Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Rehab Werida

Het hepatobeschermende effect van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van dapagliflozine op de leverfunctie van patiënten met NAFLD en T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Algemene Organisatie voor Academische Ziekenhuizen en Instituten.
  3. Ongeveer 50 patiënten die kandidaat zijn om het hepatobeschermende effect van Dapagliflozine op niet-alcoholische vetziekte te detecteren, zullen worden gerekruteerd uit het Alexandria Teaching Hospital (EL-Mery), de Algemene Organisatie voor Academische Ziekenhuizen en Instituten.
  4. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.
  5. Demografische data; leeftijd (jaar), geslacht (vrouw/man), gewicht (kg), lengte (cm), BMI (kg/m2) worden verzameld.
  6. Veneuze bloedmonsters (5 ml wordt verzameld met een steriele injectiespuit en vervolgens in een geschikte steriele buis geplaatst om te worden gecentrifugeerd, het serum wordt bewaard en bewaard bij -80°C tot de analyse) voor en na toediening van medicatie (Dapagliflozine).

  7. Resultaat meten:

    1. De biochemische tests zullen op de patiënten worden uitgevoerd: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), hemoglobine A1C (HbA1C), lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), hoge- dichtheidslipoproteïnen (HDL), triglyceriden (TG), leverfibrosescore en volledig bloedbeeld (CBC).
    2. De moleculaire tests die op de patiënt worden uitgevoerd zijn oplosbare vasculaire celadhesiemolecule-1 (Svcam-1), adipocyten (bijv. adiponectine, leptine).
  8. Bij het eerste onderzoek vindt de echografie plaats.
  9. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  10. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 2.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Patiënten hadden leververvetting op abdominale echografie en lichte tot matige verhoging van serumleverenzymen.
  4. BMI boven de 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol, roken, ongecontroleerde diabetes.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Zwangerschap.
  4. Borstvoeding
  5. Hemochromatose.
  6. Schildklier aandoeningen.
  7. Nierfunctiestoornis.
  8. Cardiaal probleem.
  9. Chronische lever en gedecompenseerde leverziekte in de vorm van hepatitis B en C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep (A) voor gecontroleerd (placebo).
25 patiënten krijgen gedurende 6 maanden een placebo.
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: groep (D) voor Dapagliflozine.
25 patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks 10 mg dapagliflozine krijgen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Dapagliflozine 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leptine (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
leptine door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
6 maanden
adiponectine (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
adiponectine door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
6 maanden
VCAM-1 (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
VCAM-1 werd in serum geanalyseerd met behulp van de menselijke VCAM-1 ELISA-kits.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab Werida

Medewerkers

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren