- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320341
TIVA versus anestesia inhalatoria y oxigenación tisular en cirugía cardíaca
Los efectos del mantenimiento de la anestesia total intravenosa y de inhalación sobre la oxigenación tisular en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tema apremiante en anestesiología implica desarrollar una comprensión de los efectos no anestésicos de los medicamentos que se usan típicamente en los métodos de anestesia por vía intravenosa y por inhalación. Pocos estudios describen los efectos de los anestésicos tanto intravenosos como inhalados sobre la perfusión tisular regional en condiciones anestésicas estables. Existe la cuestión de si los anestésicos inhalatorios comprometen la perfusión tisular regional aunque los parámetros sistémicos estén dentro de los rangos normales. Todavía se debate cómo estos efectos pueden ser diferentes en condiciones fisiopatológicas, como la cirugía cardíaca.
Mantener la perfusión y la oxigenación de los tejidos es la piedra angular de la terapia para pacientes con enfermedades cardíacas. Un desequilibrio en el suministro de oxígeno y el consumo tisular de oxígeno conduce al metabolismo anaeróbico, lesión celular y disfunción orgánica, y se asocia con malos resultados. En consecuencia, la monitorización del estado de suministro y consumo de oxígeno tisular es de suma importancia en los pacientes de cirugía cardiaca. Los monitores utilizados de forma rutinaria en entornos intraoperatorios, como la oximetría de pulso, la presión arterial, los niveles de saturación de hemoglobina, el lactato, el estado ácido-base y los niveles de saturación de oxígeno venoso central, reflejan el metabolismo tisular. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS, por sus siglas en inglés) es una técnica óptica no invasiva que se puede usar para monitorear continuamente el suministro de oxígeno a los tejidos y el estado del consumo de oxígeno. La autorregulación cerebral puede atenuar el efecto del suministro deficiente de oxígeno sistémico. Por lo tanto, la NIRS cerebral puede ser un buen predictor de los resultados neurológicos, pero la NIRS del músculo esquelético sirve como un indicador de seguimiento de muchas otras complicaciones posoperatorias debido a la alteración de la perfusión y la oxigenación. Por lo tanto, tanto la monitorización cerebral como la somática pueden contribuir a una evaluación más completa de la competencia hemodinámica. La obtención de los niveles de oxigenación cerebral y somática es valiosa para ayudar en el manejo clínico durante la circulación extracorpórea (CEC) y la cirugía cardíaca en general.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de las técnicas de anestesia total intravenosa (TIVA) y anestesia inhalatoria sobre la oxigenación tisular en cirugía cardiaca. Para este propósito, se compararon los efectos del mantenimiento de la anestesia por inhalación basada en midazolam o basado en sevoflurano en los parámetros de oxigenación del tejido somático y central intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugías coronarias con CEC
Criterio de exclusión:
- cirugías de emergencia,
- operaciones
- fracción de eyección inferior al 40%
- cirugías coronarias junto con otros procedimientos
- accidente cerebrovascular
- desórdenes neurológicos
- trastorno hematológico
- consumo crónico de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo TIVA
Durante el mantenimiento anestésico del grupo TIVA, 3 μg.kg-1
fentanilo, 0,01-0,05
Se aplicaron mg.kg-1 de midazolam y 0,2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio durante toda la operación para mantener el BIS entre 40 y 60, aproximadamente una vez cada 45 minutos.
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Durante el mantenimiento anestésico del grupo TIVA, 3 μg.kg-1
fentanilo, 0,01-0,05
Se aplicaron mg.kg-1 de midazolam y 0,2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio durante toda la operación para mantener el BIS entre 40 y 60, aproximadamente una vez cada 45 minutos.
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Grupo SEVO
Durante el mantenimiento anestésico del grupo SEVO, 2-3% sevoflurano (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
Durante toda la operación se aplicó fentanilo y 0,2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para mantener el BIS entre 40-60.
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Durante el mantenimiento anestésico del grupo SEVO, 2-3% sevoflurano (1-2 MAC), 3 μg.kg-1
Durante toda la operación se aplicó fentanilo y 0,2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para mantener el BIS entre 40-60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Se registró la presión arterial media en mmHg
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
se registró la presión arterial media (mmHg)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
se registró la presión arterial media (mmHg)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
se registró la presión arterial media (mmHg)
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
se registró la presión arterial media (mmHg)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
se registró la presión arterial media (mmHg)
|
al cerrar el esternón
|
Parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
Se registró la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
al cerrar el esternón
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Se registraron los niveles de pH
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Se registraron los niveles de hemoglobina (g/dL)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Se registraron los niveles de pH
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
se registraron los niveles de hemoglobina (g/dl)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Se registraron los niveles de pH
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
se registraron los niveles de hemoglobina (g/dl)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Se registraron los niveles de pH
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
se registraron los niveles de hemoglobina (g/dl)
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
Se registraron los niveles de pH
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
se registraron los niveles de hemoglobina (g/dl)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
Se registraron los niveles de pH
|
al cerrar el esternón
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
Se registraron los niveles de saturación venosa central (%)
|
al cerrar el esternón
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
se registraron los niveles de lactato (mmol/L)
|
al cerrar el esternón
|
Muestreo de gases arteriales
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
se registraron los niveles de hemoglobina (g/dl)
|
al cerrar el esternón
|
NIRS
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
se registraron los valores cerebrales (rSO2)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
NIRS
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
se registraron los valores somáticos (rSO2)
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia
|
NIRS
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
se registraron los valores cerebrales (rSO2)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
NIRS
Periodo de tiempo: Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
Se registraron valores somáticos (rSO2)
|
Después de la canulación de circulación extracorpórea, un promedio de 5 minutos
|
NIRS
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
se registraron los valores cerebrales (rSO2)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
NIRS
Periodo de tiempo: Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
se registraron los valores somáticos (rSO2)
|
Minuto 10 de circulación extracorpórea
|
NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
cerebral (rSO2) se registraron
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
somática (rSO2) se registraron
|
10 minutos después de retirar la abrazadera transversal
|
NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
Se registraron los valores cerebrales (rSO2)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
NIRS
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la CEC
|
se registraron los valores somáticos (rSO2)
|
10 minutos después de completar la CEC
|
NIRS
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
Se registraron los valores cerebrales (rSO2)
|
al cerrar el esternón
|
NIRS
Periodo de tiempo: al cerrar el esternón
|
se registraron los valores somáticos (rSO2)
|
al cerrar el esternón
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turek Z, Sykora R, Matejovic M, Cerny V. Anesthesia and the microcirculation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Dec;13(4):249-58. doi: 10.1177/1089253209353134. Epub 2009 Dec 2.
- Bickler P, Feiner J, Rollins M, Meng L. Tissue Oximetry and Clinical Outcomes. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):72-82. doi: 10.1213/ANE.0000000000001348.
- De Backer D, Dubois MJ, Schmartz D, Koch M, Ducart A, Barvais L, Vincent JL. Microcirculatory alterations in cardiac surgery: effects of cardiopulmonary bypass and anesthesia. Ann Thorac Surg. 2009 Nov;88(5):1396-403. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.002.
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