- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05324956
Vztah mezi hustotou kostních minerálů a respiračními funkcemi a cvičební kapacitou
9. dubna 2022 aktualizováno: Öykünur CANSU, Izmir Bakircay University
Vztah mezi hustotou kostních minerálů a respiračními funkcemi a kapacitou pohybu u žen po menopauze
Pokud kostní denzita pacienta s diagnózou osteopenie dále klesá, rozvíjí se u něj osteoporóza. Menopauza způsobuje v těle ženy mnoho změn v podobě vasomotoriky, poruch spánku, únavy, bolestí, změněných kognitivních funkcí, ale i genitourinárních funkcí. problémy, jako je vaginální suchost, podráždění, opakované infekce močových cest.
Z dlouhodobého hlediska dochází k nevyhnutelným změnám v pohybovém aparátu.
Osteoporóza, sarkopenie, posturální dysfunkce, regrese v cyklu chůze, ztráta kontroly nad rovnováhou a nestabilita a zvýšené riziko pádu jsou změny hlášené během tohoto období.
Tyto zmíněné vlivy negativně ovlivňují kvalitu života žen.
Cílem této studie je prozkoumat vztah kostní denzity s respiračními funkcemi a pohybovou kapacitou u postmenopauzálních žen. Druhým cílem je porovnat respirační funkce a pohybové kapacity postmenopauzálních žen s osteopenií a osteoporózou.
Přehled studie
Detailní popis
Dokument konference Consensus Development Conference z roku 1993 definoval osteoporózu jako „onemocnění charakterizované nízkou kostní hmotou a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně, což vede ke zvýšené křehkosti kostí a následnému zvýšenému riziku zlomenin. V roce 1994 stanovila Světová zdravotnická organizace (WHO) kritéria pro měření kostní minerální hustoty (BMD), které umožnilo diagnostiku osteoporózy před zlomeninami.
Tato praktická definice je založena na hlavním (známém) rizikovém faktoru: snížená pevnost nebo hustota kostí a lidé s vysokým rizikem, ale bez zlomenin. Ženy před menopauzou mají nízkou míru osteoporózy; prevalence se však zvyšuje s věkem v důsledku progresivního úbytku kostní hmoty. Kostní denzitometrie je zavedenou metodou pro hodnocení osteoporózy.
V posledních 25 letech byly vyvinuty různé různé metody.
DEXA je doporučeno a schváleno FDA pro měření BMD; Je přesný, neinvazivní, má nízkou radiační zátěž a jeho aplikace trvá 10 minut.
Osteoporóza může mít významný dopad na každodenní život pacientů.
Deformace obratlů způsobuje ztrátu pohyblivosti páteře a pacienti s osteoporózou mají potíže se státem, ohnout se, vstát ze židle, chodit, nosit předměty, oblékat se, upravovat vlasy, koupat se, pohybovat se v posteli, používat toaletu a sestupovat na podlahu. .
Ve srovnání se ženami bez existujících obratlových deformací mají ženy s rozsáhlými deformitami celkově vyšší hrubou úmrtnost a hospitalizaci. Osteoporóza připravuje starší ženy o mnoho jejich sociálních rolí.
Neschopnost plnit role, jako je vaření, domácí práce, práce a intimita, může být zničující, což vede k frustraci a rozpakům.
Mezilidské vztahy mohou být hluboce ovlivněny účinky osteoporózy, napínáním rodinných vazeb a ničením mimorodinných vztahů, což vede k sociální izolaci.
Možnosti léčby by proto měly být dobře vyhodnoceny, protože postižení jedinci by se měli zaměřit nejen na remodelaci kostí, ale také na způsoby, kterými lze zlepšit negativní výsledky, jako je bolest, deprese a ztráta sebeúcty.
Vzhledem ke všem těmto situacím jsme si položili otázku, zda existuje nějaký vztah mezi hustotou kostních minerálů a respiračními funkcemi a zátěžovou kapacitou.
Za účelem vyhodnocení těchto parametrů jsme se rozhodli vyšetřit podrobné demografické informace pacienta, hodnocení držení těla podle New York Posture Scale, výsledek 6minutového testu chůze a výsledek testu funkce plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Öykünur Cansu
- Telefonní číslo: +902324930000
- E-mail: 6009121@bakircay.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Öykünur CANSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze ve věku 40-80 let s diagnózou osteoporózy nebo osteopenie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 40-80 lety
- Ženské pohlaví
- Být diagnostikován s menopauzou
- Diagnóza osteoporózy nebo osteopenie
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Hemoptýza neznámé příčiny
- Nedávná operace břicha, hrudníku nebo oka
- Hrudní, břišní nebo cerebrální aneuryzma
- plicní embolie
- Porucha duševního stavu, která narušuje spolupráci
- Arytmie narušující hemodynamiku
- Mít jakékoli diagnostikované onemocnění postihující dýchací systém
- pneumotorax
- nestabilní angina pectoris
- Nedávný infarkt myokardu
- Trombóza v dolních končetinách
- Akutní myokarditida
- Jiná onemocnění, která brání cvičení (infekce, selhání ledvin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy po menopauze
Ženy po menopauze jsou ve věku 40-79 let a mají diagnostikovanou osteoporózu nebo osteopenii
|
Jednotlivci nebudou dostávat žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení respiračních funkcí
Časové okno: na základní linii
|
K hodnocení respiračních funkcí bude použita spirometrie. Jedná se o nejběžněji prováděný funkční test plic, který hodnotí objem v závislosti na čase pomocí zařízení zvaného spirometr.
Doba výdechu by měla být alespoň 6 sekund a v případě potřeby prodloužena až na 15 sekund. Pacient je instruován, aby se zhluboka nadechl a foukal co nejsilněji a nejrychleji a zhluboka se nadechl, aby dokončil cyklus objemu průtoku.
Je vybrán ten s nejvyššími hodnotami z alespoň tří testů provedených za sebou.
|
na základní linii
|
Hodnocení cvičební kapacity
Časové okno: na základní linii
|
K vyhodnocení cvičební kapacity bude použit test 6 minut chůze.
Cílem tohoto testu je ujít maximální vzdálenost, kterou lze ujít za 6 minut.
Průměrné docházkové vzdálenosti: 20/50 věk:590-640m 60/70 věk:540/570m 70/80 věk:470-530m.
|
na základní linii
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: na základní linii
|
Hodnocení držení těla bude provedeno pomocí New York Posture Rating Chart (NYPR). NYPR je levná, snadná a rychle aplikovatelná metoda subjektivního hodnocení držení těla, která je široce používána pro klinické hodnocení držení těla.
Hodnotící tabulka se používá k hodnocení 13 oblastí těla na základě předpokladu, že držení těla je zarovnání těla a jeho částí. Každé pole je ohodnoceno bodem na základě polohy: 5 bodů za správnou polohu; 3 body za mírnou odchylku a 1 bod za významnou odchylku.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18-90 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší je posturální zarovnání.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy