Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hematologické parametry u axiální spondyloartrózy

28. dubna 2025 aktualizováno: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Vztah mezi indexem systémového zánětu a aktivitou onemocnění u axiální spondyloartrózy

Axiální spondylartritida je zánětlivé onemocnění charakterizované postižením sakroiliakálních kloubů a páteře. Aktivita onemocnění a strukturální změny jsou určeny pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazovacích studií, laboratorních parametrů a indexů hlášených pacientem. Mezi laboratorními studiemi jsou nejčastěji používanými parametry rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a c-reaktivní protein (CRP). Úroveň ESR a CRP je však neadekvátní pro průkaz aktivity onemocnění a zánětu ve srovnání s jinými onemocněními. V této studii se výzkumníci zaměřili na analýzu a srovnání indexu systémového zánětu (SII), což je hematologický parametr mezi subjekty s radiologickou axiální spondyloartritidou, neradiografickou axiální spondyloartritidou a zdravými kontrolami. Sekundárně bude zkoumán vztah mezi aktivitou onemocnění a skóre entezitidy a skóre SII u pacientů s radiologickou a neradiografickou axiální spondyloartrózou.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axiální spondylartritida je zánětlivé onemocnění charakterizované postižením sakroiliakálních kloubů a páteře. Aktivita onemocnění a strukturální změny jsou určeny pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazovacích studií, laboratorních parametrů a indexů hlášených pacientem. Mezi laboratorními studiemi jsou nejčastěji používanými parametry rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a c-reaktivní protein (CRP). ESR a CRP jsou v normálním rozmezí u 40–50 % pacientů se spondyloartrózou a mohou zůstat v normálním rozmezí i během aktivního onemocnění. Proto bylo doporučeno použití biomarkerů vhodných pro patofyziologii onemocnění. Tyto testy jsou však obtížně dostupné a neexistuje shoda ohledně prokázání aktivity onemocnění. Systémový zánětlivý index (SII) je nový hematologický parametr a předchozí studie uváděly vztah s aktivitou onemocnění u revmatologických onemocnění, ale výsledky jsou nekonzistentní.

Tato studie bude porovnávat SII mezi subjekty s radiologickou a neradiografickou axiální spondyloartrózou se zdravými subjekty. Za druhé, studie bude zkoumat vztah mezi SII, novým parametrem zánětu, a aktivitou onemocnění u pacientů s diagnostikovanou radiografickou a neradiografickou axiální spondyloartritidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni subjekty s radiologickou a neradiografickou axiální spondyloartritidou a zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována axiální spondylartritida podle klasifikačních kritérií ASAS

Kritéria vyloučení:

  • Akutní/chronické infekce
  • Přítomnost dalších autoimunitních onemocnění
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění koronárních tepen
  • Hypertenze
  • Malignita
  • Hematologická onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Těhotenství/kojení
  • Onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
R-ax-Spa
Radiografická axiální spondylartritida
Jiný: Index systémového zánětu
počet neutrofilů x počet krevních destiček/počet lymfocytů
Jiný: BASDAI
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index zahrnuje šest otázek, které zahrnují následujících šest parametrů: únava, bolest páteře, bolest periferních kloubů, zánět připojovacího bodu a trvání a závažnost ranní ztuhlosti. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 10 bylo vypočteno podle odpovědí pacientů na šest otázek, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější onemocnění.
Ostatní jména:
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Jiný: ASDAS-ESR
ASDAS-ESR je odvozeno pomocí vzorce, který je vybrán skupinou ASAS. ASDAS-ESR se vypočítává na základě odpovědí páteře, periferní bolesti, ranní ztuhlosti na BASDAI, celkového hodnocení pacienta a rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h).
Ostatní jména:
  • Skóre aktivity ankylozující spondylitidy-ESR
Jiný: ASDAS-CRP
ASDAS-CRP je odvozeno pomocí vzorce, který si vybrala skupina ASAS. ASDAS-CRP se vypočítává na základě odpovědí páteře, periferní bolesti, ranní ztuhlosti na BASDAI, celkového hodnocení pacienta a C-reaktivního proteinu erytrocytů (mg/dl).
Ostatní jména:
  • Skóre aktivity ankylozující spondylitidy-CRP
Jiný: MASES
Používá se k hodnocení citlivosti bodů úponu palpací u pacientů s ankylozující spondylitidou. Bodování se provádí udělením 1 bodu za citlivé oblasti a 0 bodů, pokud není žádná citlivost na pátém bederním trnovém výběžku, bilaterálním prvním a sedmém kostochondrálním kloubu, ilických krystalech, zadních a předních kyčelních trnech, místech připojení Achillovy šlachy ke kalkaneu.
Ostatní jména:
  • Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy
nR-ax-Spa
Neradiografická axiální spondyloartritida
Jiný: Index systémového zánětu
počet neutrofilů x počet krevních destiček/počet lymfocytů
Jiný: BASDAI
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index zahrnuje šest otázek, které zahrnují následujících šest parametrů: únava, bolest páteře, bolest periferních kloubů, zánět připojovacího bodu a trvání a závažnost ranní ztuhlosti. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 10 bylo vypočteno podle odpovědí pacientů na šest otázek, přičemž vyšší skóre ukazovalo na závažnější onemocnění.
Ostatní jména:
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Jiný: ASDAS-ESR
ASDAS-ESR je odvozeno pomocí vzorce, který je vybrán skupinou ASAS. ASDAS-ESR se vypočítává na základě odpovědí páteře, periferní bolesti, ranní ztuhlosti na BASDAI, celkového hodnocení pacienta a rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h).
Ostatní jména:
  • Skóre aktivity ankylozující spondylitidy-ESR
Jiný: ASDAS-CRP
ASDAS-CRP je odvozeno pomocí vzorce, který si vybrala skupina ASAS. ASDAS-CRP se vypočítává na základě odpovědí páteře, periferní bolesti, ranní ztuhlosti na BASDAI, celkového hodnocení pacienta a C-reaktivního proteinu erytrocytů (mg/dl).
Ostatní jména:
  • Skóre aktivity ankylozující spondylitidy-CRP
Jiný: MASES
Používá se k hodnocení citlivosti bodů úponu palpací u pacientů s ankylozující spondylitidou. Bodování se provádí udělením 1 bodu za citlivé oblasti a 0 bodů, pokud není žádná citlivost na pátém bederním trnovém výběžku, bilaterálním prvním a sedmém kostochondrálním kloubu, ilických krystalech, zadních a předních kyčelních trnech, místech připojení Achillovy šlachy ke kalkaneu.
Ostatní jména:
  • Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy
Řízení
Zdravé ovládání
Jiný: Index systémového zánětu
počet neutrofilů x počet krevních destiček/počet lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémového zánětu
Časové okno: Základní linie
neutrofily * krevní destičky/lymfocyty
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Základní linie
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)-ESR
Časové okno: Základní linie
<1,3 mezi „neaktivní nemocí“ a „nízkou aktivitou nemoci“, <2,1 mezi „střední aktivitou nemoci“ a „vysokou aktivitou nemoci“ a >3,5 mezi „vysokou aktivitou nemoci“ a „velmi vysokou aktivitou nemoci“.
Základní linie
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS)-CRP
Časové okno: Základní linie
<1,3 mezi „neaktivní nemocí“ a „nízkou aktivitou nemoci“, <2,1 mezi „střední aktivitou nemoci“ a „vysokou aktivitou nemoci“ a >3,5 mezi „vysokou aktivitou nemoci“ a „velmi vysokou aktivitou nemoci“.
Základní linie
Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES)
Časové okno: Základní linie
Maastrichtská ankylozující spondylitida Entheses Skóre MASES v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 13 (nejhorší možné skóre; 13 míst s citlivostí). Záporné hodnoty znamenají lepší výsledek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/PMR_AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnou o tom výzkumníci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index systémového zánětu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit