- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05320341
TIVA versus anesthésie par inhalation et oxygénation tissulaire en chirurgie cardiaque
Les effets de l'entretien total de l'anesthésie par voie intraveineuse et par inhalation sur l'oxygénation des tissus lors de la chirurgie de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un problème urgent en anesthésiologie consiste à développer une compréhension des effets non anesthésiques des médicaments généralement utilisés dans les méthodes d'anesthésie par voie intraveineuse et par inhalation. Peu d'études décrivent les effets des anesthésiques intraveineux et par inhalation sur la perfusion tissulaire régionale dans des conditions anesthésiques stables. Il y a la question de savoir si les anesthésiques par inhalation compromettent la perfusion tissulaire régionale même si les paramètres systémiques se situent dans les limites normales. Il est encore débattu de la façon dont ces effets peuvent être différents dans des conditions physiopathologiques, telles que la chirurgie cardiaque.
Le maintien de la perfusion et de l'oxygénation des tissus est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de maladies cardiaques. Un déséquilibre dans l'apport d'oxygène et la consommation d'oxygène dans les tissus entraîne un métabolisme anaérobie, des lésions cellulaires et un dysfonctionnement des organes, et est associé à de mauvais résultats. Par conséquent, la surveillance de l'apport et de la consommation d'oxygène dans les tissus est d'une importance primordiale chez les patients en chirurgie cardiaque. Les moniteurs couramment utilisés dans les contextes peropératoires tels que l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle, les niveaux de saturation en hémoglobine, le lactate, l'état acido-basique et les niveaux de saturation en oxygène veineux central reflètent tous le métabolisme tissulaire. La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) est une technique optique non invasive qui peut être utilisée pour surveiller en continu l'apport d'oxygène aux tissus et l'état de la consommation d'oxygène. L'autorégulation cérébrale peut atténuer l'effet d'une altération de l'apport systémique d'oxygène. Ainsi, le NIRS cérébral peut être un bon prédicteur des résultats neurologiques, mais le NIRS du muscle squelettique sert d'indicateur de suivi de nombreuses autres complications postopératoires dues à une altération de la perfusion et de l'oxygénation. Par conséquent, la surveillance cérébrale et somatique peut contribuer à une évaluation plus complète de la compétence hémodynamique. L'obtention des niveaux d'oxygénation cérébrale et somatique est précieuse pour aider à la prise en charge clinique lors de la circulation extracorporelle (PCB) et de la chirurgie cardiaque dans son ensemble.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et des techniques d'anesthésie par inhalation sur l'oxygénation tissulaire en chirurgie cardiaque. À cette fin, les effets de l'entretien de l'anesthésie par inhalation à base de midazolam ou de sévoflurane sur les paramètres d'oxygénation des tissus centraux et somatiques peropératoires ont été comparés chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgies coronaires avec CPB
Critère d'exclusion:
- chirurgies d'urgence,
- opérations
- fraction d'éjection inférieure à 40 %
- chirurgies coronariennes en conjonction avec d'autres procédures
- accident vasculaire cérébral
- troubles neurologiques
- trouble hématologique
- consommation chronique d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe TIVA
Lors de l'entretien anesthésique du groupe TIVA, 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
mg.kg-1 de midazolam et 0,2 mg.kg-1 de bromure de rocuronium ont été appliqués tout au long de l'intervention pour maintenir le BIS entre 40 et 60, environ une fois toutes les 45 minutes.
|
Lors de l'entretien anesthésique du groupe TIVA, 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
mg.kg-1 de midazolam et 0,2 mg.kg-1 de bromure de rocuronium ont été appliqués tout au long de l'intervention pour maintenir le BIS entre 40 et 60, environ une fois toutes les 45 minutes.
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Groupe SEVO
Lors de l'entretien anesthésique du groupe SEVO, 2-3% sévoflurane (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
du fentanyl et 0,2 mg.kg-1 de bromure de rocuronium ont été appliqués tout au long de l'opération pour maintenir le BIS entre 40 et 60.
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Lors de l'entretien anesthésique du groupe SEVO, 2-3% sévoflurane (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
du fentanyl et 0,2 mg.kg-1 de bromure de rocuronium ont été appliqués tout au long de l'opération pour maintenir le BIS entre 40 et 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres hémodynamiques
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
la pression artérielle moyenne en mmHg a été enregistrée
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
la pression artérielle moyenne (mmHg) a été enregistrée
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
la pression artérielle moyenne (mmHg) a été enregistrée
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
la pression artérielle moyenne (mmHg) a été enregistrée
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
la pression artérielle moyenne (mmHg) a été enregistrée
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: à la fermeture du sternum
|
la pression artérielle moyenne (mmHg) a été enregistrée
|
à la fermeture du sternum
|
Paramètres hémodynamiques
Délai: à la fermeture du sternum
|
la fréquence cardiaque (battements par minute) a été enregistrée
|
à la fermeture du sternum
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
10 minutes après la fin du CPB
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: à la fermeture du sternum
|
Les niveaux de pH ont été enregistrés
|
à la fermeture du sternum
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: à la fermeture du sternum
|
les niveaux de saturation veineuse centrale (%) ont été enregistrés
|
à la fermeture du sternum
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: à la fermeture du sternum
|
les niveaux de lactate (mmol/L) ont été enregistrés
|
à la fermeture du sternum
|
Prélèvement de gaz artériel
Délai: à la fermeture du sternum
|
les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été enregistrés
|
à la fermeture du sternum
|
NIRS
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
les valeurs cérébrales (rSO2) ont été enregistrées
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
NIRS
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
les valeurs somatiques (rSO2) ont été enregistrées
|
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
NIRS
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
les valeurs cérébrales (rSO2) ont été enregistrées
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
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NIRS
Délai: Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
|
les valeurs somatiques (rSO2) ont été enregistrées
|
Après canulation de circulation extracorporelle, une moyenne de 5 minutes
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NIRS
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
les valeurs cérébrales (rSO2) ont été enregistrées
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
NIRS
Délai: 10e minute de circulation extracorporelle
|
les valeurs somatiques (rSO2) ont été enregistrées
|
10e minute de circulation extracorporelle
|
NIRS
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
cérébrale (rSO2) ont été enregistrées
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
NIRS
Délai: 10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
somatique (rSO2) ont été enregistrées
|
10 minutes après le retrait de la pince transversale
|
NIRS
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
les valeurs cérébrales (rSO2) ont été enregistrées
|
10 minutes après la fin du CPB
|
NIRS
Délai: 10 minutes après la fin du CPB
|
les valeurs somatiques (rSO2) ont été enregistrées
|
10 minutes après la fin du CPB
|
NIRS
Délai: à la fermeture du sternum
|
les valeurs cérébrales (rSO2) ont été enregistrées
|
à la fermeture du sternum
|
NIRS
Délai: à la fermeture du sternum
|
les valeurs somatiques (rSO2) ont été enregistrées
|
à la fermeture du sternum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turek Z, Sykora R, Matejovic M, Cerny V. Anesthesia and the microcirculation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;13(4):249-58. doi: 10.1177/1089253209353134. Epub 2009 Dec 2.
- Bickler P, Feiner J, Rollins M, Meng L. Tissue Oximetry and Clinical Outcomes. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):72-82. doi: 10.1213/ANE.0000000000001348.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
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