- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320341
TIVA versus Anestesia Inalatória e Oxigenação Tecidual em Cirurgia Cardíaca
Os efeitos da manutenção da anestesia total intravenosa e inalatória na oxigenação tecidual na cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma questão urgente em anestesiologia envolve o desenvolvimento de uma compreensão dos efeitos não anestésicos dos medicamentos normalmente usados em métodos de anestesia por via intravenosa e inalatória. Poucos estudos descrevem os efeitos dos anestésicos intravenosos e inalatórios na perfusão tecidual regional sob condições anestésicas estáveis. Existe a questão de saber se os anestésicos inalatórios comprometem a perfusão tecidual regional, mesmo que os parâmetros sistêmicos estejam dentro dos limites normais. Ainda é debatido como esses efeitos podem ser diferentes em condições fisiopatológicas, como a cirurgia cardíaca.
Manter a perfusão tecidual e a oxigenação é a pedra angular da terapia para pacientes com doença cardíaca. Um desequilíbrio na oferta de oxigênio e no consumo de oxigênio tecidual leva ao metabolismo anaeróbico, lesão celular e disfunção de órgãos, e está associado a resultados ruins. Conseqüentemente, monitorar o estado de oferta e consumo de oxigênio tecidual é de suma importância em pacientes de cirurgia cardíaca. Monitores usados rotineiramente em configurações intraoperatórias, como oximetria de pulso, pressão arterial, níveis de saturação de hemoglobina, lactato, estado ácido-base e níveis de saturação venosa central de oxigênio, todos refletem o metabolismo do tecido. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica óptica não invasiva que pode ser usada para monitorar continuamente o fornecimento de oxigênio aos tecidos e o status do consumo de oxigênio. A autorregulação cerebral pode atenuar o efeito do fornecimento de oxigênio sistêmico prejudicado. Assim, o NIRS cerebral pode ser um bom preditor de desfechos neurológicos, mas o NIRS do músculo esquelético serve como um indicador de acompanhamento de muitas outras complicações pós-operatórias devido ao comprometimento da perfusão e oxigenação. Portanto, tanto a monitorização cerebral quanto a somática podem contribuir para uma avaliação mais completa da competência hemodinâmica. A obtenção dos níveis de oxigenação cerebral e somática são valiosas para auxiliar no manejo clínico durante a circulação extracorpórea (CEC) e cirurgia cardíaca como um todo.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da anestesia venosa total (TIVA) e das técnicas de anestesia inalatória na oxigenação tecidual em cirurgia cardíaca. Para tanto, os efeitos da TIVA à base de midazolam ou da manutenção da anestesia inalatória à base de sevoflurano sobre os parâmetros intraoperatórios de oxigenação dos tecidos somáticos e centrais foram comparados em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgias coronárias com CEC
Critério de exclusão:
- cirurgias de emergência,
- operações
- fração de ejeção abaixo de 40%
- cirurgias coronárias em conjunto com outros procedimentos
- acidente vascular cerebral
- problemas neurológicos
- distúrbio hematológico
- uso crônico de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo TIVA
Durante a manutenção anestésica do grupo TIVA, 3 μg.kg-1
fentanil, 0,01-0,05
mg.kg-1 de midazolam e 0,2 mg.kg-1 de brometo de rocurônio foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40 e 60, aproximadamente uma vez a cada 45 minutos.
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Durante a manutenção anestésica do grupo TIVA, 3 μg.kg-1
fentanil, 0,01-0,05
mg.kg-1 de midazolam e 0,2 mg.kg-1 de brometo de rocurônio foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40 e 60, aproximadamente uma vez a cada 45 minutos.
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Grupo SEVO
Durante a manutenção anestésica do grupo SEVO, sevoflurano 2-3% (1-2 CAM), 3 μg.kg-1
fentanil e brometo de rocurônio 0,2 mg.kg-1 foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40-60.
|
Durante a manutenção anestésica do grupo SEVO, sevoflurano 2-3% (1-2 CAM), 3 μg.kg-1
fentanil e brometo de rocurônio 0,2 mg.kg-1 foram aplicados durante toda a operação para manter o BIS entre 40-60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
a pressão arterial média em mmHg foi registrada
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
frequência cardíaca (batimentos por minuto) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
|
10 minutos após o término da CEC
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
|
10 minutos após o término da CEC
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ao fechar o esterno
|
pressão arterial média (mmHg) foi registrada
|
ao fechar o esterno
|
Parâmetros hemodinâmicos
Prazo: ao fechar o esterno
|
a frequência cardíaca (batimentos por minuto) foi registrada
|
ao fechar o esterno
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
os níveis de pH foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
Os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
os níveis de pH foram registrados
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
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Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
os níveis de pH foram registrados
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
|
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
os níveis de pH foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
os níveis de pH foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
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Amostragem de gás arterial
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
|
os níveis de pH foram registrados
|
ao fechar o esterno
|
Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
|
os níveis de saturação venosa central (%) foram registrados
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ao fechar o esterno
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Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
|
os níveis de lactato (mmol/L) foram registrados
|
ao fechar o esterno
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Amostragem de gás arterial
Prazo: ao fechar o esterno
|
os níveis de hemoglobina (g/dL) foram registrados
|
ao fechar o esterno
|
NIRS
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
NIRS
Prazo: 5 minutos após a indução anestésica
|
valores somáticos (rSO2) foram registrados
|
5 minutos após a indução anestésica
|
NIRS
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
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Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
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NIRS
Prazo: Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
|
valores somáticos (rSO2) foram registrados
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Após a canulação da circulação extracorpórea, uma média de 5 minutos
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NIRS
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
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valores cerebrais (rSO2) foram registrados
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10º minuto de circulação extracorpórea
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NIRS
Prazo: 10º minuto de circulação extracorpórea
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valores somáticos (rSO2) foram registrados
|
10º minuto de circulação extracorpórea
|
NIRS
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
cerebral (rSO2) foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
NIRS
Prazo: 10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
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somáticos (rSO2) foram registrados
|
10 minutos após a remoção da braçadeira cruzada
|
NIRS
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
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NIRS
Prazo: 10 minutos após o término da CEC
|
valores somáticos (rSO2) foram registrados
|
10 minutos após o término da CEC
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NIRS
Prazo: ao fechar o esterno
|
valores cerebrais (rSO2) foram registrados
|
ao fechar o esterno
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NIRS
Prazo: ao fechar o esterno
|
valores somáticos (rSO2) foram registrados
|
ao fechar o esterno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turek Z, Sykora R, Matejovic M, Cerny V. Anesthesia and the microcirculation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;13(4):249-58. doi: 10.1177/1089253209353134. Epub 2009 Dec 2.
- Bickler P, Feiner J, Rollins M, Meng L. Tissue Oximetry and Clinical Outcomes. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):72-82. doi: 10.1213/ANE.0000000000001348.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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