Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematologiske parametere ved aksial spondyloartritt

1. september 2023 oppdatert av: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Forholdet mellom systemisk inflammatorisk indeks og sykdomsaktivitet i aksial spondyloartritt

Aksial spondyloartritt er en betennelsessykdom som kjennetegnes ved involvering av sacroiliac-leddene og ryggraden. Sykdomsaktivitet og strukturelle endringer bestemmes ved å bruke fysisk undersøkelse, bildeundersøkelser, laboratorieparametere og pasientrapporterte indekser. Blant laboratoriestudier er erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og c-reaktivt protein (CRP) de mest brukte parameterne. Nivået av ESR og CRP er imidlertid utilstrekkelig til å demonstrere sykdomsaktivitet og betennelse sammenlignet med andre sykdommer. I denne studien hadde etterforskerne som mål å analysere og sammenligne den systemiske inflammatoriske indeksen (SII), som er en hematologisk parameter mellom forsøkspersoner med radiografisk aksial spondyloartritt, ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og friske kontroller. Sekundært vil sammenhengen mellom sykdomsaktivitet og entesittskår og SII-skår hos pasienter med radiografisk og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt undersøkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt er en betennelsessykdom som kjennetegnes ved involvering av sacroiliac-leddene og ryggraden. Sykdomsaktivitet og strukturelle endringer bestemmes ved å bruke fysisk undersøkelse, bildeundersøkelser, laboratorieparametere og pasientrapporterte indekser. Blant laboratoriestudier er erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og c-reaktivt protein (CRP) de mest brukte parameterne. ESR og CRP er innenfor normalområdet hos 40-50 % av pasientene med spondyloartritt og kan holde seg innenfor normalområdet selv under aktiv sykdom. Derfor er bruk av biomarkører egnet for sykdommens patofysiologi blitt anbefalt. Imidlertid er disse testene vanskelig tilgjengelige og det er ingen konsensus om å vise sykdomsaktivitet. Systemisk inflammatorisk indeks (SII) er en ny hematologisk parameter og tidligere studier rapporterte sammenhengen med sykdomsaktivitet ved revmatologiske sykdommer, men resultatene er inkonsekvente.

Denne studien vil sammenligne SII mellom forsøkspersoner med radiografisk og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med friske forsøkspersoner. For det andre vil studien undersøke sammenhengen mellom SII, en ny inflammasjonsparameter, og sykdomsaktivitet hos pasienter diagnostisert med radiografisk og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
        • Ta kontakt med:
          • BUGRA INCE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Radiografiske og ikke-radiografiske forsøkspersoner med aksial spondyloartritt og friske frivillige vil bli invitert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med aksial spondyloartritt i henhold til ASAS klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte/kroniske infeksjoner
  • Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer
  • Sukkersyke
  • Koronar arteriell sykdom
  • Hypertensjon
  • Malignitet
  • Hematologiske sykdommer
  • Leversykdommer
  • Graviditet/amming
  • Nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
R-ax-Spa
Radiografisk aksial spondyloartritt
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index inkluderer seks spørsmål som inkluderer følgende seks parametere: tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter, festepunktbetennelse og varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet. En total skåre, fra 0 til 10, ble beregnet i henhold til pasientenes svar på seks spørsmål, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Andre navn:
  • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
ASDAS-ESR utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen. ASDAS-ESR beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t).
Andre navn:
  • Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-ESR
ASDAS-CRP utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen. ASDAS-CRP beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocytt C-reaktivt protein (mg/dl).
Andre navn:
  • Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-CRP
Det brukes til å evaluere sensitiviteten til entesepunkter ved palpasjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Scoring gjøres ved å gi 1 poeng for sensitive områder og 0 poeng dersom det ikke er sensitivitet på femte lumbale spinous prosess, bilaterale første og syvende costochondrale ledd, iliaca krystaller, bakre og anterior iliaca spines, festesteder av akillessenen til calcaneus.
Andre navn:
  • Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score
nR-ax-Spa
Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index inkluderer seks spørsmål som inkluderer følgende seks parametere: tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter, festepunktbetennelse og varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet. En total skåre, fra 0 til 10, ble beregnet i henhold til pasientenes svar på seks spørsmål, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Andre navn:
  • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
ASDAS-ESR utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen. ASDAS-ESR beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t).
Andre navn:
  • Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-ESR
ASDAS-CRP utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen. ASDAS-CRP beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocytt C-reaktivt protein (mg/dl).
Andre navn:
  • Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-CRP
Det brukes til å evaluere sensitiviteten til entesepunkter ved palpasjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt. Scoring gjøres ved å gi 1 poeng for sensitive områder og 0 poeng dersom det ikke er sensitivitet på femte lumbale spinous prosess, bilaterale første og syvende costochondrale ledd, iliaca krystaller, bakre og anterior iliaca spines, festesteder av akillessenen til calcaneus.
Andre navn:
  • Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score
Styre
Sunne kontroller
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk indeks
Tidsramme: Grunnlinje
nøytrofiler * blodplater/lymfocytter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje
Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje
Bekhterevs sykdom (ASDAS)-ESR
Tidsramme: Grunnlinje
<1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "lav sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet".
Grunnlinje
Bekhterevs sykdom (ASDAS)-CRP
Tidsramme: Grunnlinje
<1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "lav sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet".
Grunnlinje
Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES)
Tidsramme: Grunnlinje
Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score MASES varierer fra 0 (0 steder med ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; 13 steder med ømhet). Negative verdier indikerer bedre resultat.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Studieleder: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det avgjøres av forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk indeks

3
Abonnere