Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rehab Werida

Ochronne działanie dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Celem pracy jest ocena wpływu dapagliflozyny na czynność wątroby pacjenta z NAFLD i T2DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Generalnej Organizacji Szpitali i Instytutów Klinicznych.
  3. Około 50 pacjentów, którzy są kandydatami do wykrycia ochronnego działania dapagliflozyny na niealkoholową chorobę tłuszczową, zostanie zrekrutowanych z Alexandria Teaching Hospital (EL-Mery), General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
  4. Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  5. Dane demograficzne; wiek (rok), płeć (kobieta/mężczyzna), waga (kg), wzrost (cm), BMI (kg/m2).
  6. Próbki krwi żylnej (5 ml zostanie pobrane sterylną strzykawką, a następnie umieszczone w odpowiedniej sterylnej probówce w celu odwirowania, surowica zostanie zarezerwowana i przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy) przed i po podaniu leku (dapagliflozyna).

  7. Wynik pomiaru:

    1. Na pacjentach zostaną wykonane badania biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), model homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR), hemoglobina A1C (HbA1C), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoprotein gęstości (HDL), triglicerydów (TG), wskaźnika zwłóknienia wątroby i pełnej morfologii krwi (CBC).
    2. Badania molekularne na pacjencie to rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (Svcam-1), adipocyty (np. adiponektyna, leptyna).
  8. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane podczas pierwszego badania.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Pacjenci mieli zmiany stłuszczenia wątroby w USG jamy brzusznej i łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
  4. BMI powyżej 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem alkoholowym, palącym, niekontrolowaną cukrzycą.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Ciąża.
  4. Laktacja.
  5. Hemochromatoza.
  6. Zaburzenia tarczycy.
  7. Niewydolność nerek.
  8. Problem z sercem.
  9. Przewlekła wątroba i niewyrównana choroba wątroby w postaci wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa (A) dla grupy kontrolowanej (placebo).
25 pacjentów otrzyma placebo przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: grupa (D) dla dapagliflozyny.
25 pacjentów będzie otrzymywać 10 mg dapagliflozyny dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna 10 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leptyna (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
leptyna w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
6 miesięcy
adiponektyna (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
adiponektyny w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
6 miesięcy
VCAM-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VCAM-1 analizowano w surowicy stosując ludzkie zestawy ELISA VCAM-1.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Współpracownicy

University of Alexandria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Główny śledczy: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Główny śledczy: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj