Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

3. února 2025 aktualizováno: Rehab Werida

Hepatoprotektivní účinek dapagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Cílem této studie je zhodnotit účinek dapagliflozinu na jaterní funkce pacienta s NAFLD a T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Všeobecné organizace pro fakultní nemocnice a ústavy.
  3. Asi 50 pacientů, kteří jsou kandidáty na detekci hepatoprotektivního účinku dapagliflozinu na nealkoholické tukové onemocnění, bude přijato z Alexandrijské fakultní nemocnice (EL-Mery), Všeobecné organizace fakultních nemocnic a ústavů.
  4. Všichni účastníci by měli souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  5. Demografická data; bude se zjišťovat věk (rok), pohlaví (žena/muž), hmotnost (kg), výška (cm), BMI (kg/m2).
  6. Vzorky žilní krve (5 ml bude odebráno sterilní injekční stříkačkou a poté umístěno do vhodné sterilní zkumavky k odstředění, sérum bude uchováno a skladováno při -80 °C až do analýzy) před a po podání medikace (dapagliflozin).

  7. Výsledek měření:

    1. U pacientů budou provedeny biochemické testy, kterými jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR), hemoglobin A1C (HbA1C), lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), vysoká hustotní lipoproteiny (HDL), triglyceridy (TG), skóre jaterní fibrózy a kompletní krevní obraz (CBC).
    2. Molekulární testy budou provedeny na pacientovi jsou rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (Svcam-1), adipocyty (např. adiponektin, leptin).
  8. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno při prvním vyšetření.
  9. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  10. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Pacienti byli Ztukovatění jater na ultrazvuku břicha a mírné až střední zvýšení sérových jaterních enzymů.
  4. BMI vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alkoholu, kouření, nekontrolovaného diabetu.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Těhotenství.
  4. Laktace.
  5. Hemochromatóza.
  6. Poruchy štítné žlázy.
  7. Renální dysfunkce.
  8. Srdeční problém.
  9. Chronické jaterní a dekompenzované onemocnění jater ve formě hepatitidy B a C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina (A) pro kontrolované (placebo).
25 pacientů bude dostávat placebo po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: skupina (D) pro Dapagliflozin.
25 pacientů bude dostávat 10 mg dapagliflozinu denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
leptin (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
leptin metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
6 měsíců
adiponektin (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
adiponektinu metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
6 měsíců
VCAM-1 (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
VCAM-1 byl analyzován v séru za použití lidských VCAM-1 ELISA kitů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Spolupracovníci

University of Alexandria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit