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Hämatologische Parameter bei axialer Spondyloarthritis

28. April 2025 aktualisiert von: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Zusammenhang zwischen systemischem Entzündungsindex und Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis

Die axiale Spondyloarthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch die Beteiligung der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Krankheitsaktivität und strukturelle Veränderungen werden durch körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchungen, Laborparameter und patientenberichtete Indizes bestimmt. Unter den Laborstudien sind die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das c-reaktive Protein (CRP) die am häufigsten verwendeten Parameter. Die ESR- und CRP-Werte sind jedoch im Vergleich zu anderen Krankheiten nicht ausreichend, um die Krankheitsaktivität und Entzündung zu demonstrieren. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den systemischen Entzündungsindex (SII) zu analysieren und zu vergleichen, der ein hämatologischer Parameter zwischen Patienten mit röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und gesunden Kontrollpersonen ist. Zweitens wird die Beziehung zwischen Krankheitsaktivität und Enthesitis-Score und SII-Scores bei Patienten mit röntgenologischer und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis untersucht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Spondyloarthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch die Beteiligung der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Krankheitsaktivität und strukturelle Veränderungen werden durch körperliche Untersuchung, bildgebende Untersuchungen, Laborparameter und patientenberichtete Indizes bestimmt. Unter den Laborstudien sind die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und das c-reaktive Protein (CRP) die am häufigsten verwendeten Parameter. BSG und CRP liegen bei 40–50 % der Patienten mit Spondyloarthritis innerhalb des normalen Bereichs und können sogar während einer aktiven Erkrankung innerhalb des normalen Bereichs bleiben. Daher wurde die Verwendung von Biomarkern empfohlen, die für die Pathophysiologie der Krankheit geeignet sind. Diese Tests sind jedoch schwer zugänglich, und es besteht kein Konsens darüber, ob eine Krankheitsaktivität nachgewiesen werden kann. Der systemische Entzündungsindex (SII) ist ein neuer hämatologischer Parameter, und frühere Studien berichteten über die Beziehung zur Krankheitsaktivität bei rheumatologischen Erkrankungen, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich.

Diese Studie vergleicht den SII zwischen Probanden mit röntgenologischer und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit gesunden Probanden. Zweitens wird die Studie die Beziehung zwischen SII, einem neuen Entzündungsparameter, und der Krankheitsaktivität bei Patienten untersuchen, bei denen röntgenologische und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit röntgenologischer und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis sowie gesunde Freiwillige werden zur Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit axialer Spondyloarthritis gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Akute/chronische Infektionen
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Koronare Herzkrankheit
  • Hypertonie
  • Malignität
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Leberkrankheiten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
R-ax-Spa
Röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Sonstiges: Systemischer Entzündungsindex
Neutrophilenzahl x Blutplättchenzahl/Lymphozytenzahl
Sonstiges: BASDAI
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index umfasst sechs Fragen, die die folgenden sechs Parameter umfassen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Schmerzen in den peripheren Gelenken, Befestigungspunktentzündung sowie Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit. Aus den Antworten der Patienten auf sechs Fragen wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Andere Namen:
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Sonstiges: ASDAS-ESR
Die ASDAS-ESR wird unter Verwendung einer Formel abgeleitet, die von der ASAS-Gruppe ausgewählt wird. ASDAS-ESR wird mit den Antworten von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen, Morgensteifigkeit auf BASDAI, der Gesamtbewertung des Patienten und der Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) berechnet.
Andere Namen:
  • Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-ESR
Sonstiges: ASDAS-CRP
Das ASDAS-CRP wird unter Verwendung einer Formel abgeleitet, die von der ASAS-Gruppe ausgewählt wird. ASDAS-CRP wird mit den Antworten von spinalen, peripheren Schmerzen, Morgensteifigkeit auf BASDAI, der globalen Patientenbeurteilung und Erythrozyten-C-reaktivem Protein (mg/dl) berechnet.
Andere Namen:
  • Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-CRP
Sonstiges: MASEN
Es wird verwendet, um die Empfindlichkeit von Enthesepunkten durch Palpation bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu bewerten. Die Bewertung erfolgt durch Vergabe von 1 Punkt für empfindliche Bereiche und 0 Punkte, wenn keine Empfindlichkeit am fünften lumbalen Dornfortsatz, den bilateralen ersten und siebten Kostochondralengelenken, Iliakalkristallen, hinteren und vorderen Darmbeinstacheln, Ansatzstellen der Achillessehne am Fersenbein besteht.
Andere Namen:
  • Maastricht Spondylitis ankylosans Entheses Score
nR-ax-Spa
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Sonstiges: Systemischer Entzündungsindex
Neutrophilenzahl x Blutplättchenzahl/Lymphozytenzahl
Sonstiges: BASDAI
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index umfasst sechs Fragen, die die folgenden sechs Parameter umfassen: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Schmerzen in den peripheren Gelenken, Befestigungspunktentzündung sowie Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit. Aus den Antworten der Patienten auf sechs Fragen wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Andere Namen:
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Sonstiges: ASDAS-ESR
Die ASDAS-ESR wird unter Verwendung einer Formel abgeleitet, die von der ASAS-Gruppe ausgewählt wird. ASDAS-ESR wird mit den Antworten von Rückenschmerzen, peripheren Schmerzen, Morgensteifigkeit auf BASDAI, der Gesamtbewertung des Patienten und der Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) berechnet.
Andere Namen:
  • Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-ESR
Sonstiges: ASDAS-CRP
Das ASDAS-CRP wird unter Verwendung einer Formel abgeleitet, die von der ASAS-Gruppe ausgewählt wird. ASDAS-CRP wird mit den Antworten von spinalen, peripheren Schmerzen, Morgensteifigkeit auf BASDAI, der globalen Patientenbeurteilung und Erythrozyten-C-reaktivem Protein (mg/dl) berechnet.
Andere Namen:
  • Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-CRP
Sonstiges: MASEN
Es wird verwendet, um die Empfindlichkeit von Enthesepunkten durch Palpation bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu bewerten. Die Bewertung erfolgt durch Vergabe von 1 Punkt für empfindliche Bereiche und 0 Punkte, wenn keine Empfindlichkeit am fünften lumbalen Dornfortsatz, den bilateralen ersten und siebten Kostochondralengelenken, Iliakalkristallen, hinteren und vorderen Darmbeinstacheln, Ansatzstellen der Achillessehne am Fersenbein besteht.
Andere Namen:
  • Maastricht Spondylitis ankylosans Entheses Score
Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Systemischer Entzündungsindex
Neutrophilenzahl x Blutplättchenzahl/Lymphozytenzahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Entzündungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Neutrophile * Blutplättchen/Lymphozyten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-ESR
Zeitfenster: Grundlinie
< 1,3 zwischen „inaktiver Krankheit“ und „geringer Krankheitsaktivität“, < 2,1 zwischen „mäßiger Krankheitsaktivität“ und „hoher Krankheitsaktivität“ und > 3,5 zwischen „hoher Krankheitsaktivität“ und „sehr hoher Krankheitsaktivität“.
Grundlinie
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-CRP
Zeitfenster: Grundlinie
< 1,3 zwischen „inaktiver Krankheit“ und „geringer Krankheitsaktivität“, < 2,1 zwischen „mäßiger Krankheitsaktivität“ und „hoher Krankheitsaktivität“ und > 3,5 zwischen „hoher Krankheitsaktivität“ und „sehr hoher Krankheitsaktivität“.
Grundlinie
Maastrichter Ankylosierende Spondylitis-Enthesen-Score (MASES)
Zeitfenster: Grundlinie
Maastricht Spondylitis ankylosans Entheses Score MASES im Bereich von 0 (0 Stellen mit Empfindlichkeit) bis 13 (schlechtestmögliche Bewertung; 13 Stellen mit Empfindlichkeit). Negative Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/PMR_AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das entscheiden die Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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