Buňky TCRx_T pro pokročilou nebo recidivující rakovinu žaludku/gastroezofageálního spojení po selhání první chemoterapie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let;
2. Histologicky potvrzený pokročilý/lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku v oblasti žaludku nebo gastroezofageální junkce, progredující po chemoterapii první volby, nebo recidiva po operaci žaludeční/gastroezofageální junkce v kombinaci s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií
3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
4. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
5. Podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST 1.1) alespoň jeden jednorozměrný, měřitelný nádor (průměr krátké osy větší než 1 cm)
6. Normální hematopoetická funkce kostní dřeně: (leukocyty ≥ 4000 buněk/㎕, neutrofily ≥ 1500 buněk/㎕, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/㎕)
7. Normální funkce jater a ledvin: sérový bilirubin <1,5 mg/dl, AST (SGOT) a ALT (SGPT) <2,5 UNL, alkalická fosfatáza <5 UNL; sérový kreatinin <1,5 mg/dl;
8. Muži a ženy musí používat vhodná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s předchozím maligním nádorem nežaludečního/gastroezofageálního spojení
2. Těžká akutní alergie v anamnéze
3. Dochází k nekontrolované infekci
4. Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy
5. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 6 měsíců, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy (DVT)
6. Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, symptomatické onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání NYHA typu III nebo IV
7. Špatná kontrola hypertenze
8. QT interval > 480 ms
9. Důkaz aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení
10. Klinicky významné gastrointestinální abnormality, jako je krvácení, obstrukce a vysoké riziko perforace
11. Průjem 3. nebo 4. stupně
12. Jakékoli vážné a/nebo nestabilní předchozí lékařské, psychiatrické nebo jiné okolnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět výzkumným postupům
13. Neschopnost nebo ochota přestat užívat nelegální drogy alespoň na 14 dní nebo poločas léku (podle toho, co je delší) před a během prvního podání léku ve studii
14. Léčeno některou z následujících protinádorových terapií: radioterapie, nádorová embolizace nebo chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba do 14 dnů před první dávkou; neoadjuvantní chemoterapie nebo adjuvantní chemoterapie musí proběhnout alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
15. Jakákoli přetrvávající toxicita vyšší než 1. stupně a/nebo zhoršení závažnosti po předchozí protinádorové léčbě, s výjimkou alopecie
16. Zúčastněte se klinické studie jiného hodnoceného léku do 30 dnů před zahájením studie
17. Těhotné nebo kojící ženy
18. Muži nebo ženy, kteří plánují otěhotnět během příštích šesti měsíců