- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05324956
Luun mineraalitiheyden, hengitystoimintojen ja harjoituskapasiteetin välinen suhde
lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Öykünur CANSU, Izmir Bakircay University
Luun mineraalitiheyden suhde hengitystoimintojen ja harjoituskapasiteetin välillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Jos osteopeniadiagnoosin saaneen potilaan luun mineraalitiheys laskee entisestään, hänelle kehittyy osteoporoosi. Vaihdevuodet aiheuttavat naisen kehossa monia muutoksia vasomotoristen, unihäiriöiden, väsymyksen, kipujen, kognitiivisten toimintojen sekä virtsaelinten toiminnan muodossa. ongelmat, kuten emättimen kuivuus, ärsytys, toistuvat virtsatietulehdukset.
Pitkällä aikavälillä tuki- ja liikuntaelimistössä tapahtuu väistämättömiä muutoksia.
Osteoporoosi, sarkopenia, asentohäiriöt, kävelysyklin taantuminen, tasapainon hallinnan menetys ja epävakaus sekä lisääntynyt kaatumisriski ovat tämän ajanjakson aikana raportoituja muutoksia.
Nämä mainitut vaikutukset heikentävät naisten elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää luun mineraalitiheyden suhdetta hengitystoimintoihin ja liikuntakykyyn postmenopausaalisilla naisilla. Toisena tavoitteena on verrata postmenopausaalisten naisten hengitystoimintoja ja liikuntakykyä, joilla on osteopenia ja osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1993 julkaistussa Consensus Development Conference -asiakirjassa osteoporoosi määriteltiin ''sairaudeksi, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtoninen rappeutuminen, mikä lisää luun haurautta ja sen seurauksena lisääntynyttä murtumariskiä. Vuonna 1994 Maailman terveysjärjestö (WHO) vahvisti kriteerit luun mineraalitiheyden (BMD) mittaaminen, joka mahdollisti osteoporoosin diagnosoinnin ennen murtumia.
Tämä käytännön määritelmä perustuu pääasialliseen (tunnettuun) riskitekijään: heikentynyt luun vahvuus tai tiheys ja ihmiset, joilla on suuri riski, mutta ilman murtumia. Premenopausaalisilla naisilla on alhainen osteoporoosin määrä; esiintyvyys kuitenkin lisääntyy iän myötä etenevän luukadon vuoksi. Luudensitometria on vakiintunut menetelmä osteoporoosin arvioimiseksi.
Erilaisia menetelmiä on kehitetty viimeisen 25 vuoden aikana.
DEXA on suositeltavaa ja FDA:n hyväksymä BMD-mittauksiin; Se on tarkka, ei-invasiivinen, sillä on alhainen säteilyaltistus ja kestää 10 minuuttia.
Osteoporoosilla voi olla merkittävä vaikutus potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Selkärangan epämuodostumat heikentävät selkärangan liikkuvuutta, ja osteoporoosipotilailla on vaikeuksia seisoa, kumartua, nousta tuolista, kävellä, kantaa esineitä, pukeutua, kiinnittää hiuksia, kylpeä, liikkua sängyssä, käyttää wc:tä ja laskeutua lattialle. .
Verrattuna naisiin, joilla ei ole nikamien epämuodostumia, naisilla, joilla on laajoja nikamien epämuodostumia, on korkeampi karkea kuolleisuus ja yleisempi sairaalahoitoaste. Osteoporoosi riistää iäkkäät naiset monista heidän sosiaalisista rooleistaan.
Epäonnistuminen rooleissa, kuten ruoanlaitto, kotityöt, työ ja läheisyys, voi olla tuhoisaa ja johtaa turhautumiseen ja hämmennykseen.
Osteoporoosin vaikutukset, perhesuhteiden kiristyminen ja perheen ulkopuolisten suhteiden tuhoutuminen voivat vaikuttaa syvästi ihmissuhteisiin, mikä johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen.
Siksi hoitovaihtoehtoja tulee arvioida hyvin, koska sairaiden yksilöiden ei tulisi keskittyä pelkästään luun uudelleenmuodostukseen, vaan myös tapoihin, joilla kielteisiä tuloksia, kuten kipua, masennusta ja itsetunnon menetystä, voidaan parantaa.
Kaikki nämä tilanteet huomioon ottaen kysyimme, onko luun mineraalitiheyden ja hengitystoimintojen ja harjoituskyvyn välillä yhteyttä.
Näiden parametrien arvioimiseksi päätimme tutkia potilaan yksityiskohtaiset demografiset tiedot, asennon arvioinnin New Yorkin asennon asteikon mukaan, 6 minuutin kävelytestin tuloksen ja keuhkotoimintatestin tulosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Öykünur Cansu
- Puhelinnumero: +902324930000
- Sähköposti: 6009121@bakircay.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Öykünur CANSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset 40-80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80 vuotiaana
- Naispuolinen sukupuoli
- Vaihdevuodet diagnosoitu
- Sinulla on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoptysis tuntemattomasta syystä
- Äskettäin tehty vatsan, rintakehän tai silmäleikkaus
- Rintakehän, vatsan tai aivojen aneurysma
- keuhkoveritulppa
- Yhteistyötä häiritsevä mielentilahäiriö
- Rytmihäiriöt, jotka häiritsevät hemodynamiikkaa
- Sinulla on diagnosoitu hengityselimiin vaikuttava sairaus
- ilmarinta
- epästabiili angina pectoris
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Tromboosi alaraajoissa
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Muut sairaudet, jotka estävät liikuntaa (infektio, munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Postmenopausaaliset naiset
Postmenopausaaliset naiset ovat 40–79-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia
|
Yksityishenkilöt eivät saa mitään interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityselinten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Spirometriaa käytetään hengitystoimintojen arvioimiseen. Se on yleisin keuhkojen toimintatesti, joka arvioi tilavuutta ajan suhteen spirometriksi kutsutulla laitteella.
Uloshengitysajan tulee olla vähintään 6 sekuntia ja pidentää tarvittaessa 15 sekuntiin. Potilasta neuvotaan hengittämään syvään ja puhaltamaan mahdollisimman voimakkaasti ja nopeasti ja hengittämään syvään virtaustilavuussyklin loppuunsaattamiseksi.
Valitaan se, jolla on korkeimmat arvot vähintään kolmesta peräkkäin tehdystä testistä.
|
lähtötasolla
|
Harjoituskapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
6 minuutin kävelytestiä sovelletaan harjoituskyvyn arvioimiseen.
Tämän testin tavoitteena on kävellä maksimimatka, joka voidaan kävellä 6 minuutissa.
Keskimääräiset kävelyetäisyydet: 20/50 ikä: 590-640 m 60/70 ikä: 540/570 m 70/80 ikä: 470-530 m.
|
lähtötasolla
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Asennon arviointi tehdään New York Posture Rating Chart (NYPR) -kartalla. NYPR on edullinen, helppo ja nopea subjektiivinen asennon arviointimenetelmä, jota käytetään laajalti kliinisessä asennon arvioinnissa.
Arvostelukaavion avulla arvioidaan 13 kehon aluetta olettaen, että asento on kehon ja sen osien linjaus.Jokainen kenttä saa pisteen asennon perusteella: 5 pistettä oikeasta asennosta; 3 pistettä pienestä poikkeamasta ja 1 piste merkittävästä poikkeamasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-90 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi asento.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon