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Dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rehab Werida

O efeito hepatoprotetor da dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina na função hepática de pacientes com DHGNA e DM2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. A aprovação do comitê de ética será obtida do comitê de ética da Organização Geral para Hospitais e Institutos de Ensino.
  3. Cerca de 50 pacientes candidatos a detectar o efeito hepatoprotetor da Dapagliflozina na doença gordurosa não alcoólica serão recrutados no Hospital de Ensino de Alexandria (EL-Mery), Organização Geral para Hospitais e Institutos de Ensino.
  4. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.
  5. Dados demográficos; idade (ano), sexo (feminino/masculino), peso (kg), altura (cm), IMC (kg/m2).
  6. Amostras de sangue venoso (5 ml serão coletados por uma seringa estéril e depois colocadas em um tubo estéril adequado para centrifugação, o soro será reservado e armazenado a -80°C até a análise) antes e depois de receber a medicação (Dapagliflozina).

  7. Resultado de medição:

    1. Os exames bioquímicos que serão feitos nos pacientes são alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR), Hemoglobina A1C (HbA1C), Lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de densidade (HDL), triglicerídeos (TG), escore de fibrose hepática e hemograma completo (CBC).
    2. Os testes moleculares que serão feitos no paciente são molécula de adesão celular vascular solúvel-1 (Svcam-1), adipócitos (ex. adiponectina, leptina).
  8. A triagem de ultrassom será feita no primeiro exame.
  9. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  10. Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes melito tipo 2.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Os pacientes apresentavam alterações hepáticas gordurosas na ultrassonografia abdominal e elevação leve a moderada das enzimas hepáticas séricas.
  4. IMC acima de 30

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de álcool, tabagismo, diabetes não controlada.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Gravidez.
  4. Lactação.
  5. Hemocromatose.
  6. Distúrbios da tireoide.
  7. Disfunção renal.
  8. Problema cardíaco.
  9. Doença hepática crônica e doença hepática descompensada na forma de hepatite B e C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo (A) para controlado (placebo).
25 pacientes receberão placebo por 6 meses.
Outro: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: grupo (D) para Dapagliflozina.
25 pacientes receberão 10 mg de Dapagliflozina diariamente por 6 meses.
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg comprimido
Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Dapagliflozina 10 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
leptina (ng/ml)
Prazo: 6 meses
leptina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
6 meses
adiponectina (pg/ml)
Prazo: 6 meses
adiponectina por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA).
6 meses
VCAM-1 (ng/ml)
Prazo: 6 meses
VCAM-1 foi analisado no soro usando os kits VCAM-1 ELISA humanos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rehab Werida

Colaboradores

University of Alexandria

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Investigador principal: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Investigador principal: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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