Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дапаглифлозин у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)

19 февраля 2024 г. обновлено: Rehab Werida

Гепатопротекторный эффект дапаглифлозина у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)

Целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина на функцию печени у пациентов с НАЖБП и СД2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Одобрение комитета по этике будет получено от комитета по этике фармацевтического факультета Даманхурского университета.
  2. Одобрение комитета по этике будет получено от комитета по этике Генеральной организации учебных больниц и институтов.
  3. Около 50 пациентов, которые являются кандидатами на выявление гепатопротекторного действия дапаглифлозина на неалкогольную жировую болезнь, будут набраны из Александрийской клинической больницы (EL-Mery), Генеральной организации учебных больниц и институтов.
  4. Все участники должны согласиться принять участие в этом клиническом исследовании и предоставят информированное согласие.
  5. Демографические данные; возраст (год), пол (женщина/мужчина), вес (кг), рост (см), ИМТ (кг/м2).
  6. Образцы венозной крови (5 мл будут взяты стерильным шприцем, затем помещены в подходящую стерильную пробирку для центрифугирования, сыворотка будет зарезервирована и будет храниться при температуре -80 ° C до анализа) до и после приема лекарств (дапаглифлозин).

  7. Результат измерения:

    1. Пациентам будут проведены биохимические тесты: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), гемоглобин A1C (HbA1C), липопротеины низкой плотности (LDL), высоко- липопротеины плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ), показатель фиброза печени и общий анализ крови (ОАК).
    2. Молекулярные тесты будут проводиться на пациентах: растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (Svcam-1), адипоциты (например, адипонектин, лептин).
  8. Ультразвуковое исследование проводится при первом осмотре.
  9. Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
  10. Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rehab H Werida, Ass Prof.
  • Номер телефона: +201005359968
  • Электронная почта: rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Rehab Hussein Werida
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные сахарным диабетом 2 типа.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. У пациентов были жировые изменения печени по данным УЗИ брюшной полости и повышение активности ферментов печени от легкой до умеренной степени.
  4. ИМТ более 30

Критерий исключения:

  1. Пациенты с алкоголизмом, курением, неконтролируемым диабетом в анамнезе.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Беременность.
  4. Кормление грудью.
  5. Гемохроматоз.
  6. Заболевания щитовидной железы.
  7. Почечная дисфункция.
  8. Проблема с сердцем.
  9. Хронические и декомпенсированные заболевания печени в виде гепатитов В и С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа (А) для контролируемых (плацебо).
25 пациентов будут получать плацебо в течение 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: группа (D) для дапаглифлозина.
25 пациентов будут получать дапаглифлозин по 10 мг ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг таб.
Дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Дапаглифлозин 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лептин (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
лептина методом иммуноферментного анализа (ИФА).
6 месяцев
адипонектин (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
адипонектина с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
6 месяцев
VCAM-1 (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
VCAM-1 анализировали в сыворотке с использованием наборов ELISA VCAM-1 для человека.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehab Werida

Соавторы

University of Alexandria

Следователи

  • Учебный стул: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Главный следователь: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Главный следователь: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dapagliflozin in NAFLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться