Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelo de Predição Clínica e Validação Externa da Dor Crônica Pós-Cirúrgica em Idosos

18 de maio de 2022 atualizado por: Yanhong Liu, Chinese PLA General Hospital

Modelo de Previsão Clínica e Validação Externa da Dor Crônica Pós-Cirúrgica em Idosos: Análise Retrospectiva de um Banco de Dados Prospectivo Multicêntrico na China

Este estudo coletará dados relacionados à dor perioperatória de pacientes idosos em multicentros. Analisar esses dados coletados para encontrar os fatores de alto risco de dor pós-operatória crônica em pacientes idosos e estabelecer modelos de alerta precoce de dor perioperatória em pacientes idosos, de modo a melhorar a capacidade de avaliar os riscos de dor pós-operatória em pacientes idosos e fornecendo um aviso prévio.

Com base na base de dados, os investigadores pretendem explorar:

  • Métodos de avaliação de risco perioperatório e modelos de alerta precoce para pacientes idosos;
  • Sistema prático, seguro e eficaz de prevenção e controle de riscos por meio de estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo coletará dados relacionados à dor perioperatória de pacientes idosos em multicentros, incluindo: dados gerais pré-operatórios, anestesia intraoperatória e dados cirúrgicos, dados laboratoriais clínicos, dor pós-operatória e intervenção, complicações pós-operatórias e qualidade de vida. Analisar esses dados coletados para encontrar os fatores de alto risco de dor pós-cirúrgica crônica em pacientes idosos e estabelecer um modelo de alerta precoce de dor pós-cirúrgica crônica em pacientes idosos, de modo a melhorar a capacidade de avaliar os riscos de dor pós-cirúrgica crônica em idosos pacientes e fornecer um alerta precoce.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7770

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

grupo hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) A CPSP foi feita com base nas diretrizes da Sociedade Internacional de Dor (CPSP: CID-11) da seguinte forma: A dor crônica pós-cirúrgica é a dor crônica que se desenvolve ou aumenta de intensidade após um procedimento cirúrgico e persiste além do processo de cicatrização, ou seja, pelo menos 3 meses após a cirurgia. A dor é localizada no campo cirúrgico, projetada no território de inervação de um nervo situado nessa área ou referida a um dermátomo (após cirurgia/lesão de tecidos somáticos profundos ou viscerais). Outras causas de dor, incluindo infecção, malignidade, etc., devem ser excluídas, bem como a dor contínua de um problema de dor pré-existente. Dependendo do tipo de cirurgia, a dor pós-cirúrgica crônica muitas vezes pode ser uma dor neuropática.
  • Pacientes cirúrgicos geriátricos ≥65 anos

Critério de exclusão:

  • Os pacientes do grupo sistema nervoso central foram excluídos da cirurgia cardíaca e neurocirúrgica, os pacientes do grupo lesão cardíaca foram excluídos da cirurgia cardíaca e os pacientes que não concordaram em participar do estudo foram excluídos de todos os grupos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de treinamento
pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) pacientes idosos submetidos a cirurgias
Outro: • nenhuma intervenção
• nenhuma intervenção
grupo de validação externa
pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) pacientes idosos submetidos a cirurgias
Outro: • nenhuma intervenção
• nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetórias da dor após a cirurgia (escala de classificação numérica)
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala numérica (NRS) de 0 a 10, com zero representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. A pior intensidade de dor foi então categorizada em dois grupos: nenhuma dor ou dor leve (NRS de 0 a 3) e dor moderada a intensa (NRS de 4 a 10).
Até 3 meses pós-operatório
O Inventário Breve de Dor - formulário curto
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
Mediu a localização da dor no corpo; intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0 representa "sem dor" e 10 a "pior dor imaginável"); ingestão de analgésicos; percepção de alívio analgésico; e interferência da dor na vida diária em um NRS de 11 pontos (0 "não interfere e 10" interfere completamente") dimensões indistintas (atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Pontuações mais altas representam níveis mais altos de interferência da dor.
Até 3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor
Prazo: até 30 dias antes da cirurgia
O PCS é composto por 13 itens, sendo cada item respondido com um valor numérico entre 0 e 4; 0 correspondendo a "de jeito nenhum" e quatro correspondendo a "sempre". Escores mais altos indicam um nível mais alto de catastrofização da dor, a versão chinesa do PCS demonstrou boa confiabilidade e validade (o alfa de Cronbach foi de 0,87 e o ICC foi de 0,97)
até 30 dias antes da cirurgia
As trajetórias da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: dentro de 30 dias antes da cirurgia, 1, 3, 7, 30, 90 dias após a operação
A trajetória de HRQoL é o vetor de valores de Utilidade medidos com o questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) realizado durante 3 meses (dias 1, 3, 7, 30, 90; o dia 0 é o dia da cirurgia). O EQ-5D-5L mede a saúde em cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, desconforto e ansiedade-depressão), e as pontuações serão combinadas usando pesos da população geral chinesa para gerar uma única utilidade ou pontuação de índice. Os valores de utilidade para o EQ-5D variam de 1,00 a -0,391, onde uma pontuação de 0 e 1 é considerada equivalente à morte e 'saúde perfeita', respectivamente, e uma pontuação < 0 é considerada como estado de saúde 'pior do que morte'.
dentro de 30 dias antes da cirurgia, 1, 3, 7, 30, 90 dias após a operação
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: dentro de 30 dias antes da cirurgia, até 3 meses após a operação
Composto por 2 subescalas usadas para medir ansiedade e depressão por meio de 7 itens cada. Os escores das subescalas variam de 0 a 21 e resultam da soma de cada item (escala Likert variando de 0 a 3). Escores mais altos correspondem a níveis mais altos de ansiedade e depressão.
dentro de 30 dias antes da cirurgia, até 3 meses após a operação
Escala FRÁGIL
Prazo: dentro de 30 dias antes da cirurgia, até 3 meses após a operação
A fragilidade foi avaliada até 30 dias antes da cirurgia usando a avaliação da Escala FRAIL. A avaliação FRAIL Scale é uma escala validada de 5 itens que compreende componentes do Cardiovascular Health Fragilty Index e Rockwood Scale. Os cinco componentes medidos incluem fadiga, resistência, deambulação, doença e perda de peso. A escala foi dicotomizada em duas categorias de fragilidade com base na literatura anterior sobre dor e fragilidade.16 Os pacientes foram classificados como frágeis se pontuassem 3 ou mais na escala de 5 pontos e não frágeis se pontuassem abaixo de 3.
dentro de 30 dias antes da cirurgia, até 3 meses após a operação
Complicações até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
As complicações dentro de 30 dias após a cirurgia serão classificadas de acordo com a Classificação de Complicações Cirúrgicas de Clavien-Dindo, variando de Grau I (Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas) a Grau V (morte de um paciente).
Até 3 meses pós-operatório
Duração da internação pós-operatória
Prazo: Até 3 meses pós-operatório
A duração em que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.
Até 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mi Weidong, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAGH-CPSP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em • nenhuma intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever