Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIVA versus inhalatie-anesthesie en weefseloxygenatie bij hartchirurgie

1 april 2022 bijgewerkt door: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

De effecten van totale intraveneuze en inhalatie-anesthesie op weefseloxygenatie bij coronaire bypassoperaties

Het doel van deze studie was om het effect van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesietechnieken op weefseloxygenatie bij hartchirurgie te evalueren. Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de effecten van midazolam-gebaseerde TIVA en sevofluraan-gebaseerde (SEVO) inhalatie-anesthesieonderhoud op intraoperatieve centrale en regionale weefseloxygenatieparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een urgent probleem in de anesthesiologie is het ontwikkelen van inzicht in de niet-anesthetische effecten van de medicijnen die doorgaans worden gebruikt bij intraveneuze en inhalatie-anesthesiemethoden. Weinig studies beschrijven de effecten van zowel intraveneuze als inhalatie-anesthetica op regionale weefselperfusie onder stabiele anesthesieomstandigheden. Er is de vraag of inhalatie-anesthetica de regionale weefselperfusie in gevaar brengen, ook al vallen de systemische parameters binnen het normale bereik. Er wordt nog steeds gedebatteerd hoe deze effecten kunnen verschillen onder pathofysiologische omstandigheden, zoals hartchirurgie.

Het handhaven van weefselperfusie en oxygenatie is de hoeksteen van de therapie voor patiënten met hartaandoeningen. Een onevenwichtigheid in de zuurstofafgifte en het zuurstofverbruik in het weefsel leidt tot anaëroob metabolisme, celbeschadiging en orgaandisfunctie, en wordt in verband gebracht met slechte resultaten. Bijgevolg is het bewaken van de zuurstofafgifte en de consumptiestatus van het weefsel van het allergrootste belang bij hartchirurgische patiënten. Routinematig gebruikte monitoren in intraoperatieve omgevingen zoals pulsoximetrie, bloeddruk, hemoglobineverzadigingsniveaus, lactaat, zuur-base-status en centraal veneuze zuurstofverzadigingsniveaus weerspiegelen allemaal het weefselmetabolisme. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve optische techniek die kan worden gebruikt om de zuurstofafgifte en het zuurstofverbruik continu te bewaken. Cerebrale autoregulatie kan het effect van verminderde systemische zuurstofafgifte afzwakken. Dus cerebrale NIRS kan een goede voorspeller zijn van neurologische uitkomsten, maar skeletspier-NIRS dient als een follow-up-indicator van vele andere postoperatieve complicaties als gevolg van verminderde perfusie en oxygenatie. Daarom kunnen zowel cerebrale als somatische monitoring bijdragen aan een meer volledige evaluatie van hemodynamische competentie. Het verkrijgen van de cerebrale en somatische oxygenatieniveaus is waardevol om te helpen bij de klinische behandeling tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) en hartchirurgie als geheel.

Het doel van deze studie was om het effect van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesietechnieken op weefseloxygenatie bij hartchirurgie te evalueren. Voor dit doel werden de effecten van midazolam-gebaseerde TIVA of sevofluraan-gebaseerde inhalatie-anesthesieonderhoud op intraoperatieve centrale en somatische weefseloxygenatieparameters vergeleken bij patiënten die een hartoperatie ondergingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten die coronaire operaties ondergaan met een cardiopulmonale bypass

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- hartoperaties bij het CPB

Uitsluitingscriteria:

  • spoedoperaties,
  • activiteiten
  • ejectiefractie onder de 40%
  • coronaire operaties in combinatie met andere procedures
  • cerebrovasculair accident
  • neurologische aandoeningen
  • hematologische aandoening
  • chronisch alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TIVA-groep
Tijdens het anesthesieonderhoud van de TIVA-groep, 3 μg.kg-1 fentanyl, 0,01-0,05 mg.kg-1 midazolam en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide werden tijdens de operatie toegediend om de BIS tussen 40 en 60 te houden, ongeveer eens per 45 minuten.
Tijdens het anesthesieonderhoud van de TIVA-groep, 3 μg.kg-1 fentanyl, 0,01-0,05 mg.kg-1 midazolam en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide werden tijdens de operatie toegediend om de BIS tussen 40 en 60 te houden, ongeveer eens per 45 minuten.
SEVO-groep
Tijdens het anesthesieonderhoud van de SEVO-groep, 2-3% sevofluraan (1-2 MAC), 3 μg.kg-1 Tijdens de operatie werden fentanyl en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide toegediend om de BIS tussen de 40-60 te houden.
Tijdens het anesthesieonderhoud van de SEVO-groep, 2-3% sevofluraan (1-2 MAC), 3 μg.kg-1 Tijdens de operatie werden fentanyl en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide toegediend om de BIS tussen de 40-60 te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
gemiddelde arteriële druk in mmHg werd geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
hartslag (slag per minuut) werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
pH-waarden werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
lactaatwaarden (mmol/L) werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
Hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
pH-waarden werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
pH-waarden werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
pH-waarden werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
pH-waarden werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
pH-waarden werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
NIRS
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
NIRS
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
5 minuten na anesthesie-inductie
NIRS
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
NIRS
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
NIRS
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
NIRS
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
10e minuut cardiopulmonale bypass
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
cerebrale (rSO2) werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
somatisch (rSO2) werden geregistreerd
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
cerebrale (rSO2)waarden werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
10 minuten na voltooiing CPB
NIRS
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
cerebrale (rSO2)waarden werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen
NIRS
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
bij het sluiten van het borstbeen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale anesthesie

Klinische onderzoeken op TIV

3
Abonneren