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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)의 다파글리플로진

2025년 2월 3일 업데이트: Rehab Werida

비알코올성 지방간질환(NAFLD)이 있는 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 Dapagliflozin의 간 보호 효과

이 연구의 목적은 NAFLD 및 T2DM 환자의 간 기능에 대한 dapagliflozin의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 윤리위원회 승인은 교육 병원 및 기관을 위한 일반 조직의 윤리위원회에서 얻습니다.
  3. 비알코올성 지방질환에 대한 다파글리플로진의 간 보호 효과를 검출할 수 있는 후보 환자 약 50명이 알렉산드리아 의과대학(EL-Mery), 의과대학 종합병원 및 기관에서 모집될 예정이다.
  4. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  5. 인구 통계 데이터 연령(연도), 성별(여성/남성), 체중(kg), 신장(cm), BMI(kg/m2)를 수집합니다.
  6. 약물(Dapagliflozin) 투여 전과 투여 후 정맥혈 샘플(5 ml를 멸균 주사기로 수집한 다음 원심분리할 적절한 멸균 튜브에 넣고 분석할 때까지 혈청을 -80°C에 보관합니다).

  7. 결과 측정:

    1. 생화학적 검사는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 헤모글로빈 A1C(HbA1C), 저밀도 지단백(LDL), 밀도 지단백질(HDL), 트리글리세리드(TG), 간 섬유증 점수 및 전체 혈구 수(CBC).
    2. 분자 테스트는 용해성 혈관 세포 부착 분자-1(Svcam-1), 지방세포(예: 아디포넥틴, 렙틴).
  8. 초음파 검사는 첫 번째 검사에서 수행됩니다.
  9. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
  10. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, 이집트, 31527
        • Rehab Hussein Werida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 환자.
  2. HbA1C < 8.5.
  3. 환자들은 복부 초음파에서 지방간 변화를 보였고 혈청 간 효소 수치가 경증에서 중등도로 상승했습니다.
  4. BMI 30 이상

제외 기준:

  1. 알코올, 흡연, 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 환자.
  2. (HbA1c > 9.0).
  3. 임신.
  4. 젖 분비.
  5. 혈색소증.
  6. 갑상선 장애.
  7. 신장 기능 장애.
  8. 심장 문제.
  9. B형 및 C형 간염 형태의 만성 간 및 비대상성 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군(위약)에 대한 그룹(A).
25명의 환자는 6개월 동안 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약
활성 비교기: 다파글리플로진에 대한 그룹(D).
25명의 환자는 6개월 동안 매일 10mg의 다파글리플로진을 받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 10mg 탭
다파글리플로진 10mg 1일 1회 24주 투여
다른 이름들:
  • 다파글리플로진 10mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렙틴(ng/ml)
기간: 6 개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 렙틴.
6 개월
아디포넥틴(pg/ml)
기간: 6 개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 아디포넥틴.
6 개월
VCAM-1(ng/ml)
기간: 6 개월
VCAM-1은 인간 VCAM-1 ELISA 키트를 사용하여 혈청에서 분석되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab Werida

협력자

University of Alexandria

수사관

  • 연구 의자: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • 수석 연구원: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • 수석 연구원: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dapagliflozin in NAFLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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