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TIVA versus Anestesia Inalatória e Oxigenação Tecidual em Cirurgia Cardíaca

1 de abril de 2022 atualizado por: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Os efeitos da manutenção da anestesia total intravenosa e inalatória na oxigenação tecidual na cirurgia de revascularização miocárdica

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da anestesia venosa total (TIVA) e das técnicas de anestesia inalatória na oxigenação tecidual em cirurgia cardíaca. O objetivo primário deste estudo foi comparar os efeitos da manutenção da anestesia inalatória baseada em midazolam e TIVA baseada em sevoflurano (SEVO) nos parâmetros intraoperatórios de oxigenação tecidual central e regional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma questão urgente em anestesiologia envolve o desenvolvimento de uma compreensão dos efeitos não anestésicos dos medicamentos normalmente usados ​​em métodos de anestesia por via intravenosa e inalatória. Poucos estudos descrevem os efeitos dos anestésicos intravenosos e inalatórios na perfusão tecidual regional sob condições anestésicas estáveis. Existe a questão de saber se os anestésicos inalatórios comprometem a perfusão tecidual regional, mesmo que os parâmetros sistêmicos estejam dentro dos limites normais. Ainda é debatido como esses efeitos podem ser diferentes em condições fisiopatológicas, como a cirurgia cardíaca.

Manter a perfusão tecidual e a oxigenação é a pedra angular da terapia para pacientes com doença cardíaca. Um desequilíbrio na oferta de oxigênio e no consumo de oxigênio tecidual leva ao metabolismo anaeróbico, lesão celular e disfunção de órgãos, e está associado a resultados ruins. Conseqüentemente, monitorar o estado de oferta e consumo de oxigênio tecidual é de suma importância em pacientes de cirurgia cardíaca. Monitores usados ​​rotineiramente em configurações intraoperatórias, como oximetria de pulso, pressão arterial, níveis de saturação de hemoglobina, lactato, estado ácido-base e níveis de saturação venosa central de oxigênio, todos refletem o metabolismo do tecido. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica óptica não invasiva que pode ser usada para monitorar continuamente o fornecimento de oxigênio aos tecidos e o status do consumo de oxigênio. A autorregulação cerebral pode atenuar o efeito do fornecimento de oxigênio sistêmico prejudicado. Assim, o NIRS cerebral pode ser um bom preditor de desfechos neurológicos, mas o NIRS do músculo esquelético serve como um indicador de acompanhamento de muitas outras complicações pós-operatórias devido ao comprometimento da perfusão e oxigenação. Portanto, tanto a monitorização cerebral quanto a somática podem contribuir para uma avaliação mais completa da competência hemodinâmica. A obtenção dos níveis de oxigenação cerebral e somática são valiosas para auxiliar no manejo clínico durante a circulação extracorpórea (CEC) e cirurgia cardíaca como um todo.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da anestesia venosa total (TIVA) e das técnicas de anestesia inalatória na oxigenação tecidual em cirurgia cardíaca. Para tanto, os efeitos da TIVA à base de midazolam ou da manutenção da anestesia inalatória à base de sevoflurano sobre os parâmetros intraoperatórios de oxigenação dos tecidos somáticos e centrais foram comparados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos submetidos a cirurgias coronárias com circulação extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

- cirurgias coronárias com CEC

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência,
  • operações
  • fração de ejeção abaixo de 40%
  • cirurgias coronárias em conjunto com outros procedimentos
  • acidente vascular cerebral
  • problemas neurológicos
  • distúrbio hematológico
  • uso crônico de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TIVA
Durante a manutenção anestésica do grupo TIVA, 3 μg.kg-1 fentanil, 0,01-0,05 mg.kg-1 de midazolam e 0,2 mg.kg-1 de brometo de rocurônio foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40 e 60, aproximadamente uma vez a cada 45 minutos.
Durante a manutenção anestésica do grupo TIVA, 3 μg.kg-1 fentanil, 0,01-0,05 mg.kg-1 de midazolam e 0,2 mg.kg-1 de brometo de rocurônio foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40 e 60, aproximadamente uma vez a cada 45 minutos.
Grupo SEVO
Durante a manutenção anestésica do grupo SEVO, sevoflurano 2-3% (1-2 CAM), 3 μg.kg-1 fentanil e brometo de rocurônio 0,2 mg.kg-1 foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40-60.
Durante a manutenção anestésica do grupo SEVO, sevoflurano 2-3% (1-2 CAM), 3 μg.kg-1 fentanil e brometo de rocurônio 0,2 mg.kg-1 foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40-60.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
a pressão arterial média em mmHg foi registrada
5 minutos após a indução anestésica
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
frequência cardíaca (batimentos por minuto) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
10º minuto de circulação extracorpórea
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
10º minuto de circulação extracorpórea
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
10 minutos após o término da CEC
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
10 minutos após o término da CEC
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ao fechar o esterno
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
ao fechar o esterno
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ao fechar o esterno
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
ao fechar o esterno
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
os níveis de pH foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
Os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
os níveis de pH foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
os níveis de pH foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
os níveis de pH foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
os níveis de pH foram registrados
10 minutos após o término da CEC
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
10 minutos após o término da CEC
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
10 minutos após o término da CEC
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
10 minutos após o término da CEC
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
os níveis de pH foram registrados
ao fechar o esterno
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
ao fechar o esterno
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
ao fechar o esterno
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
ao fechar o esterno
NIRS
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
NIRS
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
valores somáticos (rSO2) foram registrados
5 minutos após a indução anestésica
NIRS
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
NIRS
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
valores somáticos (rSO2) foram registrados
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
NIRS
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
NIRS
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
valores somáticos (rSO2) foram registrados
10º minuto de circulação extracorpórea
NIRS
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
cerebral (rSO2) foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
NIRS
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
somáticos (rSO2) foram registrados
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
NIRS
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
10 minutos após o término da CEC
NIRS
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
valores somáticos (rSO2) foram registrados
10 minutos após o término da CEC
NIRS
Prazo: ao fechar o esterno
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
ao fechar o esterno
NIRS
Prazo: ao fechar o esterno
valores somáticos (rSO2) foram registrados
ao fechar o esterno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH.2.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TIVA

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