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欧洲儿童癌症前瞻性调查 (EPICkids)

2023年6月15日 更新者:Elena Ladas、Columbia University

南欧儿童癌症和营养前瞻性调查 (EPICkids)

在过去的几十年里,研究表明,营养状况不佳会对预后产生不利影响,并增加儿童癌症治疗过程中的毒性。 EPICkids 是国际儿科和营养倡议组织、国际癌症研究机构以及三个南欧国家(西班牙、希腊和意大利)的研究中心之间的合作项目。 EPICkids 的主要目的是建立关于关键营养参数的信息资源,我们可以在其中描述患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和有利生物学脑肿瘤的南欧儿童和青少年的营养状况轨迹,调查生活方式行为、社会人口因素、和生活质量,并将这些指标与临床结果相关联。 通过拟议研究获得的标本将促进未来关于营养和流行儿童癌症的研究,并建立一个框架,利用欧洲区域数据为欧洲儿童癌症制定循证指南。 我们计划在五年内招募 900 名 ALL 患者和 1400 名生物学有利的脑肿瘤患者。 营养参数和生活方式因素将在研究期间的系统时间点进行测量。 将在每个时间点收集粪便和血液样本。 符合条件的患者年龄在 3 至 21 岁之间。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在过去的几十年里,研究表明,营养状况不佳会对预后产生不利影响,并增加儿童癌症治疗过程中的毒性。 EPICkids 是国际儿科和营养倡议组织、国际癌症研究机构以及三个南欧国家(西班牙、希腊和意大利)的研究中心之间的合作项目。 EPICkids 的主要目的是建立关于关键营养参数的信息资源,我们可以在其中描述患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和有利生物学脑肿瘤的南欧儿童和青少年的营养状况轨迹,调查生活方式行为、社会人口因素、和生活质量,并将这些指标与临床结果相关联。 我们还将在接受 ALL 和有利生物学脑肿瘤治疗的儿童和青少年的诊断、治疗期间、治疗结束时和治疗后获得的标本(粪便、血液)创建一个前瞻性生物储存库。 我们计划在五年内招募 900 名 ALL 患者和 1400 名生物学有利的脑肿瘤患者。 符合条件的患者年龄在 3 至 21 岁之间,将在参与机构之一接受标准治疗。 数据将在研究期间的系统时间点收集,包括人口统计学、食品安全、临床数据和疾病特征、生活质量、体育活动、饮食摄入和营养人体测量数据。 将在整个研究期间的每个时间点收集血液和粪便样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

3-21岁患有急性淋巴细胞白血病和有利生物学脑肿瘤的南欧儿童和青少年。

描述

纳入标准:

年龄:ALL 和有利的生物学脑肿瘤:患者在同意时必须在 3 岁至 21 岁之间。

诊断:

  • ALL:患者必须是新诊断的 B 细胞 ALL、T 细胞 ALL 或混合表型急性白血病,通过流式细胞仪进行免疫分型确认。
  • 脑肿瘤:患者必须有新诊断的有利生物学脑肿瘤,经病理报告、影像学和/或生化研究证实,包括低级别胶质瘤、成神经管细胞瘤、室管膜瘤、垂体瘤、生殖细胞瘤。

治疗:

  • ALL 和脑肿瘤:参与者可能是参加临床试验或“根据”临床试验的儿童。
  • ALL:患者将接受标准的白血病治疗。
  • 脑肿瘤:患者将根据手术、化疗、放疗等标准方法进行治疗。 可能包括接受自体干细胞移植作为其治疗方案一部分的患者。

地点:ALL 和脑肿瘤:患者必须在参与中心之一接受治疗。

定时:

  • ALL:如果适用,父母/监护人必须在诊断后三个工作日内征得同意并征得患者同意。
  • 脑肿瘤:如果适用,在开始化疗、放疗或干细胞移植之前,父母/监护人必须同意并同意。

排除标准:

ALL 和脑肿瘤:

  • 患有复发或进行性疾病的患者,不包括患有进行性疾病的无法切除的低级别神经胶质瘤患者。
  • 有其他原发性恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有其他可能干扰营养状况/生长和/或微生物组成的与恶性肿瘤无关的疾病的患者,如患有唐氏综合症、代谢紊乱或乳糜泻的患者。 具有可能干扰营养状况/生长的遗传易感性的患者。

全部:

  • 患者计划接受造血干细胞移植。
  • 接受基于 AML 方案的混合谱系白血病。 脑肿瘤:仅通过观察或手术治疗,或被诊断患有 ATRT 或高级别神经胶质瘤的儿童/青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性淋巴细胞白血病队列
无干预
脑肿瘤队列
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估饮食和生活方式变量的关联,以检查营养状况和膳食摄入与患有 ALL 和有利生物学脑肿瘤的儿童和青少年的治疗和生存副作用之间的关联。
大体时间:从诊断到治疗结束后 1 年
从诊断到治疗结束后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查患有 ALL 和有利生物学脑肿瘤的儿童和青少年的营养状况和生活质量之间的关联。
大体时间:从诊断到治疗结束后 1 年
从诊断到治疗结束后 1 年
制定关于被诊断患有 ALL 和有利生物学脑肿瘤的儿童和青少年的饮食摄入和营养状况的循证区域指南。
大体时间:从诊断到治疗结束后 1 年
从诊断到治疗结束后 1 年
提供基于证据的区域指南,以标准化在患有 ALL 和良性生物学脑肿瘤的儿童和青少年癌症治疗期间和之后提供的营养护理。
大体时间:从诊断到治疗结束后 1 年
从诊断到治疗结束后 1 年
在接受 ALL 和有利生物学脑肿瘤治疗的儿童和青少年中,创建在诊断、治疗期间、治疗结束时和治疗后获得的标本(粪便、血液)的前瞻性生物储存库。
大体时间:从诊断到治疗结束后 1 年
从诊断到治疗结束后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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