Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGN-199201 pro léčbu erytému s růžovkou

15. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 3 dávek AGN-199201 jednou a dvakrát denně ve srovnání s vehikulem pro léčbu středně těžkého až těžkého erytému obličeje spojeného s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zarudnutí kůže způsobené růžovkou

Kritéria vyloučení:

  • ≥3 zánětlivé léze
  • Laserový zdroj světla nebo jiná terapie založená na energii za posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli předpis nebo volně prodejný přípravek pro léčbu akné nebo růžovky za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-199201 Dávka A Jednou denně
AGN-199201 Dávka A aplikovaná jednou denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka A
AGN-199201 Dávka A aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Experimentální: AGN-199201 Dávka B jednou denně
AGN-199201 Dávka B aplikovaná jednou denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka B
AGN-199201 Dávka B aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Experimentální: AGN-199201 Dávka C Jednou denně
AGN-199201 Dávka C aplikovaná jednou denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka C
AGN-199201 Dávka C aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: AGN-199201 Vozidlo jednou denně
AGN-199201 Vehikulum aplikované jednou denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: Vozidlo AGN-199201
AGN-199201 Vehikulum aplikované jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Experimentální: AGN-199201 Dávkujte dvakrát denně
AGN-199201 Dávka A aplikovaná dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka A
AGN-199201 Dávka A aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Experimentální: AGN-199201 Dávka B dvakrát denně
AGN-199201 Dávka B aplikovaná dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka B
AGN-199201 Dávka B aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Experimentální: AGN-199201 Dávka C dvakrát denně
AGN-199201 Dávka C aplikovaná dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: AGN-199201 Dávka C
AGN-199201 Dávka C aplikovaná jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: AGN-199201 Vozidlo dvakrát denně
AGN-199201 Vehikulum aplikované dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.
Lék: Vozidlo AGN-199201
AGN-199201 Vehikulum aplikované jednou nebo dvakrát denně na obličej po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem oproti výchozímu stavu jak u klinického hodnocení erytému (CEA), tak u sebehodnocení subjektu (SSA)
Časové okno: Výchozí stav, den 28 hodin 2 až 12
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA a alespoň 2-stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě (zlepšení) ve skóre SSA bylo hodnoceno v den 28 hodin 2 až 12. Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí. Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
Výchozí stav, den 28 hodin 2 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty na CEA i SSA 0,5 hodiny po dávce v den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 28 hodin 0,5
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA a alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre SSA bylo hodnoceno 0,5 hodiny po dávce v den 28. Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí. Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
Výchozí stav, den 28 hodin 0,5
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty na CEA i SSA 1 hodinu po dávce v den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 28 hodin 1
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozí hodnoty (zlepšení) ve skóre CEA a alespoň 2-stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě (zlepšení) ve skóre SSA bylo hodnoceno 1 hodinu po dávce v den 28. Výzkumník vyhodnotil závažnost erytému účastníka (zarudnutí kůže) měřenou CEA pomocí 5-bodové škály, kde 0 = čistá kůže bez známek erytému; 1 = téměř bez erytému, mírné zarudnutí; 2 = mírný erytém, jasné zarudnutí; 3 = střední erytém, výrazné zarudnutí a 4 = silný erytém, ohnivé zarudnutí. Účastník hodnotil závažnost svého erytému měřenou pomocí SSA pomocí 5bodové škály, kde 0 = bez nežádoucího zarudnutí; 1 = téměř bez nežádoucího zarudnutí; 2=o něco více zarudnutí, než preferuji; 3=více zarudnutí, než preferuji a 4=zcela nepřijatelné zarudnutí.
Výchozí stav, den 28 hodin 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199201-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-199201 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit