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Kontraeinstellung versus Achtsamkeitsbehandlung in einer kontrollierten Studie zu Anorexia nervosa (CAT-AN)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Kontraeinstellung versus Achtsamkeitsbehandlung bei Anorexia nervosa – randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Pflegeprogramme, der CAT und der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT), im Vergleich zur üblichen Pflege („Treated as Usual“, TAU) bei AM zu vergleichen und deren Nutzen aufzuzeigen zu ED-spezifischen Dimensionen wie Körperunzufriedenheit und der Verinnerlichung des Schlankheitsideals, aber auch zu Esssymptomen und den ängstlichen und depressiven Dimensionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus den aktiven Akten der vier an der Studie teilnehmenden Zentren rekrutiert. Um den Enttäuschungsbias zu vermeiden, werden sie nach einem an die Zelen-Methode angelehnten Verfahren in zwei Stufen randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Nach Überprüfung der Einschlusskriterien erhalten berechtigte Patienten erste Informationen zu den Nachsorgemethoden, nicht jedoch zur Intervention. Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen, werden sie in drei Gruppen randomisiert: CAT, MBCT oder übliche Behandlung. Patienten in den CAT- und MBCT-Gruppen werden dann über die Gruppe informiert, in die sie randomisiert wurden, unterzeichnen eine neue Einverständniserklärung und ihnen wird die entsprechende Intervention angeboten.

Experimentelle Gruppe: 2 Gruppenprogramme, die von geschulten Moderatoren geleitet werden und spezifische ED-Themen durch schriftliche, mündliche und/oder Verhaltensübungen behandeln.

  • durch Befolgen eines standardisierten Richtlinienhandbuchs, das darauf abzielt, kognitive Dissonanz hervorzurufen (CAT-Gruppe)
  • über einen spezifischen TCA-Achtsamkeitsansatz (MBCT-Gruppe). Kontrollgruppe: übliches Management (TAU). Gleiche Anzahl an Sitzungen wie die Versuchsgruppe (8 wöchentliche Sitzungen), bestehend aus unterstützender Psychotherapie, +/- zusätzlicher medikamentöser Behandlung, symptomatisch.

HibernAM-Zusatzstudie:

Bei Patienten mit restriktiver Anorexia nervosa erfolgt die Serumentnahme bei Einschluss. Entnahme von Serum aus Blutproben, die im Rahmen der Routineversorgung von passenden gesunden Probanden entnommen werden.

Zugabe von Serum von Patienten mit restriktiver Anorexia nervosa und entsprechenden gesunden Probanden zu menschlichen Myotubes in Kultur zur Erforschung des Proteinstoffwechsels

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anorexia nervosa gemäß DSM-5 (Anorexia nervosa vom rein restriktiven Typ F50.01 oder abführenden Typ F50.02),
  • 14 < BMI < 18,5 (ambulante Behandlung möglich)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere Gruppenunterstützung ihrer TCA
  • regelmäßige psychologische Nachsorge bei einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung als TCA
  • geistige Behinderung oder andere psychiatrische Pathologie als TCA oder schwere somatische Erkrankungen, die eine effiziente Teilnahme am Therapieprogramm und an den Interviews nicht ermöglichen
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie, die sich typischerweise auf das Gewicht auswirkt (Verdauungskrankheiten wie Zöliakie, Morbus Crohn; bösartige Tumorpathologie; endokrine Pathologie wie Hypo-/Hyperthyreose, Hyper-/Hypokortisolismus, Hypophysen- oder Hypothalamustumor usw .).
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • schwangere, stillende Frauen
  • Zeitraum des Ausschlusses von einem anderen Studium,
  • Verwaltungs- oder Gerichtsaufsicht
  • Die Person kann im Notfall nicht kontaktiert werden

Zusatzstudie: Freiwillige werden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen:

  • eine erhebliche biologische Anomalie haben
  • eine Vorgeschichte von TCA oder einer Pathologie, die wahrscheinlich den Proteinstoffwechsel beeinträchtigt,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Blutentnahme,
  • unter Vormundschaft, Freiheitsentzug, behördlicher oder richterlicher Aufsicht und Ausschluss von einem anderen Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KATZE
Induktion kognitiver Dissonanz
Sonstiges: KATZE
2 Gruppenprogramme, geleitet von geschulten Referenten, die spezifische ED-Themen durch schriftliche, mündliche und/oder Verhaltensübungen ansprechen,
Andere Namen:
  • MBCT
Experimental: MBCT
TCA-spezifischer Achtsamkeitsansatz
Sonstiges: KATZE
2 Gruppenprogramme, geleitet von geschulten Referenten, die spezifische ED-Themen durch schriftliche, mündliche und/oder Verhaltensübungen ansprechen,
Andere Namen:
  • MBCT
Kein Eingriff: TAU
übliche Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Body Shape Questionnaire BSQ-34 selbst ausgefüllter Fragebögen nach 3 Monaten, angepasst an die anfängliche Bewertung (D0).
Zeitfenster: 3 Monate

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CAT- und MBCT-Programmen im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich der Verringerung der Körperunzufriedenheit bei Patienten mit AM zu vergleichen. Sollten eine oder beide dieser Methoden der üblichen Unterstützung überlegen sein, vergleichen wir sie anhand einer hierarchisch-sequentiellen Analysemethode miteinander.

Monate, angepasst an den Ausgangswert (D0).

Die Einstellungsdimension des Körperbildes kann mit dem „Body Shape Questionnaire“ (BSQ)-34 beurteilt werden, einem eindimensionalen Selbstfragebogen bestehend aus 34 Items zur Beurteilung der Körperunzufriedenheit. (BSQ; Cooper, Taylor, Cooper & Fairburn, 1986). Eine französische Version wurde 2005 validiert [68].

Vollständige BSQ-Bewertung. Klassifizierung unter 80 = keine Bedenken hinsichtlich der Form. 80 bis 110 = leichte Bedenken hinsichtlich der Form. 111 bis 140 = mäßige Bedenken hinsichtlich der Form. Über 140 = deutliche Bedenken hinsichtlich der Form
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Mircea Polosan, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02346-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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