Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba protichůdného postoje versus léčba všímavosti v kontrolované studii anorexie nervosa (CAT-AN)

8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Léčba protichůdného postoje versus léčba všímavosti u mentální anorexie – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie navrhuje porovnat účinnost dvou programů péče, CAT a kognitivní terapie založené na všímavosti (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) ve srovnání s obvyklou péčí ("Treated as obvyklé", TAU) v AM a ukázat jejich přínos na dimenzích specifických pro ED, jako je tělesná nespokojenost a internalizace ideálu štíhlosti, ale také na symptomy příjmu potravy a úzkostné a depresivní dimenze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z aktivních souborů čtyř center účastnících se studie. Aby se předešlo zaujatosti způsobené zklamáním, budou náhodně rozděleni do tří skupin podle postupu upraveného podle Zelenovy metody ve dvou fázích. Po ověření zařazovacích kritérií obdrží vhodní pacienti počáteční informace s podrobnostmi o metodách sledování, nikoli však o intervenci. Pokud pacienti souhlasí s účastí, budou randomizováni do tří skupin: CAT, MBCT nebo obvyklá léčba. Pacienti ve skupinách CAT a MBCT pak budou informováni o skupině, do které byli randomizováni, podepíší nový formulář souhlasu a bude jim nabídnuta odpovídající intervence.

Experimentální skupina: 2 skupinové programy vedené vyškolenými facilitátory, které se zabývají konkrétními tématy ED prostřednictvím písemných, verbálních a/nebo behaviorálních cvičení,

  • dodržováním direktivního standardizovaného manuálu zaměřeného na navození kognitivní disonance (skupina CAT)
  • prostřednictvím specifického přístupu všímavosti TCA (skupina MBCT) Kontrolní skupina: obvyklé řízení (TAU). Stejný počet sezení jako u experimentální skupiny (8 týdenních sezení), skládající se z podpůrné psychoterapie, +/- doplňkové medikamentózní léčby, symptomatické.

Doplňková studie HibernAM:

U pacientů s restriktivní mentální anorexií odběr séra při zařazení. Odběr séra ze vzorků krve odebraných v rámci rutinní péče o spárované zdravé subjekty.

Přidání séra od pacientů s restriktivní mentální anorexií a od odpovídajících zdravých subjektů do lidských myotubusů v kultuře za účelem zkoumání metabolismu proteinů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Julien Colombat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mentální anorexie definovaná v DSM-5 (mentální anorexie čistého restriktivního typu F50.01 nebo purgativního typu F50.02),
  • 14 < BMI < 18,5 (možná ambulantní léčba)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • další skupinová podpora jejich TCA
  • pravidelné psychologické sledování pro hlavní psychiatrickou poruchu jinou než TCA
  • mentální retardace nebo psychiatrická patologie jiná než TCA nebo závažná somatická neumožňující efektivní účast v terapeutickém programu a rozhovorech
  • v době studie přítomnost chronického stavu, který typicky ovlivňuje hmotnost (zažívací onemocnění, jako je celiakie, Crohnova choroba; patologie maligního nádoru; endokrinní patologie, jako je hypo/hypertyreóza, hyper/hypokortizolismus, tumor hypofýzy nebo hypotalamu atd. .).
  • odmítnutí účasti ve studii
  • těhotné, kojící ženy
  • období vyloučení z jiného studia,
  • správní nebo soudní dohled
  • subjekt nelze v případě nouze kontaktovat

Pomocná studie: Z kontrolní skupiny budou vyloučeni dobrovolníci:

  • s významnou biologickou abnormalitou
  • anamnéza TCA nebo patologie pravděpodobně ovlivňující metabolismus bílkovin,
  • těhotenství nebo kojení v době odběru krve,
  • pod opatrovnictví, zbavení svobody, správního nebo soudního dohledu a vyloučení z jiného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOČKA
indukce kognitivní disonance
Jiný: KOČKA
2 skupinové programy vedené vyškolenými řečníky, které se zabývají konkrétními tématy ED prostřednictvím písemných, verbálních a/nebo behaviorálních cvičení,
Ostatní jména:
  • MBCT
Experimentální: MBCT
TCA-specifický přístup všímavosti
Jiný: KOČKA
2 skupinové programy vedené vyškolenými řečníky, které se zabývají konkrétními tématy ED prostřednictvím písemných, verbálních a/nebo behaviorálních cvičení,
Ostatní jména:
  • MBCT
Žádný zásah: TAU
běžná podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o tvaru těla BSQ-34 samoobslužné dotazníky po 3 měsících, upravené na počáteční skóre (D0).
Časové okno: 3 měsíce

Hlavním cílem je porovnat účinnost programů CAT a MBCT ve srovnání s běžnou péčí na snížení tělesné nespokojenosti u pacientů s AM. Pokud je jedna nebo obě tyto metody lepší než obvyklá podpora, porovnáme je mezi sebou pomocí metody hierarchické sekvenční analýzy.

měsíců, upraveno na počáteční skóre (D0).

Postojový rozměr tělesného obrazu lze hodnotit pomocí „Dotazníku tělesného tvaru“ (BSQ)-34, jednorozměrného sebedotazníku složeného z 34 položek hodnotících tělesnou nespokojenost. (BSQ; Cooper, Taylor, Cooper a Fairburn, 1986). Francouzská verze byla ověřena v roce 2005 [68].

Úplné skóre BSQ Klasifikace menší než 80= žádný problém s tvarem 80 až 110= mírný problém s tvarem 111 až 140= střední problém s tvarem nad 140= výrazný problém s tvarem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mircea Polosan, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02346-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOČKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit