- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450133
Hematologiske parametere ved aksial spondyloartritt
Forholdet mellom systemisk inflammatorisk indeks og sykdomsaktivitet i aksial spondyloartritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt er en betennelsessykdom som kjennetegnes ved involvering av sacroiliac-leddene og ryggraden. Sykdomsaktivitet og strukturelle endringer bestemmes ved å bruke fysisk undersøkelse, bildeundersøkelser, laboratorieparametere og pasientrapporterte indekser. Blant laboratoriestudier er erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og c-reaktivt protein (CRP) de mest brukte parameterne. ESR og CRP er innenfor normalområdet hos 40-50 % av pasientene med spondyloartritt og kan holde seg innenfor normalområdet selv under aktiv sykdom. Derfor er bruk av biomarkører egnet for sykdommens patofysiologi blitt anbefalt. Imidlertid er disse testene vanskelig tilgjengelige og det er ingen konsensus om å vise sykdomsaktivitet. Systemisk inflammatorisk indeks (SII) er en ny hematologisk parameter og tidligere studier rapporterte sammenhengen med sykdomsaktivitet ved revmatologiske sykdommer, men resultatene er inkonsekvente.
Denne studien vil sammenligne SII mellom forsøkspersoner med radiografisk og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt med friske forsøkspersoner. For det andre vil studien undersøke sammenhengen mellom SII, en ny inflammasjonsparameter, og sykdomsaktivitet hos pasienter diagnostisert med radiografisk og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seniz Akcay
- Telefonnummer: 05301552736
- E-post: senizakcay@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bugra Ince
- E-post: bugra.ince@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Rekruttering
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
Ta kontakt med:
- BUGRA INCE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med aksial spondyloartritt i henhold til ASAS klassifiseringskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Akutte/kroniske infeksjoner
- Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer
- Sukkersyke
- Koronar arteriell sykdom
- Hypertensjon
- Malignitet
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Graviditet/amming
- Nyresykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
R-ax-Spa
Radiografisk aksial spondyloartritt
|
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index inkluderer seks spørsmål som inkluderer følgende seks parametere: tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter, festepunktbetennelse og varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
En total skåre, fra 0 til 10, ble beregnet i henhold til pasientenes svar på seks spørsmål, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Andre navn:
ASDAS-ESR utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen.
ASDAS-ESR beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t).
Andre navn:
ASDAS-CRP utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen.
ASDAS-CRP beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocytt C-reaktivt protein (mg/dl).
Andre navn:
Det brukes til å evaluere sensitiviteten til entesepunkter ved palpasjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Scoring gjøres ved å gi 1 poeng for sensitive områder og 0 poeng dersom det ikke er sensitivitet på femte lumbale spinous prosess, bilaterale første og syvende costochondrale ledd, iliaca krystaller, bakre og anterior iliaca spines, festesteder av akillessenen til calcaneus.
Andre navn:
|
nR-ax-Spa
Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
|
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index inkluderer seks spørsmål som inkluderer følgende seks parametere: tretthet, ryggsmerter, perifere leddsmerter, festepunktbetennelse og varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
En total skåre, fra 0 til 10, ble beregnet i henhold til pasientenes svar på seks spørsmål, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Andre navn:
ASDAS-ESR utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen.
ASDAS-ESR beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t).
Andre navn:
ASDAS-CRP utledes ved hjelp av formel som er valgt av ASAS-gruppen.
ASDAS-CRP beregnes med svarene spinal, perifer smerte, morgenstivhet på BASDAI, pasientens globale vurdering og erytrocytt C-reaktivt protein (mg/dl).
Andre navn:
Det brukes til å evaluere sensitiviteten til entesepunkter ved palpasjon hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Scoring gjøres ved å gi 1 poeng for sensitive områder og 0 poeng dersom det ikke er sensitivitet på femte lumbale spinous prosess, bilaterale første og syvende costochondrale ledd, iliaca krystaller, bakre og anterior iliaca spines, festesteder av akillessenen til calcaneus.
Andre navn:
|
Styre
Sunne kontroller
|
nøytrofiltall x antall blodplater/lymfocyttantall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk inflammatorisk indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
nøytrofiler * blodplater/lymfocytter
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS)-ESR
Tidsramme: Grunnlinje
|
<1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "lav sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet".
|
Grunnlinje
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS)-CRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
<1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "lav sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet".
|
Grunnlinje
|
Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score MASES varierer fra 0 (0 steder med ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; 13 steder med ømhet).
Negative verdier indikerer bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studieleder: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song GG, Lee YH. Red cell distribution width, platelet-to-lymphocyte ratio, and mean platelet volume in ankylosing spondylitis and their correlations with inflammation: A meta-analysis. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):894-899. doi: 10.1080/14397595.2019.1645373. Epub 2019 Aug 1.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Malaviya AN, Kalyani A, Rawat R, Gogia SB. Comparison of patients with ankylosing spondylitis (AS) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) from a single rheumatology clinic in New Delhi. Int J Rheum Dis. 2015 Sep;18(7):736-41. doi: 10.1111/1756-185X.12579. Epub 2015 Jul 14.
- Tanacan E, Dincer D, Erdogan FG, Gurler A. A cutoff value for the Systemic Immune-Inflammation Index in determining activity of Behcet disease. Clin Exp Dermatol. 2021 Mar;46(2):286-291. doi: 10.1111/ced.14432. Epub 2020 Oct 10.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/PMR_AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Systemisk inflammatorisk indeks
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbeidspartnereUkjentFamiliedysfunksjon | Individuell psykiatrisk lidelse | Par dysfunksjonForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada
-
Suez Canal UniversityDalian Medical UniversityRekrutteringNyresvikt Akutt KroniskKina, Egypt
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyreskade på grunn av sepsis | Neonatal sepsisForente stater