- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05320341
TIVA versus inhalační anestezie a okysličení tkání v kardiochirurgii
Účinky udržování totální intravenózní a inhalační anestezie na okysličení tkání při operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Detailní popis
Naléhavým problémem v anesteziologii je rozvíjení porozumění neanestetickým účinkům léků, které se obvykle používají při metodách intravenózní a inhalační anestézie. Několik studií popisuje účinky jak intravenózních, tak inhalačních anestetik na regionální tkáňovou perfuzi za stabilních anestetických podmínek. Existuje otázka, zda inhalační anestetika narušují regionální perfuzi tkání, i když jsou systémové parametry v normálním rozmezí. Stále se diskutuje, jak se tyto účinky mohou lišit za patofyziologických podmínek, jako je kardiochirurgie.
Udržování tkáňové perfuze a oxygenace je základním kamenem terapie pacientů se srdečním onemocněním. Nerovnováha v dodávce kyslíku a spotřebě kyslíku tkání vede k anaerobnímu metabolismu, poškození buněk a dysfunkci orgánů a je spojena se špatnými výsledky. V důsledku toho je sledování stavu dodávky a spotřeby kyslíku tkání u pacientů po kardiochirurgické operaci prvořadé. Rutinně používané monitory v intraoperačním prostředí, jako je pulzní oxymetrie, krevní tlak, hladina saturace hemoglobinu, laktát, acidobazický stav a hladiny saturace centrální žilní krve kyslíkem, všechny odrážejí tkáňový metabolismus. Near-infrared spectroscopy (NIRS) je neinvazivní optická technika, kterou lze použít k nepřetržitému sledování stavu dodávky kyslíku do tkání a spotřeby kyslíku. Mozková autoregulace může oslabit účinek narušeného systémového dodávání kyslíku. Mozková NIRS tedy může být dobrým prediktorem neurologických výsledků, ale NIRS kosterního svalstva slouží jako následný indikátor mnoha dalších pooperačních komplikací v důsledku zhoršené perfuze a oxygenace. K úplnějšímu hodnocení hemodynamické kompetence proto může přispět jak cerebrální, tak somatické monitorování. Dosažení hladin mozkové a somatické oxygenace je cenné jako pomoc při klinickém řízení během kardiopulmonálního bypassu (CPB) a kardiochirurgie jako celku.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv totální intravenózní anestezie (TIVA) a technik inhalační anestezie na oxygenaci tkání v kardiochirurgii. Za tímto účelem byly porovnány účinky udržování inhalační anestezie na bázi midazolamu nebo sevofluranu na peroperační parametry okysličení centrální a somatické tkáně u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koronární operace s CPB
Kritéria vyloučení:
- nouzové operace,
- operace
- ejekční frakce pod 40 %
- koronární operace ve spojení s jinými postupy
- cévní mozková příhoda
- neurologické poruchy
- hematologická porucha
- chronické užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina TIVA
Během udržování anestezie skupiny TIVA 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
Po celou dobu operace byly aplikovány mg.kg-1 midazolamu a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu k udržení BIS mezi 40 a 60, přibližně jednou za 45 minut.
|
Během udržování anestezie skupiny TIVA 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
Po celou dobu operace byly aplikovány mg.kg-1 midazolamu a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu k udržení BIS mezi 40 a 60, přibližně jednou za 45 minut.
|
Skupina SEVO
Během udržování anestezie skupiny SEVO 2-3% sevofluran (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
fentanyl a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu byly aplikovány během operace, aby se BIS udržela mezi 40-60.
|
Během udržování anestezie skupiny SEVO 2-3% sevofluran (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
fentanyl a 0,2 mg.kg-1 rokuronium bromidu byly aplikovány během operace, aby se BIS udržela mezi 40-60.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak v mmHg
|
5 minut po navození anestezie
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
srdeční frekvence (tep za minutu).
|
5 minut po navození anestezie
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
|
10 minut po dokončení CPB
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byla zaznamenána srdeční frekvence (tep za minutu).
|
10 minut po dokončení CPB
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byl zaznamenán průměrný arteriální tlak (mmHg).
|
při uzavření hrudní kosti
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byla zaznamenávána srdeční frekvence (tep za minutu).
|
při uzavření hrudní kosti
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
5 minut po navození anestezie
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
5 minut po navození anestezie
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
byly zaznamenávány hladiny laktátu (mmol/l).
|
5 minut po navození anestezie
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
Byly zaznamenány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
5 minut po navození anestezie
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byly zaznamenány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
10 minut po dokončení CPB
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
10 minut po dokončení CPB
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
|
10 minut po dokončení CPB
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
10 minut po dokončení CPB
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
Hodnoty pH byly zaznamenány
|
při uzavření hrudní kosti
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byly zaznamenány hladiny centrální žilní saturace (%)
|
při uzavření hrudní kosti
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byly zaznamenány hladiny laktátu (mmol/l).
|
při uzavření hrudní kosti
|
Odběr arteriálních plynů
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byly zaznamenávány hladiny hemoglobinu (g/dl).
|
při uzavření hrudní kosti
|
NIRS
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
|
5 minut po navození anestezie
|
NIRS
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
|
5 minut po navození anestezie
|
NIRS
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
NIRS
Časové okno: Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
|
Po kanylaci kardiopulmonálního bypassu průměrně 5 minut
|
NIRS
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
cerebrální (rSO2) hodnoty byly zaznamenány
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
NIRS
Časové okno: 10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
|
10. minuta kardiopulmonálního bypassu
|
NIRS
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
cerebrální (rSO2).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
NIRS
Časové okno: 10 minut po odstranění příčné svorky
|
somatické (rSO2).
|
10 minut po odstranění příčné svorky
|
NIRS
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byly zaznamenány cerebrální (rSO2) hodnoty
|
10 minut po dokončení CPB
|
NIRS
Časové okno: 10 minut po dokončení CPB
|
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
|
10 minut po dokončení CPB
|
NIRS
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byly zaznamenány cerebrální (rSO2) hodnoty
|
při uzavření hrudní kosti
|
NIRS
Časové okno: při uzavření hrudní kosti
|
byly zaznamenány somatické (rSO2) hodnoty
|
při uzavření hrudní kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turek Z, Sykora R, Matejovic M, Cerny V. Anesthesia and the microcirculation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;13(4):249-58. doi: 10.1177/1089253209353134. Epub 2009 Dec 2.
- Bickler P, Feiner J, Rollins M, Meng L. Tissue Oximetry and Clinical Outcomes. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):72-82. doi: 10.1213/ANE.0000000000001348.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MH.2.5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TIVA
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Novartis VaccinesDokončenoSezónní chřipkaKolumbie, Mexiko, Panama, Filipíny
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
University of OxfordDokončeno
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Dokončeno
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno