- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05450133
Гематологические показатели при аксиальном спондилоартрите
Взаимосвязь между системным воспалительным индексом и активностью заболевания при аксиальном спондилоартрите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит — воспалительное заболевание, характеризующееся поражением крестцово-подвздошных суставов и позвоночника. Активность заболевания и структурные изменения определяются с помощью физического осмотра, визуализирующих исследований, лабораторных параметров и индексов, сообщаемых пациентами. Среди лабораторных исследований наиболее часто используемыми параметрами являются скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ). СОЭ и СРБ находятся в пределах нормы у 40-50% пациентов со спондилоартритом и могут оставаться в пределах нормы даже при активном течении болезни. Поэтому было рекомендовано использование биомаркеров, подходящих для патофизиологии заболевания. Тем не менее, эти тесты труднодоступны, и нет единого мнения относительно демонстрации активности заболевания. Системный воспалительный индекс (SII) является новым гематологическим параметром, и в предыдущих исследованиях сообщалось о связи с активностью заболевания при ревматологических заболеваниях, но результаты противоречивы.
В этом исследовании будет сравниваться SII между субъектами с рентгенологическим и нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом со здоровыми субъектами. Во-вторых, в исследовании будет изучена взаимосвязь между SII, новым параметром воспаления, и активностью заболевания у пациентов с диагнозом рентгенологический и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: аксиальный спондилоартрит в соответствии с классификационными критериями ASAS.
Критерий исключения:
- Острые/хронические инфекции
- Наличие других аутоиммунных заболеваний
- Сахарный диабет
- Ишемическая болезнь сердца
- Гипертония
- Злокачественность
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Беременность/Лактация
- Почечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
R-AX-Spa
Рентгенологический аксиальный спондилоартрит
|
количество нейтрофилов х количество тромбоцитов/количество лимфоцитов
Индекс активности анкилозирующего спондилита Bath включает шесть вопросов, которые включают следующие шесть параметров: утомляемость, боль в позвоночнике, боль в периферических суставах, воспаление в точках прикрепления, а также продолжительность и тяжесть утренней скованности.
Общий балл в диапазоне от 0 до 10 рассчитывался в соответствии с ответами пациентов на шесть вопросов, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Другие имена:
ASDAS-ESR выводится с использованием формулы, выбранной группой ASAS.
ASDAS-СОЭ рассчитывается с ответами спинальной, периферической боли, утренней скованности по шкале BASDAI, общей оценкой пациента и скоростью оседания эритроцитов (мм/ч).
Другие имена:
ASDAS-CRP выводится с использованием формулы, выбранной группой ASAS.
ASDAS-CRP рассчитывается с ответами спинальной, периферической боли, утренней скованности на BASDAI, общей оценкой пациента и С-реактивным белком эритроцитов (мг/дл).
Другие имена:
Применяется для оценки чувствительности точек энтеза при пальпации у больных анкилозирующим спондилоартритом.
Оценка проводится путем присвоения 1 балла за чувствительные участки и 0 баллов, если нет чувствительности на пятом поясничном остистом отростке, двустороннем первом и седьмом реберно-хрящевых суставах, подвздошных кристаллах, задней и передней подвздошных остях, местах прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости.
Другие имена:
|
|
nR-ax-Spa
Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит
|
количество нейтрофилов х количество тромбоцитов/количество лимфоцитов
Индекс активности анкилозирующего спондилита Bath включает шесть вопросов, которые включают следующие шесть параметров: утомляемость, боль в позвоночнике, боль в периферических суставах, воспаление в точках прикрепления, а также продолжительность и тяжесть утренней скованности.
Общий балл в диапазоне от 0 до 10 рассчитывался в соответствии с ответами пациентов на шесть вопросов, при этом более высокий балл указывал на более тяжелое заболевание.
Другие имена:
ASDAS-ESR выводится с использованием формулы, выбранной группой ASAS.
ASDAS-СОЭ рассчитывается с ответами спинальной, периферической боли, утренней скованности по шкале BASDAI, общей оценкой пациента и скоростью оседания эритроцитов (мм/ч).
Другие имена:
ASDAS-CRP выводится с использованием формулы, выбранной группой ASAS.
ASDAS-CRP рассчитывается с ответами спинальной, периферической боли, утренней скованности на BASDAI, общей оценкой пациента и С-реактивным белком эритроцитов (мг/дл).
Другие имена:
Применяется для оценки чувствительности точек энтеза при пальпации у больных анкилозирующим спондилоартритом.
Оценка проводится путем присвоения 1 балла за чувствительные участки и 0 баллов, если нет чувствительности на пятом поясничном остистом отростке, двустороннем первом и седьмом реберно-хрящевых суставах, подвздошных кристаллах, задней и передней подвздошных остях, местах прикрепления ахиллова сухожилия к пяточной кости.
Другие имена:
|
|
Контроль
Здоровый контроль
|
количество нейтрофилов х количество тромбоцитов/количество лимфоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный воспалительный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
нейтрофилы * тромбоциты/лимфоциты
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)-СОЭ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
<1,3 между «неактивным заболеванием» и «низкой активностью заболевания», <2,1 между «умеренной активностью заболевания» и «высокой активностью заболевания» и> 3,5 между «высокой активностью заболевания» и «очень высокой активностью заболевания».
|
Базовый уровень
|
|
Шкала активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS)-CRP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
<1,3 между «неактивным заболеванием» и «низкой активностью заболевания», <2,1 между «умеренной активностью заболевания» и «высокой активностью заболевания» и> 3,5 между «высокой активностью заболевания» и «очень высокой активностью заболевания».
|
Базовый уровень
|
|
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита (MASES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Маастрихтский анкилозирующий спондилит Энтезы Оценка по шкале MASES от 0 (0 участков с болезненностью) до 13 (наихудшая возможная оценка; 13 участков с болезненностью).
Отрицательные значения указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song GG, Lee YH. Red cell distribution width, platelet-to-lymphocyte ratio, and mean platelet volume in ankylosing spondylitis and their correlations with inflammation: A meta-analysis. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):894-899. doi: 10.1080/14397595.2019.1645373. Epub 2019 Aug 1.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Malaviya AN, Kalyani A, Rawat R, Gogia SB. Comparison of patients with ankylosing spondylitis (AS) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) from a single rheumatology clinic in New Delhi. Int J Rheum Dis. 2015 Sep;18(7):736-41. doi: 10.1111/1756-185X.12579. Epub 2015 Jul 14.
- Tanacan E, Dincer D, Erdogan FG, Gurler A. A cutoff value for the Systemic Immune-Inflammation Index in determining activity of Behcet disease. Clin Exp Dermatol. 2021 Mar;46(2):286-291. doi: 10.1111/ced.14432. Epub 2020 Oct 10.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/PMR_AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .