이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아암에 대한 유럽 전향적 조사 (EPICkids)

2024년 5월 28일 업데이트: Columbia University

소아암 및 영양에 대한 남유럽 전향적 조사(EPICkids)

지난 수십 년 동안 연구에 따르면 영양 상태가 좋지 않으면 예후에 부정적인 영향을 미치고 소아암 치료 중 독성이 증가할 수 있습니다. EPICkids는 소아과 및 영양을 위한 국제 이니셔티브, 국제 암 연구 기관 및 남부 유럽 3개국(스페인, 그리스 및 이탈리아)에 있는 사이트 간의 협력입니다. EPICkids의 주요 목표는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 우호적인 생물학적 뇌종양이 있는 남부 유럽 어린이 및 청소년의 영양 상태 궤적을 설명하고 생활 방식 행동, 사회인구학적 요인, 삶의 질과 이러한 지표를 임상 결과와 연관시킵니다. 제안된 연구에서 얻은 표본은 영양 및 널리 퍼진 소아암에 대한 향후 연구를 촉진할 뿐만 아니라 유럽의 지역 데이터를 활용하여 암에 걸린 유럽 어린이를 위한 증거 기반 지침을 개발하기 위한 프레임워크를 확립할 것입니다. 우리는 5년 동안 900명의 ALL 환자와 1400명의 생물학적 뇌종양 환자를 모집할 계획입니다. 영양 매개변수 및 라이프스타일 요인은 연구 기간 동안 체계적인 시점에서 측정됩니다. 대변 ​​및 혈액 표본은 각 시점에서 수집됩니다. 적격 환자는 3세에서 21세 사이입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

지난 수십 년 동안 연구에 따르면 영양 상태가 좋지 않으면 예후에 부정적인 영향을 미치고 소아암 치료 중 독성이 증가할 수 있습니다. EPICkids는 소아과 및 영양을 위한 국제 이니셔티브, 국제 암 연구 기관 및 남부 유럽 3개국(스페인, 그리스 및 이탈리아)에 있는 사이트 간의 협력입니다. EPICkids의 주요 목표는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 우호적인 생물학적 뇌종양이 있는 남부 유럽 어린이 및 청소년의 영양 상태 궤적을 설명하고 생활 방식 행동, 사회인구학적 요인, 삶의 질과 이러한 지표를 임상 결과와 연관시킵니다. 우리는 또한 ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양에 대한 치료를 받는 어린이와 청소년 사이에서 진단 시, 치료 중, 치료 종료 시, 치료 후 얻은 표본(대변, 혈액)의 전향적 생체 저장소를 만들 것입니다. 우리는 5년 동안 900명의 ALL 환자와 1400명의 생물학적 뇌종양 환자를 모집할 계획입니다. 적격 환자는 참여 기관 중 한 곳에서 표준 치료를 받는 3세에서 21세 사이입니다. 데이터는 연구 기간 동안 체계적인 시점에서 수집되며 인구 통계, 식량 안보, 임상 데이터 및 질병 특성, 삶의 질, 신체 활동, 식이 섭취 및 영양 인체 측정 데이터를 포함합니다. 혈액 및 대변 표본은 연구 기간 동안 각 시점에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena J Ladas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 림프 구성 백혈병 및 유리한 생물학적 뇌종양이있는 3-21 세의 남부 유럽 어린이 및 청소년.

설명

포함 기준:

연령: ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양: 환자는 동의 시점에 3세에서 21세 사이여야 합니다.

진단:

  • ALL: 환자는 새로 진단된 B 세포 ALL, T 세포 ALL 또는 유세포 분석에 의한 면역 표현형으로 확인된 혼합 표현형 급성 백혈병이 있어야 합니다.
  • 뇌종양: 환자는 저등급 신경아교종, 수모세포종, 상의세포종, 뇌하수체 종양, 생식 세포 종양을 포함하여 병리학 보고서, 영상 및/또는 생화학적 연구에 의해 확인된 새로 진단된 유리한 생물학적 뇌종양이 있어야 합니다.

치료:

  • ALL 및 뇌종양: 참가자는 임상 시험에 참여하거나 임상 시험에 따라 "아동일 수 있습니다.
  • 전체: 환자는 표준 백혈병 치료를 받습니다.
  • 뇌종양: 수술, 화학 요법, 방사선 요법과 같은 표준 접근 방식에 따라 환자를 치료합니다. 요법의 일부로 자가 줄기 세포 이식을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.

위치: ALL 및 뇌종양: 환자는 참여 센터 중 한 곳에서 치료를 받아야 합니다.

타이밍:

  • 모두: 부모/보호자는 진단 후 근무일 기준 3일 이내에 해당되는 경우 동의 및 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 뇌종양: 부모/보호자는 화학 요법, 방사선 또는 줄기 세포 이식을 시작하기 전에 해당되는 경우 동의하고 동의해야 합니다.

제외 기준:

ALL 및 뇌종양:

  • 진행성 질환이 있는 절제 불가능한 저등급 신경아교종 환자를 제외한 재발성 또는 진행성 질환 환자.
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 다운 증후군, 대사 장애 또는 셀리악병 환자와 같이 영양 상태/성장 및/또는 마이크로바이옴 구성을 방해할 수 있는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 의학적 상태가 있는 환자. 영양 상태/성장을 방해할 수 있는 유전적 소인이 있는 환자.

모두:

  • 환자는 조혈모세포 이식을 받을 계획입니다.
  • AML 기반 프로토콜을 받는 혼합 계통 백혈병. 뇌종양: 관찰 또는 수술만으로 관리할 예정이거나 ATRT 또는 고도 신경교종으로 진단받은 소아/청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 림프 구성 백혈병 코호트
개입 없음
뇌종양 코호트
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식이 및 라이프스타일 변수의 연관성을 평가하여 영양 상태 및 식이 섭취와 ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양이 있는 어린이 및 청소년의 치료 및 생존으로 인한 부작용과의 연관성을 조사합니다.
기간: 진단부터 치료 종료 후 1년까지
진단부터 치료 종료 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양이 있는 아동 및 청소년의 영양 상태 및 삶의 질과의 연관성을 조사합니다.
기간: 진단부터 치료 종료 후 1년까지
진단부터 치료 종료 후 1년까지
ALL 및 양호한 생물학적 뇌종양으로 진단된 아동 및 청소년의 식이 섭취 및 영양 상태에 대한 증거 기반 지역 지침을 개발합니다.
기간: 진단부터 치료 종료 후 1년까지
진단부터 치료 종료 후 1년까지
ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양이 있는 아동 및 청소년을 위한 암 치료 중 및 치료 후 영양 관리 제공을 표준화하기 위해 증거 기반의 지역 지침을 제공합니다.
기간: 진단부터 치료 종료 후 1년까지
진단부터 치료 종료 후 1년까지
ALL 및 유리한 생물학적 뇌종양에 대한 치료를 받는 어린이와 청소년 사이에서 진단 시, 치료 중, 치료 종료 시, 치료 후 얻은 표본(대변, 혈액)의 전향적 생체 저장소를 만듭니다.
기간: 진단부터 치료 종료 후 1년까지
진단부터 치료 종료 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험

관찰에 대한 임상 시험

3
구독하다