Auswirkungen eines Aufenthalts auf der Intensivstation im Zusammenhang mit COVID-19 auf die psychische Gesundheit von Patienten und ihren Angehörigen (PICOVIDS)

Design:

Die PICOVIDS-Studie (Post Intensive Care Syndrome in COVID-19 survivors) ist eine beobachtende, monozentrische, explorative Folge-Kohortenstudie in einem nicht-universitären Krankenhaus mit 31 Betten auf der Intensivstation.

Zielsetzung:

Ziel der Studie ist es, 18 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation einen Einblick in die psychischen Auswirkungen eines Aufenthalts auf der Intensivstation im Zusammenhang mit COVID-19 für Überlebende der COVID-19-Intensivstation und ihre Familienangehörigen zu erhalten.

Konkrete Forschungsfragen sind:

1. Wie hoch ist die Prävalenz von Symptomen von Depression, Angst und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und wie hoch ist die Prävalenz dieser spezifischen Störungen bei COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Angehörigen 18 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation?
2. Was sind wichtige Risikofaktoren für diese Symptome und diese Erkrankungen?
3. Wie zufrieden sind Patient und Pfleger mit der Versorgung auf der Intensivstation: Wie haben sie den Aufenthalt auf der Intensivstation erlebt?

Patientenrekrutierung (siehe Abschnitt „Einschluss- und Ausschlusskriterien“ für weitere Einzelheiten):

Patienten, die zwischen dem 1. März 2020 und dem 31. Mai 2021 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit Atemversagen hauptsächlich aufgrund von COVID-19, die den Aufenthalt auf der Intensivstation und den Krankenhausaufenthalt überlebt haben, sind förderfähig und werden 16 bis 18 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation vom Forschungsteam telefonisch kontaktiert. Die Patienten werden über Ziel, Inhalt und Relevanz der Studie informiert und um Teilnahme an dieser Studie gebeten. Sie werden auch gefragt, ob ihre/seine Betreuungsperson, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation am stärksten involviert war, an der Studie teilnehmen würde.

Methoden:

Sobald die mündliche Einverständniserklärung per Telefon erteilt wurde, wird dem Patienten und dem beteiligten Angehörigen ein Paket per Post zugesandt. Dieses Paket enthält eine Einverständniserklärung, eine Informationsbroschüre und mehrere Fragebögen.

Fragebögen für Patienten sind:

• Krankenhaus- und Depressionsskala (HADS Angst und Depression)
• Patienten-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) für COVID
• Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ)
• Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
• Fragebogen für anhaltende körperliche Beschwerden
• Rockwood Clinical Frailty Scale
• Patient Continuity of Care Questionnaire adjustiert (PCCQ): Subskalen Beziehung im Krankenhaus, Informationstransfer)
• Soziodemografischer Fragebogen

Pflegekräfte erhalten dieselben Fragebögen mit Ausnahme des SF-36, des Fragebogens zur Bewertung anhaltender körperlicher Beschwerden und der Rockwood Clinical Frailty Scale, da diese für sie nicht anwendbar sind, während für diese Kohorte ein Caregiver Reaction Assessment (CRA) Scale-Fragebogen hinzugefügt wird .

Folglich werden psychische, kognitive und körperliche Symptome, klinische Gebrechlichkeit, Zufriedenheit mit der Pflege und soziodemografische Faktoren bewertet.

Je nach Präferenz des Patienten und Angehörigen sind niederländische, französische und englische Versionen dieses Pakets erhältlich.

Patient und Pfleger werden 10 bis 14 Tage nach dem ersten Anruf ein zweites Mal telefonisch kontaktiert, um zu überprüfen, ob nach Erhalt des Bündels noch Fragen offen sind. Ein zweites Bündel wird per Post verschickt, falls das erste verloren gegangen wäre oder Patient und/oder Pflegekraft nicht erreichbar wären.

Die Fragebögen werden von zwei Mitgliedern des Forschungsteams ausgewertet. Patienten und Betreuer, die beim HADS-Angst mehr als 7, beim HADS-Depression mehr als 8 oder beim PCL-5-COVID-Fragebogen mehr als 32 erreichen, gelten als Symptome von Angst, Depression bzw. PTBS. Anschließend werden sie zu einem klinischen und strukturierten Interview eingeladen, bei dem das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), die Clinician-Administered PTSD scale (CAPS) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCa) verwendet werden. Ein Psychiater und ein klinischer Psychologe werden dieses Interview führen. Folglich konnte die Diagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), einer Depression und einer PTBS gemäß der fünften Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) sowie einer kognitiven Beeinträchtigung festgestellt werden.

Datensammlung:

Zum einen werden aus Patientenakten (elektronische Patientenakte, Patient Data Management System (PDMS), Klinisch Werkstation (KWS), Cyberlab) anonymisierte Patientendaten im Hinblick auf den Aufenthalt auf der Intensivstation erhoben. Dieser Datenerfassungsprozess wird durch das Unternehmen LynxCare® erleichtert, eine auf künstlicher Intelligenz (KI) und Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) basierende Big-Data-Plattform. Diese medizinischen Daten umfassen: Demografie, vorbestehende Komorbiditäten (einschließlich Clinical Frailty Score (CFS) und Charlson Comorbidity Index, Scores für den Schweregrad der Krankheit (APACHE-II Score, Simplified Acute Physiology Score (SAPS), Sequential Organ Failure Assessment ( SOFA)), spezifische COVID-Behandlung, Methode der Atemunterstützung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (High Flow Oxygen, Non-Invasive Ventilation, Mechanical Ventilation, Bauchbeatmung, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des ECMO-Laufs, Diagnose von ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) or Critical Illness Polyneuropathy (CIP) and Myopathy (CIM), Präsentation von Acute Kidney Injury (AKI) Grad 3 der Dialysebedürftigkeit, ICU-Length of stay (LOS), Hospital-LOS Zusätzlich Besonderes Interesse gilt Daten zu potenziellen Risikofaktoren für langfristige neurokognitive Folgen wie Alter, sozialer Kontext, vorbestehende psychiatrische und/oder kognitive Symptome, neurologische Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation n (zB. Delir, ICU-AW, CIP und CIM, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch)), Bedarf an mechanischer Beatmung, Bedarf an ECMO, Bedarf an mehreren Sedativa, AKI mit oder ohne Dialysebedarf, ICU-LOS, Hospital-LOS, persistierend Symptome nach der Entlassung, Dauer der arbeitsbedingten Probleme (Dauer der Krankschreibung), erhöhte Abhängigkeit nach der Entlassung, Unfähigkeit, in die ursprüngliche häusliche Situation zurückzukehren, Verlust anderer Familienmitglieder während der Nachbeobachtungszeit.

Andererseits werden Daten zum Langzeitoutcome aus Fragebögen und ggf. einem klinischen Interview erhoben (Details zu diesen Daten: siehe Abschnitt „Methoden“).

Datenanalyse Daten werden auf Patientenebene zusammengeführt. Anhand der deskriptiven Statistik werden Baseline-Charakteristika, stationärer Verlauf während der Index-Krankenhausaufenthalte und Befunde (Prävalenz der verschiedenen Langzeitoutcomes) aus den Patienten- und Angehörigenfragebögen beschrieben. Mittels Regressionsanalyse sollen Zusammenhänge zwischen Patientencharakteristika, stationärem Verlauf und Langzeitoutcomes ermittelt werden.

Für die Datenanalyse wird das Software Package for the Social Sciences (SPSS) verwendet.

Datenmanagement und ethische Überlegungen Sowohl die aus Krankenakten als auch aus den Fragebögen extrahierten Daten werden vor der Analyse anonymisiert und auf Patientenebene zusammengeführt. Das Datenmanagement wird vom Team von Lynxcare® und vom Forschungsteam (Study Nurses und Prüfärzte) durchgeführt.

Wichtig ist, dass LynxCare® nur Zugriff auf die verschlüsselten Daten hat, nur das Forschungsteam wird den Schlüssel zum Entschlüsseln haben. Dies alles wird streng nach der neuesten Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union erfolgen. Daher wird die Privatsphäre des Patienten während des gesamten Prozesses maximal gewährleistet.

Die Patienten werden während des ersten Telefongesprächs um eine mündliche Einverständniserklärung gebeten, gefolgt von der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung sowohl für den Patienten als auch für den Angehörigen, ein Formular, das dem Paket beigelegt wird, das per Post verschickt wird. Diese schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung ist eine strikte Bedingung vor der Registrierung, Datenerfassung und -analyse.

Die ethische Genehmigung wurde von der Medizinischen Ethikkommission AZ Groeninge (B3962021000047) erteilt, alle Patienten geben vor der Datenerhebung und -analyse ihre Einwilligung nach Aufklärung.