Влияние пребывания в отделении интенсивной терапии, связанного с COVID-19, на психическое здоровье пациентов и их родственников (PICOVIDS)

Дизайн:

Исследование синдрома после интенсивной терапии у выживших после COVID-19 (PICOVIDS) представляет собой обсервационное одноцентровое предварительное когортное исследование в неуниверситетской больнице с 31 койкой в ​​отделении интенсивной терапии.

Цель:

Исследование направлено на то, чтобы получить представление о психологическом влиянии пребывания в отделении интенсивной терапии, связанного с COVID-19, на выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии и членов их семей через 18 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Конкретные вопросы исследования:

1. Какова распространенность симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и какова распространенность этих специфических расстройств у выживших после COVID-19 в отделении интенсивной терапии и их родственников через 18 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии?
2. Каковы важные факторы риска для этих симптомов и этих расстройств?
3. Каков уровень удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, уходом в отделении интенсивной терапии: каково их пребывание в отделении интенсивной терапии?

Набор пациентов (дополнительную информацию см. в разделе «Критерии включения и исключения»):

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с 1 марта 2020 г. по 31 мая 2021 г., с дыхательной недостаточностью, в основном из-за COVID-19, которые пережили пребывание в отделении интенсивной терапии и госпитализацию, имеют право на участие, и исследовательская группа свяжется с ними по телефону через 16–18 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Пациенты получат информацию о цели, содержании и актуальности исследования и попросят принять участие в этом исследовании. Их также спросят, будет ли его или ее опекун, наиболее вовлеченный во время пребывания в отделении интенсивной терапии, участвовать в исследовании.

Методы:

После того, как будет дано устное информированное согласие по телефону, пакет будет отправлен пациенту и вовлеченному родственнику по почте. Этот комплект содержит информированное согласие, информационную брошюру и несколько вопросников.

Анкеты для пациентов:

• Больничная шкала и шкала депрессии (тревожность и депрессия HADS)
• Контрольный список пациентов для DSM-5 (PCL-5) для COVID
• Опросник когнитивной неудачи (CFQ)
• Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36)
• Анкета для стойких соматических жалоб
• Шкала клинической слабости Rockwood
• Скорректированный вопросник непрерывности лечения пациента (PCCQ): взаимосвязь подшкал в больнице, передача информации)
• Социально-демографическая анкета

Лица, осуществляющие уход, получат те же анкеты, за исключением SF-36, анкеты, оценивающей постоянные физические жалобы, и шкалы клинической слабости Роквуда, поскольку они к ним не применимы, в то время как для этой когорты будет добавлена ​​шкала оценки реакции лица, осуществляющего уход (CRA). .

Следовательно, будут оцениваться психологические, когнитивные и физические симптомы, клиническая слабость, уровень удовлетворенности уходом и социально-демографические факторы.

Доступны голландская, французская и английская версии этого комплекта в зависимости от предпочтений пациента и родственника.

С пациентом и лицом, осуществляющим уход, свяжутся во второй раз по телефону через 10–14 дней после первого звонка, чтобы проверить, остались ли вопросы после получения пакета. Второй пакет будет отправлен по почте в случае, если первый будет утерян или пациент и/или лицо, осуществляющее уход, не смогут связаться.

Анкеты будут проанализированы двумя членами исследовательской группы. Пациенты и лица, осуществляющие уход, набравшие более 7 баллов по шкале HADS-Тревога, более 8 баллов по шкале HADS-Депрессия или более 32 баллов по опроснику PCL-5 COVID, будут считаться имеющими симптомы соответственно тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства. Впоследствии они будут приглашены на клиническое и структурированное интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS), и Монреальской когнитивной оценки (MoCa). Интервью будет проводить психиатр и клинический психолог. Следовательно, может быть установлен диагноз генерализованного тревожного расстройства (ГТР), депрессии и посттравматического стрессового расстройства в соответствии с пятым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), а также когнитивных нарушений.

Сбор данных:

С одной стороны, анонимные данные о пациентах в отношении госпитализации в отделение интенсивной терапии будут собираться из историй болезни пациентов (электронные истории болезни, система управления данными пациентов (PDMS), Klinisch Werkstation (KWS), Cyberlab). Этому процессу сбора данных будет способствовать компания LynxCare®, платформа больших данных на основе искусственного интеллекта (ИИ) и обработки естественного языка (NLP). Эти медицинские данные будут включать: демографические данные, ранее существовавшие сопутствующие заболевания (включая шкалу клинической слабости (CFS) и индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона), шкалы тяжести заболевания (оценка APACHE-II, упрощенная шкала острой физиологии (SAPS), оценка последовательной органной недостаточности ( SOFA)), специфическое лечение COVID, метод респираторной поддержки в ОРИТ (высокий поток кислорода, неинвазивная вентиляция легких, искусственная вентиляция легких, вентиляция лежа на животе, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), продолжительность ИВЛ, продолжительность проведения ЭКМО, диагноз приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (ICU-AW) или критической полинейропатии (CIP) и миопатии (CIM, проявление острого повреждения почек (AKI) степени 3, требующей диализа, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS), стационар-LOS Дополнительно , особый интерес будут представлять данные о потенциальных факторах риска долгосрочных нейрокогнитивных последствий, таких как: возраст, социальный контекст, ранее существовавшие психические и/или когнитивные симптомы, неврологические события во время госпитализации в ОИТ. н (напр. делирий, ОРИТ-АВ, CIP и CIM, инсульт (ишемический или геморрагический)), потребность в ИВЛ, потребность в ЭКМО, потребность в нескольких седативных препаратах, ОПП с необходимостью диализа или без него, ОРИТ-ЛОС, стационар-ЛОС, персистирующий симптомы после выписки, продолжительность проблем, связанных с работой (продолжительность отпуска по болезни), повышенная зависимость после выписки, невозможность вернуться к исходной домашней ситуации, потеря других членов семьи в период последующего наблюдения.

С другой стороны, данные о долгосрочных результатах будут собираться из вопросников и, возможно, клинического интервью (подробности в отношении этих данных: см. раздел «Методы»).

Анализ данных Данные будут объединены на уровне пациента. Описательная статистика будет использоваться для описания исходных характеристик, стационарного течения во время индексной госпитализации и результатов (распространенность различных отдаленных исходов), полученных из анкет для пациентов и их родственников. Регрессионный анализ будет использоваться для определения связи между характеристиками пациента, стационарным курсом и отдаленными результатами.

Пакет программного обеспечения для социальных наук (SPSS) будет использоваться для анализа данных.

Управление данными и этические соображения Как данные, извлеченные из медицинских карт, так и из анкет, перед анализом будут анонимизированы и объединены на уровне пациента. Управление данными будет осуществляться командой Lynxcare® и исследовательской группой (медсестрами и исследователями).

Важно отметить, что LynxCare® будет иметь доступ только к зашифрованным данным, только исследовательская группа будет иметь ключ для расшифровки. Все это будет строго соответствовать последнему Общему регламенту ЕС по защите данных (GDPR). Следовательно, конфиденциальность пациента будет максимально гарантирована на протяжении всего процесса.

У пациентов будет запрошено устное информированное согласие во время первого телефонного звонка, после чего будет получено письменное информированное согласие как для пациента, так и для родственника, форма, которая будет включена в пакет, отправленный по почте. Это письменное (подписанное) информированное согласие является строгим условием для регистрации, сбора и анализа данных.

Этическое одобрение было дано Комитетом по медицинской этике AZ Groeninge (B3962021000047), все пациенты дадут свое информированное согласие до сбора и анализа данных.