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Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Rehab Werida

Die hepatoprotektive Wirkung von Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die Leberfunktion von Patienten mit NAFLD und T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
  2. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der General Organization for Teaching Hospitals and Institutes eingeholt.
  3. Etwa 50 Patienten, die zum Nachweis der hepatoprotektiven Wirkung von Dapagliflozin auf nichtalkoholische Fetterkrankungen in Frage kommen, werden vom Alexandria Teaching Hospital (EL-Mery), der Allgemeinen Organisation für Lehrkrankenhäuser und -institute, rekrutiert.
  4. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben.
  5. Demografische Daten; Alter (Jahr), Geschlecht (weiblich/männlich), Gewicht (kg), Größe (cm), BMI (kg/m2) werden erhoben.
  6. Venöse Blutproben (5 ml werden mit einer sterilen Spritze entnommen und dann zum Zentrifugieren in ein geeignetes steriles Röhrchen gegeben, das Serum wird aufbewahrt und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert) vor und nach der Einnahme von Medikamenten (Dapagliflozin).

  7. Messergebnis:

    1. Die biochemischen Tests, die an den Patienten durchgeführt werden, sind Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Hämoglobin A1C (HbA1C), Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL), High- Dichtelipoproteine ​​(HDL), Triglyceride (TG), Leberfibrose-Score und vollständiges Blutbild (CBC).
    2. Die molekularen Tests, die am Patienten durchgeführt werden, sind lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1 (Svcam-1), Adipozyten (z. Adiponectin, Leptin).
  8. Das Ultraschallscreening wird bei der ersten Untersuchung durchgeführt.
  9. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  10. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Rehab Hussein Werida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
  2. HbA1c < 8,5.
  3. Die Patienten waren Sie hatten Veränderungen der Fettleber im Ultraschall des Abdomens und eine leichte bis mäßige Erhöhung der Leberenzyme im Serum.
  4. BMI über 30

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol, Rauchen, unkontrolliertem Diabetes.
  2. (HbA1c > 9,0).
  3. Schwangerschaft.
  4. Stillzeit.
  5. Hämochromatose.
  6. Schilddrüsenerkrankungen.
  7. Nierenfunktionsstörung.
  8. Herzproblem.
  9. Chronische Leber- und dekompensierte Lebererkrankung in Form von Hepatitis B und C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (A) für kontrolliert (Placebo).
25 Patienten erhalten Placebo für 6 Monate.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe (D) für Dapagliflozin.
25 Patienten erhalten 6 Monate lang täglich 10 mg Dapagliflozin.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin 10 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Leptin durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
6 Monate
Adiponectin (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Adiponektin durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA).
6 Monate
VCAM-1 (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
VCAM-1 wurde im Serum unter Verwendung der Human-VCAM-1-ELISA-Kits analysiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab Werida

Mitarbeiter

University of Alexandria

Ermittler

  • Studienstuhl: Rehab H Werida, Ass Prof., Damanhour University
  • Hauptermittler: Amira B. Kassem, Lecturer, Damanhour University
  • Hauptermittler: Yasmin Essam, Bachlor, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dapagliflozin in NAFLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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