Vliv pobytu na JIP související s COVID-19 na duševní zdraví pacientů a jejich příbuzných (PICOVIDS)

Design:

Studie Post-Intensive Care Syndrome in COVID-19 survivors (PICOVIDS) je observační, jednocentrová explorativní následná kohortová studie v neuniverzitní nemocnici s 31 lůžky JIP.

Objektivní:

Cílem studie je získat náhled na duševní dopad pobytu na JIP související s COVID-19 pro pacienty, kteří přežili COVID-19 JIP a jejich rodinné příslušníky, 18 měsíců po propuštění z JIP.

Konkrétní výzkumné otázky jsou:

1. Jaká je prevalence příznaků deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a jaká je prevalence těchto specifických poruch u přeživších COVID-19 na JIP a jejich příbuzných 18 měsíců po propuštění z JIP?
2. Jaké jsou důležité rizikové faktory pro tyto příznaky a tyto poruchy?
3. Jaká je míra spokojenosti pacienta a pečovatele s péčí na JIP: Jak prožívali pobyt na JIP?

Nábor pacientů (další podrobnosti viz část 'kritéria pro zařazení a vyloučení'):

Pacienti přijatí na JIP mezi 1. březnem 2020 a 31. květnem 2021 s respiračním selháním primárně v důsledku COVID-19, kteří přežili pobyt na JIP a hospitalizaci, jsou způsobilí a budou kontaktováni telefonicky 16 až 18 měsíců po propuštění JIP výzkumným týmem. Pacienti obdrží informace týkající se cíle, obsahu a relevance studie a budou požádáni o účast v této studii. Budou také dotázáni, zda by se studie zúčastnil jeho pečovatel, který byl během pobytu na JIP nejvíce zapojen.

Metody:

Jakmile bude dán ústní informovaný souhlas po telefonu, balíček bude zaslán pacientovi a zúčastněnému příbuznému poštou. Tento balíček obsahuje informovaný souhlas, informační brožuru a několik dotazníků.

Dotazníky pro pacienty jsou:

• Škála nemocnice a deprese (HADS úzkost a deprese)
• Kontrolní seznam pacienta pro DSM-5 (PCL-5) pro COVID
• Dotazník kognitivního selhání (CFQ)
• Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
• Dotazník pro přetrvávající fyzické potíže
• Rockwoodská škála klinické křehkosti
• Dotazník kontinuity péče o pacienta upraven (PCCQ): vztah subškál v nemocnici, přenos informací)
• Sociodemografický dotazník

Pečovatelé obdrží stejné dotazníky s výjimkou SF-36, dotazníku hodnotícího přetrvávající fyzické potíže a Rockwoodské škály klinické křehkosti, protože tyto se na ně nevztahují, zatímco pro tuto kohortu bude přidán dotazník škály Caregiver Reaction Assessment (CRA). .

Následně budou hodnoceny psychické, kognitivní a fyzické symptomy, klinická slabost, míra spokojenosti s péčí a sociodemografické faktory.

K dispozici je nizozemská, francouzská a anglická verze tohoto balíčku, jak preferuje pacient a příbuzný.

Pacient a pečovatel budou kontaktováni podruhé telefonicky 10 až 14 dní po prvním hovoru za účelem ověření, zda po obdržení balíčku ještě zbývají otázky. Druhý balíček bude zaslán poštou v případě, že by se první balíček ztratil nebo nebyl zastižen pacient a/nebo pečovatel.

Dotazníky budou analyzovat dva členové výzkumného týmu. Pacienti a pečovatelé, kteří získají více než 7 skóre v HADS-Anxiety, více než 8 v HADS-Depression nebo více než 32 v dotazníku PCL-5 COVID, budou považováni za pacienty, kteří mají příznaky úzkosti, deprese a PTSD. Následně budou pozváni ke klinickému a strukturovanému pohovoru s využitím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), Clinician-Administered PTSD scale (CAPS) a Montreal cognitive Assessment (MoCa). Tento rozhovor povede psychiatr a klinický psycholog. Následně mohla být stanovena diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), deprese a PTSD podle pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), stejně jako kognitivní poruchy.

Sběr dat:

Na jedné straně budou shromažďována anonymizovaná data pacientů s ohledem na hospitalizaci na JIP ze záznamů pacientů (elektronické záznamy pacientů, Systém správy dat pacientů (PDMS), Klinisch Werkstation (KWS), Cyberlab). Tento proces sběru dat usnadní společnost LynxCare®, platforma velkých dat založená na umělé inteligenci (AI) a zpracování přirozeného jazyka (NLP). Tato lékařská data budou zahrnovat: demografické údaje, již existující komorbidity (včetně klinického skóre slabosti (CFS) a Charlsonova indexu komorbidity, skóre závažnosti onemocnění (skóre APACHE-II, zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS), sekvenční hodnocení selhání orgánů ( SOFA)), specifická léčba COVID, způsob podpory dýchání během pobytu na JIP (High Flow Oxygen, Neinvazivní ventilace, Mechanická ventilace, pronační ventilace, Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), délka mechanické ventilace, délka ECMO běhu, diagnostika slabosti získanou na JIP (ICU-AW) nebo kritické nemoci, polyneuropatie (CIP) a myopatie (CIM, prezentace akutního poškození ledvin (AKI) stupeň 3 potřeby dialýzy, délka pobytu na JIP (LOS), nemocnice-LOS navíc zvláštní pozornost bude věnována údajům týkajícím se potenciálních rizikových faktorů dlouhodobých neurokognitivních následků, jako jsou: věk, sociální kontext, již existující psychiatrické a/nebo kognitivní symptomy, neurologické příhody během hospitalizace na JIP n (např. delirium, JIP-AW, CIP a CIM, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická)), potřeba mechanické ventilace, potřeba ECMO, potřeba více sedativ, AKI s nebo bez nutnosti dialýzy, JIP-LOS, nemocnice-LOS, přetrvávající příznaky po propuštění, délka pracovních problémů (délka pracovní neschopnosti), zvýšená závislost po propuštění, neschopnost vrátit se do původní domácí situace, ztráta dalších členů rodiny v době sledování.

Na druhou stranu budou údaje o dlouhodobém výsledku shromažďovány z dotazníků a případného klinického rozhovoru (podrobnosti týkající se těchto údajů: viz část „metody“).

Analýza dat Data budou sloučena na úrovni pacienta. Deskriptivní statistika bude použita k popisu výchozích charakteristik, průběhu hospitalizace během indexové hospitalizace a zjištění (prevalence různých dlouhodobých výsledků) získaných z dotazníků pro pacienta a příbuzné. Regresní analýza bude použita ke stanovení souvislostí mezi charakteristikami pacienta, hospitalizačním průběhem a dlouhodobými výsledky.

Pro analýzu dat bude použit softwarový balík pro společenské vědy (SPSS).

Správa dat a etické úvahy Oba údaje získané ze zdravotních záznamů az dotazníků budou před analýzou anonymizovány a budou sloučeny na úrovni pacienta. Správu dat bude provádět tým Lynxcare® a výzkumný tým (studijní sestry a vyšetřovatelé).

Důležité je, že LynxCare® bude mít přístup pouze k zašifrovaným datům, klíč pro dekódování bude mít pouze výzkumný tým. To vše bude přísně v souladu s nejnovějším obecným nařízením Evropské unie o ochraně osobních údajů (GDPR). Soukromí pacienta tak bude během celého procesu maximálně zaručeno.

Pacienti budou požádáni o ústní informovaný souhlas během prvního telefonátu, po kterém následuje získání písemného informovaného souhlasu pro pacienta i příbuzného, ​​což je formulář, který bude součástí balíčku zaslaného poštou. Tento písemný (podepsaný) informovaný souhlas je přísnou podmínkou před registrací, sběrem dat a analýzou.

Etický souhlas byl udělen Lékařskou etickou komisí AZ Groeninge (B3962021000047), všichni pacienti dají svůj informovaný souhlas před sběrem a analýzou dat.