- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05320341
TIVA versus inhalatie-anesthesie en weefseloxygenatie bij hartchirurgie
De effecten van totale intraveneuze en inhalatie-anesthesie op weefseloxygenatie bij coronaire bypassoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een urgent probleem in de anesthesiologie is het ontwikkelen van inzicht in de niet-anesthetische effecten van de medicijnen die doorgaans worden gebruikt bij intraveneuze en inhalatie-anesthesiemethoden. Weinig studies beschrijven de effecten van zowel intraveneuze als inhalatie-anesthetica op regionale weefselperfusie onder stabiele anesthesieomstandigheden. Er is de vraag of inhalatie-anesthetica de regionale weefselperfusie in gevaar brengen, ook al vallen de systemische parameters binnen het normale bereik. Er wordt nog steeds gedebatteerd hoe deze effecten kunnen verschillen onder pathofysiologische omstandigheden, zoals hartchirurgie.
Het handhaven van weefselperfusie en oxygenatie is de hoeksteen van de therapie voor patiënten met hartaandoeningen. Een onevenwichtigheid in de zuurstofafgifte en het zuurstofverbruik in het weefsel leidt tot anaëroob metabolisme, celbeschadiging en orgaandisfunctie, en wordt in verband gebracht met slechte resultaten. Bijgevolg is het bewaken van de zuurstofafgifte en de consumptiestatus van het weefsel van het allergrootste belang bij hartchirurgische patiënten. Routinematig gebruikte monitoren in intraoperatieve omgevingen zoals pulsoximetrie, bloeddruk, hemoglobineverzadigingsniveaus, lactaat, zuur-base-status en centraal veneuze zuurstofverzadigingsniveaus weerspiegelen allemaal het weefselmetabolisme. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve optische techniek die kan worden gebruikt om de zuurstofafgifte en het zuurstofverbruik continu te bewaken. Cerebrale autoregulatie kan het effect van verminderde systemische zuurstofafgifte afzwakken. Dus cerebrale NIRS kan een goede voorspeller zijn van neurologische uitkomsten, maar skeletspier-NIRS dient als een follow-up-indicator van vele andere postoperatieve complicaties als gevolg van verminderde perfusie en oxygenatie. Daarom kunnen zowel cerebrale als somatische monitoring bijdragen aan een meer volledige evaluatie van hemodynamische competentie. Het verkrijgen van de cerebrale en somatische oxygenatieniveaus is waardevol om te helpen bij de klinische behandeling tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) en hartchirurgie als geheel.
Het doel van deze studie was om het effect van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en inhalatie-anesthesietechnieken op weefseloxygenatie bij hartchirurgie te evalueren. Voor dit doel werden de effecten van midazolam-gebaseerde TIVA of sevofluraan-gebaseerde inhalatie-anesthesieonderhoud op intraoperatieve centrale en somatische weefseloxygenatieparameters vergeleken bij patiënten die een hartoperatie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartoperaties bij het CPB
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperaties,
- activiteiten
- ejectiefractie onder de 40%
- coronaire operaties in combinatie met andere procedures
- cerebrovasculair accident
- neurologische aandoeningen
- hematologische aandoening
- chronisch alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TIVA-groep
Tijdens het anesthesieonderhoud van de TIVA-groep, 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
mg.kg-1 midazolam en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide werden tijdens de operatie toegediend om de BIS tussen 40 en 60 te houden, ongeveer eens per 45 minuten.
|
Tijdens het anesthesieonderhoud van de TIVA-groep, 3 μg.kg-1
fentanyl, 0,01-0,05
mg.kg-1 midazolam en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide werden tijdens de operatie toegediend om de BIS tussen 40 en 60 te houden, ongeveer eens per 45 minuten.
|
SEVO-groep
Tijdens het anesthesieonderhoud van de SEVO-groep, 2-3% sevofluraan (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
Tijdens de operatie werden fentanyl en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide toegediend om de BIS tussen de 40-60 te houden.
|
Tijdens het anesthesieonderhoud van de SEVO-groep, 2-3% sevofluraan (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
Tijdens de operatie werden fentanyl en 0,2 mg.kg-1 rocuroniumbromide toegediend om de BIS tussen de 40-60 te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
gemiddelde arteriële druk in mmHg werd geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
hartslag (slag per minuut) werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
gemiddelde arteriële druk (mmHg) werd geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
hartslag (slag per minuut) werd geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
lactaatwaarden (mmol/L) werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
Hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
pH-waarden werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
centrale veneuze verzadiging (%) niveaus werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
lactaat (mmol/L) niveaus werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Arteriële gasbemonstering
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
hemoglobine (g/dL) niveaus werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
NIRS
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
NIRS
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie-inductie
|
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
5 minuten na anesthesie-inductie
|
NIRS
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
NIRS
Tijdsspanne: Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
Na cardiopulmonale bypasscanulatie gemiddeld 5 minuten
|
NIRS
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
cerebrale (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
NIRS
Tijdsspanne: 10e minuut cardiopulmonale bypass
|
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
10e minuut cardiopulmonale bypass
|
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
cerebrale (rSO2) werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
somatisch (rSO2) werden geregistreerd
|
10 minuten na verwijdering van de kruisklem
|
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
cerebrale (rSO2)waarden werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
NIRS
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing CPB
|
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
10 minuten na voltooiing CPB
|
NIRS
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
cerebrale (rSO2)waarden werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
NIRS
Tijdsspanne: bij het sluiten van het borstbeen
|
somatische (rSO2) waarden werden geregistreerd
|
bij het sluiten van het borstbeen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turek Z, Sykora R, Matejovic M, Cerny V. Anesthesia and the microcirculation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;13(4):249-58. doi: 10.1177/1089253209353134. Epub 2009 Dec 2.
- Bickler P, Feiner J, Rollins M, Meng L. Tissue Oximetry and Clinical Outcomes. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):72-82. doi: 10.1213/ANE.0000000000001348.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MH.2.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale anesthesie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op TIV
-
Velano Vascular, Inc.Voltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Cedars-Sinai Medical CenterNog niet aan het wervenDexmedetomidine | Adolescente idiopathische scoliose | Remifentanil | Posterior spinale fusie | Multimodale analgesie | Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie
-
Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie...Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of OncologyWervingColorectale kankerRoemenië
-
TC Erciyes UniversityVoltooidCardiologie | Pediatrische patiëntenKalkoen
-
Yonsei UniversityWervingVolwassen patiënten van 19 jaar of ouder die zijn ingepland voor electieve arthroscopische meniscectomieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalHana Pharm Co., Ltd.VoltooidAnesthesie, intraveneusKorea, republiek van
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of MichiganWervingDepressie | Kwaliteit van het leven | Pijn, postoperatief | Chirurgie | Anesthesie Morbiditeit | Anesthesie | Slaapstoornissen, circadiaans ritme | Anesthesie bewustzijn | Anesthesie Complicatie | Chirurgie-ComplicatiesVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... en andere medewerkersActief, niet wervendDepressie | Kwaliteit van het leven | Pijn, postoperatief | Chirurgie | Anesthesie Morbiditeit | Chirurgie - Complicaties | Anesthesie | Misselijkheid, postoperatief | Slaapstoornissen, circadiaans ritme | Anesthesie bewustzijn | Anesthesie Complicatie | Anesthesie Ontstaan DeliriumVerenigde Staten
-
University Hospital Hradec KraloveWervingAnesthesie bewustzijnTsjechië