Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Contra-Atitude Versus Mindfulness em Ensaio Controlado de Anorexia Nervosa (CAT-AN)

8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Tratamento Contra-Atitude Versus Mindfulness na Anorexia Nervosa - Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo propõe comparar a eficácia de dois programas de cuidados, o CAT e a terapia cognitiva baseada em mindfulness (Mindfulness-Based Cognitive Therapy, MBCT) em relação aos cuidados habituais ("Treated as usual", TAU) na AM e mostrar o seu benefício nas dimensões específicas dos TAs como a insatisfação corporal e a internalização do ideal de magreza, mas também nos sintomas alimentares e nas dimensões ansiosa e depressiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados a partir dos arquivos ativos dos quatro centros participantes do estudo. Para evitar o viés da decepção, eles serão randomizados em três grupos, conforme procedimento adaptado do método de Zelen, em duas etapas. Após a verificação dos critérios de inclusão, os pacientes elegíveis receberão informações iniciais detalhando os métodos de acompanhamento, mas não a intervenção. Se os pacientes concordarem em participar, eles serão randomizados em três grupos: CAT, MBCT ou tratamento usual. Os pacientes dos grupos CAT e MBCT serão então informados sobre o grupo em que foram randomizados, assinarão um novo termo de consentimento e a intervenção correspondente será oferecida a eles.

Grupo experimental: 2 programas de grupo, liderados por facilitadores treinados, abordando tópicos específicos de DE por meio de exercícios escritos, verbais e/ou comportamentais,

  • seguindo um manual diretivo padronizado destinado a induzir dissonância cognitiva (grupo CAT)
  • por meio de uma abordagem específica de atenção plena do TCA (grupo MBCT) Grupo de controle: gerenciamento usual (TAU). Mesmo número de sessões do grupo experimental (8 sessões semanais), consistindo em psicoterapia de suporte, +/- tratamento medicamentoso adjuvante, sintomático.

Estudo auxiliar HibernAM:

Para pacientes com anorexia nervosa restritiva, coleta de soro na inclusão. Coleta de soro de amostras de sangue coletadas como parte dos cuidados de rotina para indivíduos saudáveis ​​compatíveis.

Adição de soro de pacientes com anorexia nervosa restritiva e de indivíduos saudáveis ​​pareados a miotubos humanos em cultura para a exploração do metabolismo de proteínas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • Julien Colombat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anorexia nervosa conforme definido pelo DSM-5 (anorexia nervosa do tipo restritivo puro F50.01 ou tipo purgativo F50.02),
  • 14 < IMC < 18,5 (manejo ambulatorial possível)
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • apoio de outro grupo de seu TCA
  • acompanhamento psicológico regular para um transtorno psiquiátrico principal que não seja o TCA
  • retardo mental ou patologia psiquiátrica diferente de TCA ou somática grave que não permite participação eficiente no programa terapêutico e entrevistas
  • presença, no momento do estudo, de uma condição crônica que afeta tipicamente o peso (doença digestiva, como doença celíaca, doença de Crohn; patologia tumoral maligna; patologia endócrina, como hipo/hipertireoidismo, hiper/hipocortisolismo, tumor hipofisário ou hipotalâmico, etc. .).
  • recusa em participar do estudo
  • mulheres grávidas, lactantes
  • período de exclusão de outro estudo,
  • supervisão administrativa ou judicial
  • sujeito não pode ser contatado em caso de emergência

Estudo auxiliar: Os voluntários serão excluídos do grupo controle:

  • ter uma anormalidade biológica significativa
  • uma história de TCA ou patologia que provavelmente afeta o metabolismo de proteínas,
  • gravidez ou amamentação no momento da coleta de sangue,
  • sob tutela, privação de liberdade, tutela administrativa ou judicial e exclusão de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GATO
indução de dissonância cognitiva
Outro: GATO
2 programas em grupo, liderados por palestrantes treinados, abordando tópicos específicos de ED por meio de exercícios escritos, verbais e/ou comportamentais,
Outros nomes:
  • MBCT
Experimental: MBCT
Abordagem de mindfulness específica do TCA
Outro: GATO
2 programas em grupo, liderados por palestrantes treinados, abordando tópicos específicos de ED por meio de exercícios escritos, verbais e/ou comportamentais,
Outros nomes:
  • MBCT
Sem intervenção: TAU
apoio habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore do Body Shape Questionnaire BSQ-34 questionários autoaplicáveis ​​aos 3 meses, ajustado ao escore inicial (D0).
Prazo: 3 meses

O objetivo principal é comparar a eficácia dos programas de CAT e MBCT em relação aos cuidados habituais, na redução da insatisfação corporal, em pacientes com AM. Se um ou ambos os métodos forem superiores ao suporte usual, iremos compará-los entre si seguindo um método de análise sequencial hierárquica.

meses, ajustado ao escore inicial (D0).

A dimensão atitudinal da imagem corporal pode ser avaliada por meio do "Body Shape Questionnaire" (BSQ)-34, um autoquestionário unidimensional composto por 34 itens que avaliam a insatisfação corporal. (BSQ; Cooper, Taylor, Cooper e Fairburn, 1986). Uma versão francesa foi validada em 2005 [68].

Pontuação total do BSQ Classificação inferior a 80= sem preocupação com a forma 80 a 110= leve preocupação com a forma 111 a 140= moderada preocupação com a forma acima de 140= acentuada preocupação com a forma
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Mircea Polosan, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02346-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isso já está em português

Ensaios clínicos em GATO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever