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Dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

19 février 2024 mis à jour par: Rehab Werida

L'effet hépato-protecteur de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la fonction hépatique des patients atteints de NAFLD et de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de pharmacie de l'université de Damanhour.
  2. L'approbation du comité d'éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique de l'Organisation générale des hôpitaux et instituts d'enseignement.
  3. Environ 50 patients candidats à la détection de l'effet hépato-protecteur de la dapagliflozine sur les maladies graisseuses non alcooliques seront recrutés à l'hôpital universitaire d'Alexandrie (EL-Mery), Organisation générale des hôpitaux et instituts universitaires.
  4. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.
  5. Données démographiques; l'âge (année), le sexe (femme/homme), le poids (kg), la taille (cm), l'IMC (kg/m2) seront collectés.
  6. Des échantillons de sang veineux (5 ml seront prélevés par une seringue stérile puis placés dans un tube stérile adapté pour être centrifugés, le sérum sera réservé et conservé à -80°C jusqu'à l'analyse) avant et après la prise de médicaments (Dapagliflozine).

  7. Résultat de la mesure :

    1. Les tests biochimiques qui seront effectués sur les patients sont l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), l'hémoglobine A1C (HbA1C), les lipoprotéines de basse densité (LDL), le lipoprotéines de densité (HDL), triglycérides (TG), score de fibrose hépatique et numération globulaire complète (CBC).
    2. Les tests moléculaires qui seront effectués sur le patient sont la molécule d'adhésion des cellules vasculaires solubles-1 (Svcam-1), les adipocytes (par ex. adiponectine, leptine).
  8. Le dépistage échographique se fera au premier examen.
  9. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  10. Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2.
  2. HbA1C < 8,5.
  3. Les patients présentaient des modifications du foie gras à l'échographie abdominale et une élévation légère à modérée des enzymes hépatiques sériques.
  4. IMC supérieur à 30

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'alcool, de tabagisme, de diabète non contrôlé.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Grossesse.
  4. Lactation.
  5. Hémochromatose.
  6. Troubles thyroïdiens.
  7. Dysfonctionnement rénal.
  8. Problème cardiaque.
  9. Hépatopathie chronique et maladie hépatique décompensée sous forme d'hépatite B et C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe (A) pour contrôlé (placebo).
25 patients recevront un placebo pendant 6 mois.
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: groupe (D) pour la Dapagliflozine.
25 patients recevront 10 mg de dapagliflozine par jour pendant 6 mois.
Médicament: Dapagliflozine 10mg Comprimé
Dapagliflozine 10 mg une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Dapagliflozine 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
leptine (ng/ml)
Délai: 6 mois
leptine par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
6 mois
adiponectine (pg/ml)
Délai: 6 mois
adiponectine par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
6 mois
VCAM-1 (ng/ml)
Délai: 6 mois
VCAM-1 a été analysé dans le sérum en utilisant les kits ELISA VCAM-1 humains.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Werida

Collaborateurs

University of Alexandria

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Chercheur principal: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Chercheur principal: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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