- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05324956
Związek między gęstością mineralną kości a funkcjami oddechowymi i zdolnością wysiłkową
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Öykünur CANSU, Izmir Bakircay University
Związek między gęstością mineralną kości a funkcjami oddechowymi i wydolnością wysiłkową u kobiet po menopauzie
Jeżeli gęstość mineralna kości u pacjenta z rozpoznaniem osteopenii dalej spada, rozwija się u niego osteoporoza. Menopauza powoduje wiele zmian w organizmie kobiety w postaci naczynioruchowych, zaburzeń snu, zmęczenia, dolegliwości bólowych, zmienionych funkcji poznawczych, a także układu moczowo-płciowego problemy takie jak suchość pochwy, podrażnienia, nawracające infekcje dróg moczowych.
W dłuższej perspektywie zachodzą nieuniknione zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym.
Osteoporoza, sarkopenia, dysfunkcje postawy, regres w cyklu chodu, utrata kontroli równowagi i niestabilność oraz zwiększone ryzyko upadków to zmiany zgłaszane w tym okresie.
Wymienione efekty negatywnie wpływają na jakość życia kobiet.
Celem pracy jest zbadanie związku gęstości mineralnej kości z funkcjami oddechowymi i wydolnością wysiłkową kobiet po menopauzie. Drugim celem jest porównanie funkcji oddechowych i wydolności wysiłkowej kobiet po menopauzie z osteopenią i osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dokumencie Consensus Development Conference z 1993 roku zdefiniowano osteoporozę jako „chorobę charakteryzującą się niską masą kostną i pogorszeniem mikroarchitektury tkanki kostnej, co prowadzi do zwiększonej łamliwości kości, aw konsekwencji do zwiększonego ryzyka złamań”. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ustanowiła kryteria dla pomiar gęstości mineralnej kości (BMD), który pozwolił na rozpoznanie osteoporozy przed złamaniem.
Ta praktyczna definicja opiera się na głównym (znanym) czynniku ryzyka: zmniejszonej wytrzymałości lub gęstości kości oraz osobach wysokiego ryzyka, ale bez złamań. Kobiety przed menopauzą mają niski wskaźnik osteoporozy; jednak częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem z powodu postępującej utraty masy kostnej. Densytometria kości jest uznaną metodą oceny osteoporozy.
W ciągu ostatnich 25 lat opracowano różne metody.
DEXA jest zalecana i zatwierdzona przez FDA do pomiaru BMD; Jest precyzyjny, nieinwazyjny, ma niską ekspozycję na promieniowanie, a jego podanie zajmuje 10 minut.
Osteoporoza może mieć znaczący wpływ na codzienne życie pacjentów.
Deformacja kręgów powoduje utratę ruchomości kręgosłupa, a pacjenci z osteoporozą mają trudności ze staniem, pochyleniem się, wstawaniem z krzesła, chodzeniem, przenoszeniem przedmiotów, ubieraniem się, układaniem włosów, kąpielą, poruszaniem się w łóżku, korzystaniem z toalety i schodzeniem na podłogę .
W porównaniu z kobietami bez istniejących deformacji kręgów, kobiety z rozległymi deformacjami mają ogólnie wyższy wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji. Osteoporoza pozbawia starsze kobiety wielu ról społecznych.
Niespełnianie ról, takich jak gotowanie, prace domowe, praca i intymność, może być druzgocące, prowadząc do frustracji i zażenowania.
Relacje międzyludzkie mogą być głęboko dotknięte skutkami osteoporozy, nadwyrężania więzi rodzinnych i niszczenia relacji pozarodzinnych, co prowadzi do izolacji społecznej.
Dlatego opcje leczenia powinny być dobrze ocenione, ponieważ osoby dotknięte chorobą powinny skupić się nie tylko na przebudowie kości, ale także na sposobach poprawy negatywnych skutków, takich jak ból, depresja i utrata poczucia własnej wartości.
Biorąc pod uwagę wszystkie te sytuacje, zadaliśmy pytanie, czy istnieje związek między gęstością mineralną kości a funkcjami oddechowymi i wydolnością wysiłkową.
W celu oceny tych parametrów zdecydowano się na zbadanie szczegółowych danych demograficznych pacjenta, ocenę postawy ciała według Nowojorskiej Skali Postury, wynik testu 6-minutowego marszu oraz wynik Testu Czynności Płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Öykünur Cansu
- Numer telefonu: +902324930000
- E-mail: 6009121@bakircay.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Öykünur CANSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie w wieku 40-80 lat ze zdiagnozowaną osteoporozą lub osteopenią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 40 a 80 rokiem życia
- Płeć żeńska
- Zdiagnozowano menopauzę
- Rozpoznanie osteoporozy lub osteopenii
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Krwioplucie o nieznanej przyczynie
- Niedawna operacja jamy brzusznej, klatki piersiowej lub oczu
- Tętniak piersiowy, brzuszny lub mózgowy
- zatorowość płucna
- Zaburzenie stanu psychicznego, które zakłóca współpracę
- Zaburzenia rytmu zaburzające hemodynamikę
- Posiadanie jakiejkolwiek zdiagnozowanej choroby układu oddechowego
- odma płucna
- niestabilna dusznica bolesna
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Zakrzepica kończyny dolnej
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego
- Inne choroby, które uniemożliwiają wysiłek fizyczny (infekcja, niewydolność nerek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiet po menopauzie
Kobiety po menopauzie są w wieku 40-79 lat i mają zdiagnozowaną osteoporozę lub osteopenię
|
Osoby nie otrzymają żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Do oceny funkcji oddechowych zostanie zastosowana spirometria. Jest to najczęściej wykonywane badanie czynnościowe płuc, które ocenia objętość w czasie za pomocą urządzenia zwanego spirometrem.
Czas wydechu powinien wynosić co najmniej 6 sekund iw razie potrzeby wydłużyć go do 15 sekund. Pacjent jest poinstruowany, aby wziął głęboki oddech i wydmuchał powietrze tak mocno i szybko, jak to możliwe, a następnie wziął głęboki oddech, aby zakończyć cykl objętości przepływu.
Wybrany zostaje ten, który uzyskał najwyższe wartości z co najmniej trzech przeprowadzonych kolejno testów.
|
na linii bazowej
|
Ocena wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
6-minutowy test marszu zostanie zastosowany do oceny wydolności wysiłkowej.
Celem tego testu jest przejście maksymalnej odległości, którą można przejść w ciągu 6 minut.
Średnie odległości do przejścia: 20/50 wiek: 590-640m 60/70 wiek: 540/570m 70/80 wiek: 470-530m.
|
na linii bazowej
|
Ocena postawy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Ocena postawy zostanie przeprowadzona przy użyciu New York Posture Rating Chart (NYPR). NYPR to niedroga, łatwa i szybka w zastosowaniu subiektywna metoda oceny postawy, szeroko stosowana w klinicznej ocenie postawy.
Tablica ocen służy do oceny 13 obszarów ciała w oparciu o założenie, że postawa to ułożenie ciała i jego części. Każde pole jest punktowane na podstawie pozycji: 5 punktów za prawidłową pozycję; 3 punkty za niewielkie odchylenie i 1 punkt za znaczne odchylenie.
Suma punktów waha się od 18 do 90 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze ustawienie postawy.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei