózní a inhalační anestezie na okysličení tkání při operaci bypassu koronární tepny

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie (TIVA) a technik inhalační anestezie na oxygenaci tkání v kardiochirurgii. Primárním cílem této studie bylo porovnat účinky udržování inhalační anestezie na bázi midazolamu a sevofluranu (SEVO) na intraoperační parametry centrální a regionální oxygenace tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavým problémem v anesteziologii je rozvíjení porozumění neanestetickým účinkům léků, které se obvykle používají při metodách intravenózní a inhalační anestézie. Několik studií popisuje účinky jak intravenózních, tak inhalačních anestetik na regionální tkáňovou perfuzi za stabilních anestetických podmínek. Existuje otázka, zda inhalační anestetika narušují regionální perfuzi tkání, i když jsou systémové parametry v normálním rozmezí. Stále se diskutuje, jak se tyto účinky mohou lišit za patofyziologických podmínek, jako je kardiochirurgie.

Udržování tkáňové perfuze a oxygenace je základním kamenem terapie pacientů se srdečním onemocněním. Nerovnováha v dodávce kyslíku a spotřebě kyslíku tkání vede k anaerobnímu metabolismu, poškození buněk a dysfunkci orgánů a je spojena se špatnými výsledky. V důsledku toho je sledování stavu dodávky a spotřeby kyslíku tkání u pacientů po kardiochirurgické operaci prvořadé. Rutinně používané monitory v intraoperačním prostředí, jako je pulzní oxymetrie, krevní tlak, hladina saturace hemoglobinu, laktát, acidobazický stav a hladiny saturace centrální žilní krve kyslíkem, všechny odrážejí tkáňový metabolismus. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní optická technika, kterou lze použít k nepřetržitému sledování stavu dodávky kyslíku do tkání a spotřeby kyslíku. Mozková autoregulace může oslabit účinek narušeného systémového dodávání kyslíku. Mozková NIRS tedy může být dobrým prediktorem neurologických výsledků, ale NIRS kosterního svalstva slouží jako následný indikátor mnoha dalších pooperačních komplikací v důsledku zhoršené perfuze a oxygenace. K úplnějšímu hodnocení hemodynamické kompetence proto může přispět jak cerebrální, tak somatické monitorování. Dosažení hladin mozkové a somatické oxygenace je cenné jako pomoc při klinickém řízení během kardiopulmonálního bypassu (CPB) a kardiochirurgie jako celku.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie (TIVA) a technik inhalační anestezie na oxygenaci tkání v kardiochirurgii. Za tímto účelem byly porovnány účinky udržování inhalační anestezie na bázi midazolamu nebo sevofluranu na peroperační parametry okysličení centrální a somatické tkáně u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů, kteří podstupují koronární operace s kardiopulmonálním bypassem

Popis

Kritéria pro zařazení:

- koronární operace s CPB

Kritéria vyloučení:

  • nouzové operace,
  • operace
  • ejekční frakce pod 40 %
  • koronární operace ve spojení s jinými postupy
  • cévní mozková příhoda
  • neurologické poruchy
  • hematologická porucha
  • chronické užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TIVA
Během udržování anestezie skupiny TIVA 3 μg.kg-1 fentanyl, 0,01-0,05 Po celou dobu operace byly aplikovány mg.kg-1 midazolamu a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu k udržení BIS mezi 40 a 60, přibližně jednou za 45 minut.
Během udržování anestezie skupiny TIVA 3 μg.kg-1 fentanyl, 0,01-0,05 Po celou dobu operace byly aplikovány mg.kg-1 midazolamu a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu k udržení BIS mezi 40 a 60, přibližně jednou za 45 minut.
Skupina SEVO
Během udržování anestezie skupiny SEVO 2-3% sevofluran (1-2 MAC), 3 μg.kg-1 fentanyl a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu byly aplikovány během operace, aby se BIS udržela mezi 40-60.
Během udržování anestezie skupiny SEVO 2-3% sevofluran (1-2 MAC), 3 μg.kg-1 fentanyl a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu byly aplikovány během operace, aby se BIS udržela mezi 40-60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické parametry
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak v mmHg
5 minut po navození anestezie
Hemodynamické parametry
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
srdeční frekvence (tep za minutu).
5 minut po navození anestezie
Hemodynamické parametry
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Hemodynamické parametry
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
10 minut po odstranění příčné svorky
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
10 minut po odstranění příčné svorky
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
10 minut po dokončení CPB
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byla zaznamenána srdeční frekvence (tep za minutu).
10 minut po dokončení CPB
Hemodynamické parametry
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
při uzavření hrudní kosti
Hemodynamické parametry
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
při uzavření hrudní kosti
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
Hodnoty pH byly zaznamenány
5 minut po navození anestezie
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
5 minut po navození anestezie
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
byly zaznamenávány hladiny laktátu (mmol/l).
5 minut po navození anestezie
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
Byly zaznamenány hladiny hemoglobinu (g/dl).
5 minut po navození anestezie
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Hodnoty pH byly zaznamenány
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byly zaznamenány hladiny hemoglobinu (g/dl).
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Hodnoty pH byly zaznamenány
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
Hodnoty pH byly zaznamenány
10 minut po odstranění příčné svorky
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
10 minut po odstranění příčné svorky
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
10 minut po odstranění příčné svorky
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
10 minut po odstranění příčné svorky
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
Hodnoty pH byly zaznamenány
10 minut po dokončení CPB
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
10 minut po dokončení CPB
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
10 minut po dokončení CPB
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
10 minut po dokončení CPB
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
Hodnoty pH byly zaznamenány
při uzavření hrudní kosti
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
při uzavření hrudní kosti
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
při uzavření hrudní kosti
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
při uzavření hrudní kosti
NIRS
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
5 minut po navození anestezie
NIRS
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
5 minut po navození anestezie
NIRS
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
NIRS
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
NIRS
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
NIRS
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
NIRS
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
cerebrální (rSO2).
10 minut po odstranění příčné svorky
NIRS
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
somatické (rSO2).
10 minut po odstranění příčné svorky
NIRS
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byly zaznamenány cerebrální (rSO2) hodnoty
10 minut po dokončení CPB
NIRS
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
10 minut po dokončení CPB
NIRS
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byly zaznamenány cerebrální (rSO2) hodnoty
při uzavření hrudní kosti
NIRS
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
při uzavření hrudní kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH.2.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIVA

3
Předplatit