Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki TCRx_T dla zaawansowanego lub nawracającego raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu pierwszej chemioterapii

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eksploracyjne badanie kliniczne komórek TCRx_T w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu pierwszej chemioterapii

Obserwacja i określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki komórkowej i skuteczności limfocytów T TCRx u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego po niepowodzeniu pierwszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podpisz świadomą zgodę na badania kliniczne
  2. Badanie przedmiotowe
  3. Pobrać krew badanych i wyizolować PBMC
  4. Znaleźć specyficzną dla pacjenta kombinację sekwencji TCR specyficzną dla nowotworu, która jest wielokierunkową kombinacją specyficzną dla nowotworu.
  5. Przeniesienie spersonalizowanych TCR specyficznych dla nowotworu do autologicznych komórek T CD8 pacjenta przez edycję genów
  6. Hodowla na dużą skalę i ekspansja komórek T poddanych edycji genów
  7. Żywotność limfocytów T, skuteczność infekcji i wykrywanie drobnoustrojów w szpitalu
  8. Oblicz liczbę komórek w ciele pacjenta zgodnie z TCRx T
  9. Wstrzyknięcie limfocytów T TCRx z powrotem pacjentowi
  10. W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować reakcję podawkową pacjenta w szpitalu
  11. Po pierwszym wstrzyknięciu kontynuować reinfuzję limfocytów T TCRx do 4 razy, w zależności od efektu leczenia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, a po każdym wstrzyknięciu należy być hospitalizowanym w celu dokładnego monitorowania możliwych zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Histologicznie potwierdzony zaawansowany/miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka w obrębie żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, progresja po chemioterapii pierwszego rzutu lub nawrót po operacji połączenia żołądkowo-przełykowego połączonej z chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  4. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
  5. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST 1.1) co najmniej jeden jednowymiarowy, mierzalny guz (średnica w krótkiej osi większa niż 1 cm)
  6. Prawidłowa czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: (leukocyty ≥4000 komórek/㎕, neutrofile ≥1500 komórek/㎕, liczba płytek krwi ≥100000 komórek/㎕)
  7. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina w surowicy <1,5 mg/dl, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) <2,5UNL, fosfataza zasadowa <5UNL; kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl;
  8. Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nowotworem złośliwym niezwiązanym z żołądkiem/połączeniem żołądkowo-przełykowym
  2. Historia ciężkiej ostrej alergii
  3. Występuje niekontrolowana infekcja
  4. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  6. Historia jednej lub więcej z następujących chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca typu III lub IV wg NYHA
  7. Słaba kontrola nadciśnienia
  8. Odstęp QT >480ms
  9. Dowody aktywnego krwawienia lub skłonności do krwawień
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, takie jak krwawienie, niedrożność i wysokie ryzyko perforacji
  11. Biegunka stopnia 3 lub 4
  12. Wszelkie poważne i/lub niestabilne wcześniejsze okoliczności medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badawczych
  13. Nie mogą lub nie chcą zaprzestać używania nielegalnych narkotyków przez co najmniej 14 dni lub okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed i podczas pierwszego podania badanego leku
  14. Leczonych jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych: radioterapią, embolizacją guza lub chemioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia adjuwantowa musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  15. Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność większa niż stopień 1 i/lub nasilenie nasilenia w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia
  16. Weź udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Mężczyźni lub kobiety planujący zajście w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TCRX-T

① 1x10^7/m2 ;

  • 3x10^7/m2;

    • 1x10^8/m2;

      • 3x10^8/m2;

        • 1x10^9/m2.
Biologiczny: Komórka T Tcrx
Sekwencyjny wlew IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość guza
Ramy czasowe: około 2 lat
RECIST 1.1
około 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 2 lat
Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu.
około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 2 lat
CTCAE5.0
około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

TCRx Therapeutics Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSH02-TCRXT-CJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Komórka T Tcrx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj