Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický predikční model a externí validace chronické pooperační bolesti u starších osob

18. května 2022 aktualizováno: Yanhong Liu, Chinese PLA General Hospital

Klinický predikční model a externí validace chronické pooperační bolesti u starších osob: Retrospektivní analýza multicentrické prospektivní databáze v Číně

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech. Analýza těchto shromážděných údajů za účelem nalezení vysoce rizikových faktorů chronické pooperační bolesti u starších pacientů a vytvoření modelů včasného varování před perioperační bolestí u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost hodnocení rizik pooperační bolesti u starších pacientů a poskytování včasného varování.

Na základě databáze hodlají vyšetřovatelé prozkoumat:

  • Metody hodnocení perioperačního rizika a modely včasného varování pro starší pacienty;
  • Praktický, bezpečný a účinný systém prevence a kontroly rizik prostřednictvím následných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat perioperační data související s bolestí starších pacientů v multicentrech, včetně: předoperačních obecných dat, intraoperační anestezie a chirurgických dat, klinických laboratorních dat, pooperační bolesti a intervencí, pooperačních komplikací a kvality života. Analýza těchto shromážděných údajů s cílem nalézt vysoce rizikové faktory chronické pooperační bolesti u starších pacientů a vytvořit model včasného varování chronické pooperační bolesti u starších pacientů, aby se zlepšila schopnost hodnocení rizik chronické pooperační bolesti u starších pacientů pacientů a poskytování včasného varování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7770

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nemocniční skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické pooperační bolesti (CPSP) CPSP byla stanovena na základě pokynů Mezinárodní společnosti pro bolest (CPSP: ICD-11) takto: Chronická pooperační bolest je chronická bolest, která se vyvíjí nebo nabývá na intenzitě po chirurgickém zákroku a přetrvává i za hranicí proces hojení, tedy minimálně 3 měsíce po operaci. Bolest je buď lokalizována do operačního pole, promítnuta do inervační oblasti nervu v této oblasti, nebo se vztahuje k dermatomu (po operaci/poranění hlubokých somatických nebo viscerálních tkání). Jiné příčiny bolesti včetně infekce, malignity atd. je třeba vyloučit, stejně jako bolest pokračující z již existujícího problému s bolestí. V závislosti na typu operace může být chronická pooperační bolest často neuropatickou bolestí.
  • Geriatričtí chirurgičtí pacienti ve věku ≥ 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve skupině centrálního nervového systému byli vyloučeni z kardiochirurgie a neurochirurgie, pacienti ve skupině se srdečním poraněním byli vyloučeni z kardiochirurgie a pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, byli vyloučeni ze všech skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tréninková skupina
starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) starší pacienti podstupují chirurgické zákroky
Jiný: • žádný zásah
• žádný zásah
externí validační skupina
starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) starší pacienti podstupují chirurgické zákroky
Jiný: • žádný zásah
• žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti po operaci (numerická škála hodnocení)
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, přičemž nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Nejhorší intenzita bolesti byla poté kategorizována do dvou skupin: žádná nebo mírná bolest (NRS od 0 do 3) a střední až silná bolest (NRS od 4 do 10).
Až 3 měsíce po operaci
Stručný inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Měřil lokalizaci bolesti v těle; intenzita bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS; 0 představuje „žádnou bolest" a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit"); analgetický příjem; vnímání analgetické úlevy; a interference bolesti s každodenním životem na 11bodovém NRS (0 „neruší a 10 „zcela zasahuje“) nevýrazné dimenze (obecná aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň interference bolesti.
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: do 30 dnů před operací
PCS se skládá ze 13 položek a každá položka je zodpovězena číselnou hodnotou mezi 0 a 4; 0 odpovídá „vůbec ne“ a čtyři odpovídá „vždy“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofické bolesti, čínská verze PCS prokázala dobrou spolehlivost a validitu (Cronbachovo alfa bylo 0,87 a ICC bylo 0,97)
do 30 dnů před operací
Trajektorie kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: do 30 dnů před operací, 1, 3, 7, 30, 90 dnů po operaci
Trajektorie HRQoL je vektor hodnot užitečnosti naměřených pomocí EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D-5L) pořízených po dobu 3 měsíců (dny 1, 3, 7, 30, 90；Den 0 je den operace). EQ-5D-5L měří zdraví v pěti doménách (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, nepohodlí bolesti a úzkost-deprese) a skóre budou kombinována pomocí vah čínské obecné populace, aby se vytvořilo jediné skóre užitečnosti nebo indexu. Užitečné hodnoty pro EQ-5D se pohybují od 1,00 do -0,391, kde skóre 0 a 1 je považováno za ekvivalent smrti a „dokonalého zdraví“, a skóre < 0 je považováno za zdravotní stav, který je „horší než smrt'.
do 30 dnů před operací, 1, 3, 7, 30, 90 dnů po operaci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: do 30 dnů před operací, do 3 měsíců po operaci
Skládá se ze 2 subškál používaných k měření úzkosti a deprese prostřednictvím 7 položek v každé. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21 a je výsledkem součtu každé položky (Likertova škála v rozmezí 0 až 3). Vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním úzkosti a deprese.
do 30 dnů před operací, do 3 měsíců po operaci
FRAIL Stupnice
Časové okno: do 30 dnů před operací, do 3 měsíců po operaci
Křehkost byla hodnocena během 30 dnů před operací pomocí hodnocení FRAIL Scale. Hodnocení FRAIL Scale je validovaná 5-položková škála obsahující složky z Cardiovascular Health Frailty Index a Rockwood Scale. Mezi pět měřených složek patří únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti. Škála byla rozdělena do dvou kategorií křehkosti na základě dřívější literatury o bolesti a křehkosti.16 Pacienti byli klasifikováni jako křehcí, pokud dosáhli skóre 3 nebo více na 5bodové škále, a ne křehcí, pokud dosáhli skóre pod 3.
do 30 dnů před operací, do 3 měsíců po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci budou klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací, v rozsahu od stupně I (jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků) po stupeň V (smrt pacient).
Až 3 měsíce po operaci
Pooperační doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Doba, po kterou pacienti zůstávají po operaci v nemocnici.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-CPSP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na • žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit