Европейское проспективное исследование детского рака (EPICkids)
15 июня 2023 г. обновлено: Elena Ladas, Columbia University
Южноевропейское проспективное исследование детского рака и питания (EPICkids)
Исследования последних десятилетий показали, что плохое питание может отрицательно сказаться на прогнозе и повысить токсичность во время лечения рака у детей.
EPICkids — это результат сотрудничества между Международной инициативой по педиатрии и питанию, Международным агентством по изучению рака и центрами в трех странах Южной Европы (Испании, Греции и Италии).
Основной целью EPICkids является создание информационного ресурса по критическим параметрам питания, в котором мы можем описать траекторию статуса питания среди детей и подростков из Южной Европы с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и опухолями головного мозга с благоприятной биологией, исследовать образ жизни, социально-демографические факторы, качество жизни и соотнести эти показатели с клиническими исходами.
Образцы, полученные в рамках предлагаемого исследования, будут способствовать будущим исследованиям питания и распространенности рака у детей, а также создадут основу для разработки основанных на фактических данных рекомендаций для европейских детей с раком с использованием региональных европейских данных.
Мы планируем набрать 900 пациентов с ОЛЛ и 1400 пациентов с благоприятной биологической опухолью головного мозга в течение пяти лет.
Параметры питания и факторы образа жизни будут измеряться в систематические моменты времени в течение периода исследования.
Образцы стула и крови будут собираться в каждый момент времени.
Приемлемые пациенты будут в возрасте от 3 до 21 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования последних десятилетий показали, что плохое питание может отрицательно сказаться на прогнозе и повысить токсичность во время лечения рака у детей.
EPICkids — это результат сотрудничества между Международной инициативой по педиатрии и питанию, Международным агентством по изучению рака и центрами в трех странах Южной Европы (Испании, Греции и Италии).
Основной целью EPICkids является создание информационного ресурса по критическим параметрам питания, в котором мы можем описать траекторию статуса питания среди детей и подростков из Южной Европы с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и опухолями головного мозга с благоприятной биологией, исследовать образ жизни, социально-демографические факторы, качество жизни и соотнести эти показатели с клиническими исходами.
Также будет создан проспективный биорепозиторий образцов (кал, кровь), полученных при постановке диагноза, во время лечения, в конце лечения и после лечения у детей и подростков, проходящих лечение по поводу ОЛЛ и благоприятной биологии опухолей головного мозга.
Мы планируем набрать 900 пациентов с ОЛЛ и 1400 пациентов с благоприятной биологической опухолью головного мозга в течение пяти лет.
Приемлемыми пациентами будут люди в возрасте от 3 до 21 года, получающие стандартное лечение в одном из участвующих учреждений.
Данные будут собираться в систематические моменты времени в течение периода исследования и включать демографические данные, продовольственную безопасность, клинические данные и характеристики заболеваний, качество жизни, физическую активность, рацион питания и антропометрические данные о питании.
Образцы крови и стула будут собираться в каждый момент времени в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Южноевропейские дети и подростки в возрасте от 3 до 21 года с острым лимфобластным лейкозом и опухолями головного мозга с благоприятной биологией.
Описание
Критерии включения:
Возраст: ALL и благоприятная биология опухоли головного мозга: пациенту должно быть от 3 до 21 года на момент получения согласия.
Диагноз:
- ОЛЛ: Пациенты должны иметь недавно диагностированный В-клеточный ОЛЛ, Т-клеточный ОЛЛ или острый лейкоз со смешанным фенотипом, подтвержденный иммунофенотипированием с помощью проточной цитометрии.
- Опухоли головного мозга: пациенты должны иметь недавно диагностированную опухоль головного мозга с благоприятной биологией, подтвержденную либо отчетом о патологии, визуализацией и/или биохимическими исследованиями, включая глиомы низкой степени злокачественности, медуллобластому, эпендимому, опухоли гипофиза, опухоли зародышевых клеток.
Уход:
- ВСЕ и опухоли головного мозга: участниками могут быть дети, участвующие в клиническом испытании или «согласно» клиническому испытанию.
- ВСЕ: Пациенты будут получать стандартное лечение лейкемии.
- Опухоли головного мозга: Пациенты будут лечиться в зависимости от стандартного подхода с хирургическим вмешательством, химиотерапией, лучевой терапией. Могут быть включены пациенты, получающие трансплантацию аутологичных стволовых клеток в рамках схемы лечения.
Местоположение: ОЛЛ и опухоли головного мозга: пациенты должны проходить лечение в одном из участвующих центров.
Сроки:
- ВСЕ: Родители/опекуны должны дать согласие и согласие пациента, если применимо, в течение трех рабочих дней после постановки диагноза.
- Опухоли головного мозга: родители/опекуны должны дать согласие и согласие, если это применимо, до начала химиотерапии, облучения или трансплантации стволовых клеток.
Критерий исключения:
ОЛЛ и опухоли головного мозга:
- Пациенты с рецидивом или прогрессирующим заболеванием, за исключением пациентов с нерезектабельными глиомами низкой степени злокачественности, у которых заболевание прогрессирует.
- Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе.
- Пациенты с другими заболеваниями, не связанными со злокачественным новообразованием, которые могут влиять на статус питания/рост и/или состав микробиома, например, пациенты с синдромом Дауна, нарушениями обмена веществ или глютеновой болезнью. Пациенты с генетической предрасположенностью, которая может мешать нутритивному статусу/росту.
ВСЕ:
- Пациент планирует получить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Смешанные лейкозы, которые получают протоколы на основе ОМЛ. Опухоли головного мозга: дети/подростки, которым будет вестись только наблюдение или хирургическое вмешательство, или у которых диагностирована ATRT или глиомы высокой степени злокачественности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта острого лимфобластного лейкоза
|
Без вмешательства
|
|
Когорта опухолей головного мозга
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить взаимосвязь переменных питания и образа жизни, чтобы изучить связь статуса питания и потребления пищи с побочными эффектами лечения и выживаемостью у детей и подростков с ОЛЛ и опухолями головного мозга с благоприятной биологией.
Временное ограничение: От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить связь статуса питания и качества жизни у детей и подростков с ОЛЛ и опухолями головного мозга с благоприятной биологией.
Временное ограничение: От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
|
Разработать основанные на фактических данных региональные рекомендации по рациону питания и нутритивному статусу у детей и подростков с диагнозом ОЛЛ и опухолями головного мозга с благоприятной биологией.
Временное ограничение: От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
|
Предоставить основанные на фактических данных региональные рекомендации для стандартизации оказания нутритивной помощи во время и после лечения рака у детей и подростков с ОЛЛ и опухолями головного мозга с благоприятной биологией.
Временное ограничение: От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
|
Создать проспективный биорепозиторий образцов (кал, кровь), полученных при постановке диагноза, во время лечения, в конце лечения и после лечения у детей и подростков, проходящих лечение по поводу ОЛЛ и благоприятной биологии опухолей головного мозга.
Временное ограничение: От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
От постановки диагноза до 1 года после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU1164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .