Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM) med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

3. februar 2025 opdateret af: Rehab Werida

Den leverbeskyttende effekt af Dapagliflozin hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM) med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dapagliflozin på leverfunktionen hos patienter med NAFLD og T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra den etiske komité for General Organisation for Teaching Hospitals and Institutes.
  3. Omkring 50 patienter, som er kandidater til at påvise den hepatobeskyttende effekt af Dapagliflozin på ikke-alkoholisk fedtsygdom, vil blive rekrutteret fra Alexandria Teaching Hospital (EL-Mery), General Organisation for Teaching Hospitals and Institutes.
  4. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  5. Demografiske data; alder (år), køn (hun/mand), vægt (kg), højde (cm), BMI (kg/m2) vil blive indsamlet.
  6. Venøse blodprøver (5 ml vil blive opsamlet med en steril sprøjte og derefter anbragt i et passende sterilt rør for at blive centrifugeret, serumet vil blive reserveret og opbevaret ved -80°C indtil analysen) før og efter modtagelse af medicin (Dapagliflozin).

  7. Måling af resultat:

    1. De biokemiske tests vil blive udført på patienterne er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), hæmoglobin A1C (HbA1C), lavdensitetslipoproteiner (LDL), høj- tæthedslipoproteiner (HDL), triglycerider (TG), leverfibrose-score og fuldstændig blodtælling (CBC).
    2. De molekylære test vil blive udført på patienten er opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (Svcam-1), adipocytter (f.eks. adiponectin, leptin).
  8. Ultralydsscreeningen vil blive foretaget ved første undersøgelse.
  9. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  10. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus patienter.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Patienterne var De havde fedtleverforandringer på abdominal ultralyd og mild til moderat forhøjelse af serumleverenzymer.
  4. BMI mere end 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med alkohol, rygning, ukontrolleret diabetes.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Graviditet.
  4. Amning.
  5. Hæmokromatose.
  6. Skjoldbruskkirtellidelser.
  7. Renal dysfunktion.
  8. Hjerteproblem.
  9. Kronisk lever og dekompenseret leversygdom i form af hepatitis B og C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe (A) for kontrolleret (placebo).
25 patienter vil modtage placebo i 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: gruppe (D) for Dapagliflozin.
25 patienter vil modtage 10 mg Dapagliflozin dagligt i 6 måneder.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Dapagliflozin 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leptin (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
leptin ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
6 måneder
adiponectin (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
adiponectin ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
6 måneder
VCAM-1 (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
VCAM-1 blev analyseret i serum under anvendelse af de humane VCAM-1 ELISA-kits.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab Werida

Samarbejdspartnere

University of Alexandria

Efterforskere

  • Studiestol: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner