TCRx_T-celler til avanceret eller tilbagevendende gastrisk/gastroøsofageal Junction-kræft efter svigt af første kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år;
2. Histologisk bekræftet fremskreden/lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer ved mave- eller gastroøsofageal junction, fremskreden efter førstelinjekemoterapi eller recidiv efter gastrisk/gastroøsofageal overgangskirurgi kombineret med neoadjuverende/adjuverende kemoterapi
3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
5. Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST 1.1), mindst én endimensionel, målbar tumor (kortakset diameter større end 1 cm)
6. Normal hæmatopoietisk funktion af knoglemarven: (leukocytter≥4000 celler/㎕, neutrofiler≥1500 celler/㎕, blodpladetal≥100000 celler/㎕)
7. Normal lever- og nyrefunktion: serumbilirubin <1,5 mg/dl, AST (SGOT) og ALT (SGPT) <2,5UNL, alkalisk fosfatase <5UNL; serum kreatinin <1,5 mg/dl;
8. Mænd og kvinder skal tage passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere ikke-gastrisk/gastroøsofageal junction malign tumor
2. Anamnese med alvorlig akut allergi
3. Der er en ukontrolleret infektion
4. Anamnese eller kliniske tegn på metastase i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose
5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT)
6. Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære sygdomme inden for de seneste 6 måneder: hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, NYHA type III eller IV kongestiv hjertesvigt
7. Dårlig kontrol af hypertension
8. QT-interval >480ms
9. Bevis på aktiv blødning eller blødningstendens
10. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, såsom blødning, obstruktion og høj risiko for perforation
11. Grad 3 eller 4 diarré
12. Enhver alvorlig og/eller ustabil tidligere medicinsk, psykiatrisk eller andre omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, give informeret samtykke eller overholde forskningsprocedurer
13. Ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at bruge ulovlige stoffer i mindst 14 dage eller lægemiddelhalveringstid (alt efter hvad der er længst) før og under den første lægemiddeladministration i undersøgelsen
14. Behandlet med en af ​​følgende anticancerterapier: strålebehandling, tumorembolisering eller kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi inden for 14 dage før den første dosis; neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi skal være mindst 6 måneder før studiestart Afslut
15. Enhver vedvarende toksicitet større end grad 1 og/eller forværring i sværhedsgrad fra tidligere kræftbehandling, undtagen alopeci
16. Deltag i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen
17. Gravide eller ammende kvinder
18. Mænd eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder