Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad změny dávkovacího režimu na profil PK ODM-203 (KIPEV)

13. května 2019 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Částečně randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání dopadu změn dávkovacího režimu na farmakokinetický profil ODM-203 u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie fáze I na zdravých mužských dobrovolnících vyhodnotí dopad účinku potravy na farmakokinetický profil ODM-203.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude částečná randomizovaná zkřížená studie s jednou dávkou s až 6 studijními obdobími. ODM-203 lze dávkovat za použití řady různých podmínek s ohledem na jídlo v závislosti na nově vznikajících datech. Dopad změny prezentace ODM-203 může být také vyhodnocen pro stanovení PK alternativních formulací a identifikaci vhodných lékových formulací pro další vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Umět mluvit, psát a rozumět anglicky
  • Index tělesné hmotnosti 18,0-32,0
  • Hmotnost 55-95 kg
  • Adekvátní metoda antikoncepce
  • Dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Příjem IMP v klinické výzkumné studii nebo darování/ztráta > 400 ml krve během předchozích 3 měsíců nebo dříve zařazené do této studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na zneužívání drog nebo pravidelná konzumace alkoholu nebo současný kuřák/uživatel produktů nahrazujících nikotin
  • Pozitivní test zneužívání drog
  • Pozitivní výsledky hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Darování/ztráta > 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Špatná shoda nebo neschopnost dodržovat požadavky/pokyny/omezení protokolu.
  • Zranitelné subjekty
  • Důkazy o klinicky relevantním onemocnění jakéhokoli tělesného systému včetně příslušných psychiatrických poruch nebo stavů vyžadujících pravidelnou souběžnou medikaci
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, anafylaxe, intolerance léků/potravin
  • Sklon k bolestem hlavy, když se zdržíte nápojů obsahujících kofein
  • Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, vitální funkce, parametr EKG nebo fyzikální vyšetření, které narušují výsledky testu nebo způsobují zdravotní riziko pro subjekt nebo neuspokojí zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1
ODM-203 se podává po jídle
Lék: ODM-203 (období 1)
ODM-203 400 mg ve formě tablet užívaných 30 minut po jídle
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2
ODM-203 se podává před jídlem
Lék: ODM-203 (období 2)
ODM-203 400 mg ve formě tablet užívaných 1 hodinu před lehkou snídaní
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3-6
ODM-203 dávkovaný jako tableta nebo disperze
Lék: ODM-203 (období 3–6)
ODM-203 400 mg jako tablety pro perorální podání nebo 400 mg jako perorální disperze buď před/po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ODM-203 v přítomnosti a nepřítomnosti potravy
Časové okno: 0 až 72 hodin
Bude měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC), aby se prozkoumal farmakokinetický profil ODM-203 v přítomnosti a nepřítomnosti potravy.
0 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data informovaného souhlasu do data ukončení studie se odhaduje až na 17 týdnů
Počet nežádoucích příhod se počítá
Od data informovaného souhlasu do data ukončení studie se odhaduje až na 17 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) ORM-21444 v přítomnosti a nepřítomnosti potravy
Časové okno: 0 až 72 hodin
Bude měřena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC), aby se prozkoumal farmakokinetický profil ORM-21444 v přítomnosti a nepřítomnosti potravy.
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Quotient Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3113004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ODM-203 (období 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit