- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05375617
Indagine prospettica europea sul cancro infantile (EPICkids)
29 maggio 2026 aggiornato da: Columbia University
Indagine prospettica dell'Europa meridionale sul cancro infantile e la nutrizione (EPICkids)
Negli ultimi decenni, la ricerca ha dimostrato che un cattivo stato nutrizionale può avere un impatto negativo sulla prognosi e aumentare le tossicità durante il trattamento del cancro infantile.
EPICkids è una collaborazione tra l'Iniziativa internazionale per la pediatria e la nutrizione, l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro e siti di tre paesi dell'Europa meridionale (Spagna, Grecia e Italia).
L'obiettivo principale di EPICkids è stabilire una risorsa informativa sui parametri nutrizionali critici in cui possiamo descrivere la traiettoria dello stato nutrizionale tra i bambini e gli adolescenti dell'Europa meridionale con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e tumori cerebrali a biologia favorevole, indagare sui comportamenti dello stile di vita, sui fattori sociodemografici, e qualità della vita e correlare questi indicatori con i risultati clinici.
I campioni ottenuti con lo studio proposto favoriranno studi futuri sulla nutrizione e sul cancro infantile prevalente, nonché stabiliranno un quadro per sviluppare linee guida basate sull'evidenza per i bambini europei affetti da cancro, utilizzando dati europei regionali.
Abbiamo in programma di reclutare 900 pazienti con ALL e 1400 pazienti con un tumore cerebrale di biologia favorevole nell'arco di cinque anni.
I parametri nutrizionali e i fattori dello stile di vita saranno misurati in punti temporali sistematici durante il periodo di studio.
I campioni di feci e sangue saranno raccolti in ogni momento.
I pazienti idonei avranno un'età compresa tra 3 e 21 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, la ricerca ha dimostrato che un cattivo stato nutrizionale può avere un impatto negativo sulla prognosi e aumentare le tossicità durante il trattamento del cancro infantile.
EPICkids è una collaborazione tra l'Iniziativa internazionale per la pediatria e la nutrizione, l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro e siti di tre paesi dell'Europa meridionale (Spagna, Grecia e Italia).
L'obiettivo principale di EPICkids è stabilire una risorsa informativa sui parametri nutrizionali critici in cui possiamo descrivere la traiettoria dello stato nutrizionale tra i bambini e gli adolescenti dell'Europa meridionale con leucemia linfoblastica acuta (ALL) e tumori cerebrali a biologia favorevole, indagare sui comportamenti dello stile di vita, sui fattori sociodemografici, e qualità della vita e correlare questi indicatori con i risultati clinici.
Creeremo anche un biorepository prospettico di campioni (feci, sangue) ottenuti alla diagnosi, durante il trattamento, alla fine del trattamento e dopo il trattamento tra bambini e adolescenti sottoposti a trattamento per ALL e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Abbiamo in programma di reclutare 900 pazienti con ALL e 1400 pazienti con un tumore cerebrale di biologia favorevole nell'arco di cinque anni.
I pazienti idonei avranno un'età compresa tra 3 e 21 anni e riceveranno un trattamento standard presso una delle istituzioni partecipanti.
I dati saranno raccolti in punti temporali sistematici durante il periodo di studio e includeranno dati demografici, sicurezza alimentare, dati clinici e caratteristiche della malattia, qualità della vita, attività fisica, assunzione dietetica e dati antropometrici nutrizionali.
I campioni di sangue e feci saranno raccolti in ogni momento durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Walters
- Numero di telefono: 2128514995
- Email: mw3328@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Michelle Walters
- Numero di telefono: 212-851-4995
- Email: mw3328@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Elena J Ladas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti dell'Europa meridionale di età compresa tra 3 e 21 anni con leucemia linfoblastica acuta e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: TUTTI e tumori cerebrali di biologia favorevole: il paziente deve avere un'età compresa tra 3 e 21 anni al momento del consenso.
Diagnosi:
- LLA: i pazienti devono avere LLA a cellule B, LLA T o leucemia acuta a fenotipo misto di nuova diagnosi confermata dall'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso.
- Tumori cerebrali: i pazienti devono avere un tumore cerebrale di biologia favorevole di nuova diagnosi confermato da referto patologico, imaging e/o studi biochimici inclusi gliomi di basso grado, medulloblastoma, ependimoma, tumori ipofisari, tumori a cellule germinali.
Trattamento:
- ALL e tumori cerebrali: i partecipanti possono essere bambini in una sperimentazione clinica o "secondo" una sperimentazione clinica.
- ALL: I pazienti riceveranno un trattamento standard per la leucemia.
- Tumori cerebrali: i pazienti saranno trattati in base all'approccio standard con chirurgia, chemioterapia, radioterapia. I pazienti che ricevono trapianto autologo di cellule staminali come parte del loro regime possono essere inclusi.
Località: ALL e tumori cerebrali: i pazienti devono ricevere cure presso uno dei centri partecipanti.
Tempistica:
- TUTTI: i genitori/tutori devono acconsentire e l'assenso del paziente, se applicabile, entro tre giorni lavorativi dalla diagnosi.
- Tumori cerebrali: i genitori/tutori devono acconsentire e acconsentire, se applicabile, prima dell'inizio della chemioterapia, della radioterapia o del trapianto di cellule staminali.
Criteri di esclusione:
TUTTI e tumori cerebrali:
- Pazienti con malattia recidivante o progressiva, esclusi i pazienti con gliomi di basso grado non resecabili che hanno malattia progressiva.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni primari.
- Pazienti con altre condizioni mediche non associate al tumore maligno che possono interferire con lo stato nutrizionale/la crescita e/o la composizione del microbioma, come i pazienti con sindrome di Down, disturbi metabolici o malattia celiaca. Pazienti con predisposizione genetica che può interferire con lo stato nutrizionale/la crescita.
TUTTO:
- Il paziente prevede di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
- Leucemie a linea mista che ricevono protocolli basati su AML. Tumori cerebrali: bambini/adolescenti che saranno gestiti solo mediante osservazione o intervento chirurgico o con diagnosi di ATRT o gliomi di alto grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di leucemia linfoblastica acuta
|
Nessun intervento
|
|
Coorte di tumori cerebrali
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'associazione delle variabili dietetiche e dello stile di vita per esaminare l'associazione tra lo stato nutrizionale e l'assunzione dietetica con gli effetti collaterali del trattamento e la sopravvivenza nei bambini e negli adolescenti con LLA e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esaminare l'associazione tra stato nutrizionale e qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con ALL e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
|
Sviluppare linee guida regionali basate sull'evidenza sull'assunzione dietetica e sullo stato nutrizionale nei bambini e negli adolescenti con diagnosi di LLA e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
|
Fornire linee guida regionali basate sull'evidenza al fine di standardizzare la fornitura di assistenza nutrizionale durante e dopo il trattamento del cancro per bambini e adolescenti con TLA e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
|
Creare un biorepository prospettico di campioni (feci, sangue) ottenuti alla diagnosi, durante il trattamento, alla fine del trattamento e dopo il trattamento tra bambini e adolescenti sottoposti a trattamento per ALL e tumori cerebrali a biologia favorevole.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Dalla diagnosi a 1 anno dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie del sistema nervoso
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Neoplasie cerebrali
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU1164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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