- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450133
Parâmetros Hematológicos na Espondiloartrite Axial
Relação entre índice inflamatório sistêmico e atividade da doença na espondiloartrite axial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial é uma doença inflamatória caracterizada pelo envolvimento das articulações sacroilíacas e da coluna vertebral. A atividade da doença e as alterações estruturais são determinadas pelo exame físico, estudos de imagem, parâmetros laboratoriais e índices relatados pelo paciente. Dentre os exames laboratoriais, a velocidade de hemossedimentação (VHS) e a proteína c-reativa (PCR) são os parâmetros mais utilizados. VHS e PCR estão dentro da faixa normal em 40-50% dos pacientes com espondiloartrite e podem permanecer dentro da faixa normal mesmo durante a doença ativa. Portanto, o uso de biomarcadores adequados para a fisiopatologia da doença tem sido recomendado. No entanto, esses testes são de difícil acesso e não há consenso em mostrar atividade da doença. O índice inflamatório sistêmico (SII) é um novo parâmetro hematológico e estudos anteriores relataram a relação com a atividade da doença em doenças reumatológicas, mas os resultados são inconsistentes.
Este estudo irá comparar o SII entre indivíduos com espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica com indivíduos saudáveis. Em segundo lugar, o estudo investigará a relação entre SII, um novo parâmetro de inflamação, e a atividade da doença em pacientes diagnosticados com espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com espondiloartrite axial de acordo com os critérios de classificação ASAS
Critério de exclusão:
- Infecções agudas/crônicas
- Presença de outras doenças autoimunes
- diabetes melito
- doença arterial coronariana
- Hipertensão
- Malignidade
- doenças hematológicas
- doenças hepáticas
- Gravidez/lactação
- doenças renais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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R-ax-Spa
Espondiloartrite axial radiográfica
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contagem de neutrófilos x contagem de plaquetas/contagem de linfócitos
O índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho inclui seis perguntas que incluem os seis parâmetros a seguir: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações periféricas, inflamação no ponto de fixação e duração e gravidade da rigidez matinal.
Uma pontuação total, variando de 0 a 10, foi calculada de acordo com as respostas dos pacientes a seis perguntas, sendo que uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
Outros nomes:
O ASDAS-ESR é deduzido usando a fórmula escolhida pelo grupo ASAS.
O ASDAS-ESR é calculado com as respostas de coluna vertebral, dor periférica, rigidez matinal no BASDAI, avaliação global do paciente e velocidade de hemossedimentação (mm/h).
Outros nomes:
O ASDAS-CRP é deduzido usando a fórmula escolhida pelo grupo ASAS.
A ASDAS-PCR é calculada com as respostas de coluna vertebral, dor periférica, rigidez matinal no BASDAI, avaliação global do paciente e proteína C reativa eritrocitária (mg/dl).
Outros nomes:
É usado para avaliar a sensibilidade dos pontos de entese por palpação em pacientes com espondilite anquilosante.
A pontuação é feita dando 1 ponto para áreas sensíveis e 0 pontos se não houver sensibilidade no quinto processo espinhoso lombar, primeira e sétima articulações costocondrais bilaterais, cristais ilíacos, espinhas ilíacas posteriores e anteriores, locais de fixação do tendão de Aquiles ao calcâneo.
Outros nomes:
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nR-ax-Spa
Espondiloartrite axial não radiográfica
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contagem de neutrófilos x contagem de plaquetas/contagem de linfócitos
O índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho inclui seis perguntas que incluem os seis parâmetros a seguir: fadiga, dor na coluna, dor nas articulações periféricas, inflamação no ponto de fixação e duração e gravidade da rigidez matinal.
Uma pontuação total, variando de 0 a 10, foi calculada de acordo com as respostas dos pacientes a seis perguntas, sendo que uma pontuação mais alta indicava uma doença mais grave.
Outros nomes:
O ASDAS-ESR é deduzido usando a fórmula escolhida pelo grupo ASAS.
O ASDAS-ESR é calculado com as respostas de coluna vertebral, dor periférica, rigidez matinal no BASDAI, avaliação global do paciente e velocidade de hemossedimentação (mm/h).
Outros nomes:
O ASDAS-CRP é deduzido usando a fórmula escolhida pelo grupo ASAS.
A ASDAS-PCR é calculada com as respostas de coluna vertebral, dor periférica, rigidez matinal no BASDAI, avaliação global do paciente e proteína C reativa eritrocitária (mg/dl).
Outros nomes:
É usado para avaliar a sensibilidade dos pontos de entese por palpação em pacientes com espondilite anquilosante.
A pontuação é feita dando 1 ponto para áreas sensíveis e 0 pontos se não houver sensibilidade no quinto processo espinhoso lombar, primeira e sétima articulações costocondrais bilaterais, cristais ilíacos, espinhas ilíacas posteriores e anteriores, locais de fixação do tendão de Aquiles ao calcâneo.
Outros nomes:
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Ao controle
Controles Saudáveis
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contagem de neutrófilos x contagem de plaquetas/contagem de linfócitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice inflamatório sistêmico
Prazo: Linha de base
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neutrófilos * plaquetas/linfócitos
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base
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O escore BASDAI geral varia de 0 a 10. Escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
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Linha de base
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)-ESR
Prazo: Linha de base
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<1,3 entre "doença inativa" e "baixa atividade da doença", <2,1 entre "moderada atividade da doença" e "alta atividade da doença" e >3,5 entre "alta atividade da doença" e "muito alta atividade da doença".
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Linha de base
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS)-PCR
Prazo: Linha de base
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<1,3 entre "doença inativa" e "baixa atividade da doença", <2,1 entre "moderada atividade da doença" e "alta atividade da doença" e >3,5 entre "alta atividade da doença" e "muito alta atividade da doença".
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Linha de base
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Pontuação de Enteses de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Linha de base
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Enteses de Espondilite Anquilosante de Maastricht Pontue MASES variando de 0 (0 locais com sensibilidade) a 13 (pior pontuação possível; 13 locais com sensibilidade).
Valores negativos indicam melhor resultado.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bugra Ince, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Seniz Akcay, University of Health Sciences Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song GG, Lee YH. Red cell distribution width, platelet-to-lymphocyte ratio, and mean platelet volume in ankylosing spondylitis and their correlations with inflammation: A meta-analysis. Mod Rheumatol. 2020 Sep;30(5):894-899. doi: 10.1080/14397595.2019.1645373. Epub 2019 Aug 1.
- Sezgin M, Tecer D, Kanik A, Kekik FS, Yesildal E, Akaslan E, Yildirim G, Sahin G. Serum RDW and MPV in Ankylosing Spondylitis: Can they show the disease activity? Clin Hemorheol Microcirc. 2017;65(1):1-10. doi: 10.3233/CH-162067.
- Malaviya AN, Kalyani A, Rawat R, Gogia SB. Comparison of patients with ankylosing spondylitis (AS) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) from a single rheumatology clinic in New Delhi. Int J Rheum Dis. 2015 Sep;18(7):736-41. doi: 10.1111/1756-185X.12579. Epub 2015 Jul 14.
- Tanacan E, Dincer D, Erdogan FG, Gurler A. A cutoff value for the Systemic Immune-Inflammation Index in determining activity of Behcet disease. Clin Exp Dermatol. 2021 Mar;46(2):286-291. doi: 10.1111/ced.14432. Epub 2020 Oct 10.
- Wu J, Yan L, Chai K. Systemic immune-inflammation index is associated with disease activity in patients with ankylosing spondylitis. J Clin Lab Anal. 2021 Sep;35(9):e23964. doi: 10.1002/jcla.23964. Epub 2021 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/PMR_AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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