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Dapagliflozin nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Rehab Werida

L'effetto epatoprotettivo di Dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sulla funzionalità epatica del paziente con NAFLD e T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. L'approvazione del Comitato Etico sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'Organizzazione Generale degli Ospedali e degli Istituti didattici.
  3. Circa 50 pazienti che sono candidati per rilevare l'effetto epatoprotettivo di Dapagliflozin sulla malattia grassa non alcolica, saranno reclutati dall'Ospedale didattico di Alessandria (EL-Mery), Organizzazione generale per gli ospedali e gli istituti didattici.
  4. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e forniranno il consenso informato.
  5. Dati demografici; verranno raccolti età (anno), sesso (femmina/maschio), peso (kg), altezza (cm), BMI (kg/m2).
  6. I campioni di sangue venoso (5 ml saranno raccolti con una siringa sterile quindi posti in un'apposita provetta sterile per essere centrifugati, il siero sarà conservato e conservato a -80°C fino all'analisi) prima e dopo aver ricevuto farmaci (Dapagliflozin).

  7. Risultato della misurazione:

    1. I test biochimici che verranno eseguiti sui pazienti sono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR), emoglobina A1C (HbA1C), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), ad alta lipoproteine ​​di densità (HDL), trigliceridi (TG), punteggio di fibrosi epatica ed emocromo completo (CBC).
    2. I test molecolari che verranno eseguiti sul paziente sono la molecola di adesione delle cellule vascolari solubili-1 (Svcam-1), gli adipociti (ad es. adiponectina, leptina).
  8. Lo screening ecografico verrà effettuato alla prima visita.
  9. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  10. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. I pazienti presentavano alterazioni del fegato grasso all'ecografia addominale e un aumento da lieve a moderato degli enzimi epatici sierici.
  4. BMI superiore a 30

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di alcol, fumo, diabete non controllato.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Gravidanza.
  4. Allattamento.
  5. Emocromatosi.
  6. Disturbi della tiroide.
  7. Disfunzione renale.
  8. Problema cardiaco.
  9. Fegato cronico e malattia epatica scompensata sotto forma di epatite B e C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo (A) per controllato (placebo).
25 pazienti riceveranno placebo per 6 mesi.
Altro: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: gruppo (D) per Dapagliflozin.
25 pazienti riceveranno 10 mg di Dapagliflozin al giorno per 6 mesi.
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Dapagliflozin 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
leptina (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
leptina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
6 mesi
adiponectina (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
adiponectina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
6 mesi
VCAM-1 (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
VCAM-1 è stato analizzato nel siero utilizzando i kit ELISA VCAM-1 umani.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Collaboratori

University of Alexandria

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Investigatore principale: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Investigatore principale: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapagliflozin in NAFLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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