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Europäische prospektive Untersuchung von Kinderkrebs (EPICkids)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Columbia University

Südeuropäische prospektive Untersuchung zu Krebs und Ernährung im Kindesalter (EPICkids)

In den letzten Jahrzehnten hat die Forschung gezeigt, dass ein schlechter Ernährungszustand die Prognose negativ beeinflussen und die Toxizität während der Behandlung von Krebs im Kindesalter erhöhen kann. EPICkids ist eine Zusammenarbeit zwischen der International Initiative for Pediatrics and Nutrition, der International Agency for Research on Cancer und Standorten in drei südeuropäischen Ländern (Spanien, Griechenland und Italien). Das Hauptziel von EPICkids ist die Einrichtung einer Informationsquelle zu kritischen Ernährungsparametern, in der wir den Verlauf des Ernährungszustands bei südeuropäischen Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und günstigen biologischen Hirntumoren beschreiben, Lebensstilverhalten, soziodemografische Faktoren, und Lebensqualität und korrelieren diese Indikatoren mit klinischen Ergebnissen. Die im Rahmen der vorgeschlagenen Studie gewonnenen Proben werden zukünftige Studien zur Ernährung und zu häufig auftretenden Krebserkrankungen bei Kindern fördern und einen Rahmen für die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für krebskranke Kinder in Europa unter Verwendung regionaler, europäischer Daten schaffen. Wir planen, über einen Zeitraum von fünf Jahren 900 Patienten mit ALL und 1400 Patienten mit einem günstigen biologischen Hirntumor zu rekrutieren. Ernährungsparameter und Lebensstilfaktoren werden zu systematischen Zeitpunkten während des Studienzeitraums gemessen. Zu jedem Zeitpunkt werden Stuhl- und Blutproben entnommen. Geeignete Patienten sind zwischen 3 und 21 Jahre alt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat die Forschung gezeigt, dass ein schlechter Ernährungszustand die Prognose negativ beeinflussen und die Toxizität während der Behandlung von Krebs im Kindesalter erhöhen kann. EPICkids ist eine Zusammenarbeit zwischen der International Initiative for Pediatrics and Nutrition, der International Agency for Research on Cancer und Standorten in drei südeuropäischen Ländern (Spanien, Griechenland und Italien). Das Hauptziel von EPICkids ist die Einrichtung einer Informationsquelle zu kritischen Ernährungsparametern, in der wir den Verlauf des Ernährungszustands bei südeuropäischen Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und günstigen biologischen Hirntumoren beschreiben, Lebensstilverhalten, soziodemografische Faktoren, und Lebensqualität und korrelieren diese Indikatoren mit klinischen Ergebnissen. Wir werden auch ein prospektives Biorepositorium von Proben (Stuhl, Blut) erstellen, die bei der Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen gewonnen werden, die sich einer Behandlung für ALL und günstige biologische Hirntumoren unterziehen. Wir planen, über einen Zeitraum von fünf Jahren 900 Patienten mit ALL und 1400 Patienten mit einem günstigen biologischen Hirntumor zu rekrutieren. Berechtigte Patienten sind zwischen 3 und 21 Jahre alt und erhalten eine Standardbehandlung in einer der teilnehmenden Einrichtungen. Die Daten werden zu systematischen Zeitpunkten während des Studienzeitraums erhoben und umfassen Demografie, Ernährungssicherheit, klinische Daten und Krankheitsmerkmale, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Nahrungsaufnahme und ernährungsanthropometrische Daten. Während des gesamten Studienzeitraums werden zu jedem Zeitpunkt Blut- und Stuhlproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena J Ladas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Südeuropäische Kinder und Jugendliche im Alter von 3-21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie und günstigen biologischen Hirntumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: ALLE und günstige biologische Hirntumore: Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 3 und 21 Jahre alt sein.

Diagnose:

  • ALL: Patienten müssen neu diagnostizierte B-Zell-ALL, T-Zell-ALL oder akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp haben, bestätigt durch Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie.
  • Hirntumore: Die Patienten müssen einen neu diagnostizierten günstigen biologischen Hirntumor haben, der entweder durch einen pathologischen Bericht, bildgebende Verfahren und/oder biochemische Studien bestätigt wurde, einschließlich niedriggradiger Gliome, Medulloblastome, Ependymome, Hypophysentumoren, Keimzelltumoren.

Behandlung:

  • ALL und Hirntumore: Die Teilnehmer können Kinder an einer klinischen Studie oder „gemäß“ einer klinischen Studie sein.
  • ALLE: Die Patienten erhalten eine Standard-Leukämiebehandlung.
  • Hirntumore: Patienten werden je nach Standardvorgehensweise mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie behandelt. Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation als Teil ihrer Therapie erhalten, können eingeschlossen werden.

Ort: ALL und Hirntumoren: Die Patienten müssen in einem der teilnehmenden Zentren behandelt werden.

Zeitliche Koordinierung:

  • ALLE: Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen innerhalb von drei Werktagen nach der Diagnose zustimmen und gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten.
  • Hirntumore: Eltern/Erziehungsberechtigte müssen gegebenenfalls vor Beginn einer Chemotherapie, Bestrahlung oder Stammzelltransplantation zustimmen und zustimmen.

Ausschlusskriterien:

ALL und Hirntumore:

  • Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung, ausgenommen Patienten mit nicht resezierbaren niedriggradigen Gliomen mit fortschreitender Erkrankung.
  • Patienten mit anderen primären malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nicht mit der bösartigen Erkrankung in Zusammenhang stehen, die den Ernährungszustand/das Wachstum und/oder die Zusammensetzung des Mikrobioms beeinträchtigen können, wie Patienten mit Down-Syndrom, Stoffwechselstörungen oder Zöliakie. Patienten mit genetischer Veranlagung, die den Ernährungszustand/das Wachstum beeinträchtigen können.

ALLE:

  • Der Patient plant, eine hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten.
  • Leukämien gemischter Abstammung, die AML-basierte Protokolle erhalten. Hirntumore: Kinder/Jugendliche, die nur durch Beobachtung oder Operation behandelt werden oder bei denen ATRT oder hochgradige Gliome diagnostiziert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Sonstiges: Beobachtungs
Kein Eingriff
Hirntumor-Kohorte
Sonstiges: Beobachtungs
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Assoziation von Ernährungs- und Lebensstilvariablen, um die Assoziation von Ernährungszustand und Nahrungsaufnahme mit Nebenwirkungen aus der Behandlung und dem Überleben bei Kindern und Jugendlichen mit ALL und günstigen biologischen Hirntumoren zu untersuchen.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang von Ernährungszustand und Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit ALL und günstigen biologischen Hirntumoren.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Entwicklung evidenzbasierter, regionaler Richtlinien zur Nahrungsaufnahme und zum Ernährungszustand bei Kindern und Jugendlichen, bei denen ALL und günstige biologische Hirntumoren diagnostiziert wurden.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Bereitstellung evidenzbasierter, regionaler Richtlinien zur Standardisierung der Ernährungsversorgung während und nach der Krebsbehandlung für Kinder und Jugendliche mit ALL und günstigen biologischen Hirntumoren.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Erstellen Sie ein prospektives Biorepository von Proben (Stuhl, Blut), die bei der Diagnose, während der Behandlung, am Ende der Behandlung und nach der Behandlung von Kindern und Jugendlichen erhalten wurden, die sich einer Behandlung für ALL und günstige biologische Hirntumoren unterziehen.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung
Von der Diagnose bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

International Agency for Research on Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena J Ladas, PhD, RD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU1164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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