- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490615
Studie virtuální všímavosti
Virtuální všímavost pro dospělé s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře známo, že autističtí jedinci mají vysokou míru duševních problémů, ale potřebné služby duševního zdraví jsou často nedostupné. Existují určité důkazy, které naznačují, že terapie založené na všímavosti mohou pomoci snížit některé z těchto problémů u dospělých autistů. I když osobní intervence mohou být užitečné, účast na virtuálně založených intervencích má také výhody, zejména během pandemie. Virtuální skupiny mají další výhodu v tom, že nevyžadují cestování pro lidi, kteří mají potíže s cestováním kvůli úzkosti nebo finančním omezením. U některých autistických jedinců může být virtuální zapojení upřednostňováno před osobními interakcemi kvůli flexibilitě, kterou virtuální interakce umožňují (zapnutá nebo vypnutá kamera, komunikace pomocí textu nebo mluvení, možnost docházet z domova ve známém a pohodlném prostoru).
V předchozí studii vedené CAMH vyšetřovatelé prokázali, že adaptace na základě informací o autismu na standardní virtuální skupinovou intervenci založenou na všímavosti vedly k vlastnímu zlepšení v všímavosti, soucitu se sebou samým a úzkosti se změnami udržovanými po třech měsících sledování. . Tato předchozí studie postrádala kontrolní skupinu, není však známo, zda hlášené pozitivní dopady byly specifické pro samotnou intervenci založenou na všímavosti nebo pro jiné faktory. V návaznosti na tuto předchozí práci je třeba prozkoumat, zda jsou zlepšení patrná i ve srovnání s jednotlivci, kteří se intervence neúčastní.
Účelem této studie je otestovat účinnost virtuální skupinové intervence všímavosti u dospělých autistů na jejich duševní zdraví a pohodu ve srovnání se skupinou, která virtuální skupinovou intervenci nedostala. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat změny v různých ukazatelích duševního zdraví a pohody u účastníků, po intervenci a po 15 týdnech sledování s účastníky v kontrolní skupině na pořadníku, kteří ještě nedostali intervenci.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s kontrolou na pořadníku.
Hypotézy Očekáváme, že účastníci v intervenční skupině založené na všímavosti budou hlásit zlepšení v self-reportované tísni (primární výsledek), všímavosti, sebesoucitu a pocitu autistické sounáležitosti (sekundární výsledky), ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která bude udržovat po 15 týdnech sledování.
Vyhodnocení průzkumu: Všichni účastníci poskytnou před, po a následném průzkumu údaje týkající se buď 6týdenního kurzu virtuální všímavosti nebo pořadníku. Účastníci vyplní míry průzkumu hodnotící dopad intervence nebo pořadníku na úroveň úzkosti, sebesoucit, všímavost a spojení od výchozího stavu (čas 1) do týdne 7 (čas 2) a týdne 15 (čas 3). Kromě toho bude kontrolní skupině čekatelů (skupina B) nabídnuta virtuální intervence všímavosti od týdne 16 do týdne 21 a bude požádána, aby vyplnila 2 další sady dotazníků v týdnu 22 a v týdnu 30, čímž poskytne data před a po následném sledování. -up související s intervencí všímavosti.
Nastavení studia: Tato studie bude poskytnuta virtuálně, ale bude nabízena prostřednictvím CAMH, Toronto.
Cílová populace Naším cílem je získat celkem 80 dospělých autistů z celé Kanady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yona Lunsky, PhD
- Telefonní číslo: 4165358501
- E-mail: yona.lunsky@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- Autistický
- znalost angličtiny;
- Schopnost samostatně vyplnit dotazníky průzkumu;
- Schopnost samostatně se zapojit do online skupiny;
- Přístup k internetu a počítači/tabletu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mentálního postižení;
- Neschopnost porozumět angličtině nebo mluvit nebo psát v angličtině;
- Žádný přístup k internetu a počítači/tabletu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence všímavosti (skupina A)
Celková délka studia pro účastníky ve skupině A: 15 týdnů Šest týdenních sezení (každá v délce 60 minut) skupinové virtuální instruktáže všímavosti, vedená společně učitelem všímavosti a dvěma dospělými autisty, podle pracovního sešitu určeného pro dospělé s autismem. Mezi sezeními jsou účastníci vyzváni, aby dokončili domácí úkoly a vedli si záznamy o tom, kdy praktikují formální a neformální praktiky všímavosti. Kromě toho je účastníkům poskytnut odkaz na zdroje duševního zdraví informované o autismu (https://www.yorku.ca/health/lab/ddmh/am-help/) |
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli a otestovali program virtuální všímavosti.
Šest 1hodinových týdenních skupinových sezení bude vedeno na WebEx.
Důraz bude kladen na budování dovedností prostřednictvím výuky formálních a neformálních praktik všímavosti.
Intervence, založená na kurikulu MBSR, byla upravena tak, aby byla přístupnější pro dospělé s autismem.
Učební plán vytvořený pro tento program byl navržen s autistickými poradci, kteří vedli tým ohledně délky meditací, jazyka používaného při udělování pokynů a řady technik, které by byly pro dospělé s autismem nejužitečnější.
Každá aktivita je prezentována jako volitelná, protože někteří lidé mohou považovat určité tiché smyslové zážitky za příliš stresující.
Autističtí poradci se budou účastnit sezení jako spolufacilitátoři a účastníci skupiny budou mít k dispozici různé možnosti komunikace (text a zvuk, zapnutá nebo vypnutá kamera).
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (skupina B)
Celková délka studia pro účastníky ve skupině B: 30 týdnů Kontrolní skupina na pořadníku je etickou alternativou ke kontrolním skupinám bez léčby při studiu psychologických a behaviorálních intervencí. Tato skupina bude mít také přístup k intervenci na konci studie. Všem účastníkům pořadníku je poskytnut odkaz na zdroje duševního zdraví informované o autismu (https://www.yorku.ca/health/lab/ddmh/am-help/) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychický stres: měřeno pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Základní stav nebo registrace (skupina A a skupina B)
|
Posoudit psychickou tíseň, včetně 7-položkové subškály deprese, 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály stresu, každá na 4-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (součet čísel v každé subškále vynásobený 2).
|
Základní stav nebo registrace (skupina A a skupina B)
|
Psychický stres: měřeno pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Posoudit psychickou tíseň, včetně 7-položkové subškály deprese, 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály stresu, každá na 4-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (součet čísel v každé subškále vynásobený 2).
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Psychický stres: měřeno pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 15 týdnů (skupina-A a skupina B)
|
Posoudit psychickou tíseň, včetně 7-položkové subškály deprese, 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály stresu, každá na 4-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (součet čísel v každé subškále vynásobený 2).
|
15 týdnů (skupina-A a skupina B)
|
Psychický stres: měřeno pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 22 týdnů (skupina-B)
|
Posoudit psychickou tíseň, včetně 7-položkové subškály deprese, 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály stresu, každá na 4-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (součet čísel v každé subškále vynásobený 2).
|
22 týdnů (skupina-B)
|
Psychický stres: měřeno pomocí škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 30 týdnů (skupina-B)
|
Posoudit psychickou tíseň, včetně 7-položkové subškály deprese, 7-položkové subškály úzkosti a 7-položkové subškály stresu, každá na 4-bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 42 (součet čísel v každé subškále vynásobený 2).
|
30 týdnů (skupina-B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebesoucit autistického účastníka – měřený pomocí škály sebesoucitu-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
12-položková míra, která hodnotí schopnost prokázat péči a laskavost k sobě samému a přijetí vlastních nedokonalostí.
Sebe-soucit je často středem intervencí založených na všímavosti kvůli vzájemnému vztahu se stavovou všímavostí.
Odpovědi budou poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybovala od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy"), což dává celkové skóre mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebesoucit.
|
Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
Sebesoucit autistického účastníka – měřený pomocí škály sebesoucitu-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
12-položková míra, která hodnotí schopnost prokázat péči a laskavost k sobě samému a přijetí vlastních nedokonalostí.
Sebe-soucit je často středem intervencí založených na všímavosti kvůli vzájemnému vztahu se stavovou všímavostí.
Odpovědi budou poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybovala od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy"), což dává celkové skóre mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebesoucit.
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Sebesoucit autistického účastníka – měřený pomocí škály sebesoucitu-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
12-položková míra, která hodnotí schopnost prokázat péči a laskavost k sobě samému a přijetí vlastních nedokonalostí.
Sebe-soucit je často středem intervencí založených na všímavosti kvůli vzájemnému vztahu se stavovou všímavostí.
Odpovědi budou poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybovala od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy"), což dává celkové skóre mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebesoucit.
|
15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Sebesoucit autistického účastníka – měřený pomocí škály sebesoucitu-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
12-položková míra, která hodnotí schopnost prokázat péči a laskavost k sobě samému a přijetí vlastních nedokonalostí.
Sebe-soucit je často středem intervencí založených na všímavosti kvůli vzájemnému vztahu se stavovou všímavostí.
Odpovědi budou poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybovala od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy"), což dává celkové skóre mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebesoucit.
|
22. týden (skupina B)
|
Sebesoucit autistického účastníka – měřený pomocí škály sebesoucitu-krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: 30 týdnů (skupina B)
|
12-položková míra, která hodnotí schopnost prokázat péči a laskavost k sobě samému a přijetí vlastních nedokonalostí.
Sebe-soucit je často středem intervencí založených na všímavosti kvůli vzájemnému vztahu se stavovou všímavostí.
Odpovědi budou poskytnuty pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybovala od 1 ("Téměř nikdy") do 5 ("Téměř vždy"), což dává celkové skóre mezi 12 a 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebesoucit.
|
30 týdnů (skupina B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) – měřeno pomocí Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Časové okno: Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
ACC bude použito k měření toho, jak se každý účastník cítil spojený s autistickou komunitou.
Skládá se z deseti výroků a je hodnocen na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 6 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší propojenost autistické komunity.
|
Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) – měřeno pomocí Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
ACC bude použito k měření toho, jak se každý účastník cítil spojený s autistickou komunitou.
Skládá se z deseti výroků a je hodnocen na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 6 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší propojenost autistické komunity.
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) – měřeno pomocí Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Časové okno: 15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
ACC bude použito k měření toho, jak se každý účastník cítil spojený s autistickou komunitou.
Skládá se z deseti výroků a je hodnocen na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 6 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší propojenost autistické komunity.
|
15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) – měřeno pomocí Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
ACC bude použito k měření toho, jak se každý účastník cítil spojený s autistickou komunitou.
Skládá se z deseti výroků a je hodnocen na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 6 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší propojenost autistické komunity.
|
22. týden (skupina B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) – měřeno pomocí Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Časové okno: 30 týdnů (skupina B)
|
ACC bude použito k měření toho, jak se každý účastník cítil spojený s autistickou komunitou.
Skládá se z deseti výroků a je hodnocen na 6bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 6 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší propojenost autistické komunity.
|
30 týdnů (skupina B)
|
Spokojenost autistického účastníka měřená pomocí stupnice spokojenosti intervence (ISS)
Časové okno: 7 týdnů (skupina-A)
|
Na konci sezení virtuální všímavosti.
Účastníkům budou položeny otevřené otázky, které se budou ptát, co se jim na skupině líbilo nejvíce a co nejméně, s jakými největšími výzvami se museli účastnit skupinových setkání, co by jim účast usnadnilo a jak by změnili skupinu pro budoucí účastníky prostřednictvím internetu. průzkum bude distribuován na konci kurzu s opatřeními po vyhodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili některé položky, jak obecně pro ně byla každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), s vyšším součtem skóre naznačující větší pozornost (celkové skóre se pohybuje od 0 do 100)
|
7 týdnů (skupina-A)
|
Spokojenost autistického účastníka měřená pomocí stupnice spokojenosti intervence (ISS)
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
Na konci sezení virtuální všímavosti. Účastníkům budou položeny otevřené otázky, které se budou ptát, co se jim na skupině líbilo nejvíce a co nejméně, s jakými největšími výzvami se museli účastnit skupinových setkání, co by jim účast usnadnilo a jak by změnili skupinu pro budoucí účastníky prostřednictvím internetu. průzkum bude distribuován na konci kurzu s opatřeními po vyhodnocení. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili některé položky, jak obecně pro ně byla každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), s vyšším součtem skóre naznačující větší pozornost (celkové skóre se pohybuje od 0 do 100). |
22. týden (skupina B)
|
Reaktivita autistického účastníka, pozorování, jednání s vědomím, popisování a nesouzení – měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
FFMQ-SF se použije k posouzení pěti složek všímavosti: pozorování vlastních zkušeností, popisování vlastních zážitků, jednání s vědomím, přijímání vnitřních zážitků neodsuzujícím způsobem a přijímání vnitřních zážitků bez reakce.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak obecně byla pro ně každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší všímavost (celkové skóre se pohybuje od 24 do 120).
|
Základní stav/zápis (skupina A a skupina B)
|
Reaktivita autistického účastníka, pozorování, jednání s vědomím, popisování a nesouzení – měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
FFMQ-SF se použije k posouzení pěti složek všímavosti: pozorování vlastních zkušeností, popisování vlastních zážitků, jednání s vědomím, přijímání vnitřních zážitků neodsuzujícím způsobem a přijímání vnitřních zážitků bez reakce.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak obecně byla pro ně každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší všímavost (celkové skóre se pohybuje od 24 do 120).
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Reaktivita autistického účastníka, pozorování, jednání s vědomím, popisování a nesouzení – měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: 15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
FFMQ-SF se použije k posouzení pěti složek všímavosti: pozorování vlastních zkušeností, popisování vlastních zážitků, jednání s vědomím, přijímání vnitřních zážitků neodsuzujícím způsobem a přijímání vnitřních zážitků bez reakce.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak obecně byla pro ně každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší všímavost (celkové skóre se pohybuje od 24 do 120).
|
15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Reaktivita autistického účastníka, pozorování, jednání s vědomím, popisování a nesouzení – měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
FFMQ-SF se použije k posouzení pěti složek všímavosti: pozorování vlastních zkušeností, popisování vlastních zážitků, jednání s vědomím, přijímání vnitřních zážitků neodsuzujícím způsobem a přijímání vnitřních zážitků bez reakce.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak obecně byla pro ně každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší všímavost (celkové skóre se pohybuje od 24 do 120).
|
22. týden (skupina B)
|
Reaktivita autistického účastníka, pozorování, jednání s vědomím, popisování a nesouzení – měřeno pomocí pětifázového dotazníku všímavosti – krátký formulář (FFMQ-SF)
Časové okno: 30 týdnů (skupina B)
|
FFMQ-SF se použije k posouzení pěti složek všímavosti: pozorování vlastních zkušeností, popisování vlastních zážitků, jednání s vědomím, přijímání vnitřních zážitků neodsuzujícím způsobem a přijímání vnitřních zážitků bez reakce.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak obecně byla pro ně každá položka pravdivá, pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 („Nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („Velmi často nebo vždy pravdivé“), přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší všímavost (celkové skóre se pohybuje od 24 do 120).
|
30 týdnů (skupina B)
|
Interocepce autistického účastníka měřená pomocí Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Časové okno: Základní (skupina-A a skupina B)
|
ISQ-8 se bude používat k měření interocepce, ISQ-8 je první psychometricky ověřené self-report měření interocepce u autistických adolescentů a dospělých a je převzato z ISQ-20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na obtížnější registraci nebo interpretaci interoceptivních vjemů.
|
Základní (skupina-A a skupina B)
|
Interocepce autistického účastníka měřená pomocí Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
ISQ-8 se bude používat k měření interocepce, ISQ-8 je první psychometricky ověřené self-report měření interocepce u autistických adolescentů a dospělých a je převzato z ISQ-20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na obtížnější registraci nebo interpretaci interoceptivních vjemů.
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Interocepce autistického účastníka měřená pomocí Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Časové okno: 15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
ISQ-8 se bude používat k měření interocepce, ISQ-8 je první psychometricky ověřené self-report měření interocepce u autistických adolescentů a dospělých a je převzato z ISQ-20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na obtížnější registraci nebo interpretaci interoceptivních vjemů.
|
15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Interocepce autistického účastníka měřená pomocí Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
ISQ-8 se bude používat k měření interocepce, ISQ-8 je první psychometricky ověřené self-report měření interocepce u autistických adolescentů a dospělých a je převzato z ISQ-20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na obtížnější registraci nebo interpretaci interoceptivních vjemů.
|
22. týden (skupina B)
|
Interocepce autistického účastníka měřená pomocí Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Časové okno: 30 týdnů (skupina B)
|
ISQ-8 se bude používat k měření interocepce, ISQ-8 je první psychometricky ověřené self-report měření interocepce u autistických adolescentů a dospělých a je převzato z ISQ-20.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na obtížnější registraci nebo interpretaci interoceptivních vjemů.
|
30 týdnů (skupina B)
|
Psychická pohoda autistického účastníka měřená pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, SWEMWS
Časové okno: Základní (skupina-A a skupina B)
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, SWEMWS, je 7bodovým měřítkem psychické pohody.
Příklady položek zahrnují „Cítím se uvolněně“ a „Zajímaly mě nové věci“.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále [„nikdy“ (1) až „vždy“ (5)].
Skóre se mohlo pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre naznačovalo pozitivnější duševní pohodu.
|
Základní (skupina-A a skupina B)
|
Psychická pohoda autistického účastníka měřená pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, SWEMWS
Časové okno: 7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, SWEMWS, je 7bodovým měřítkem psychické pohody.
Příklady položek zahrnují „Cítím se uvolněně“ a „Zajímaly mě nové věci“.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále [„nikdy“ (1) až „vždy“ (5)].
Skóre se mohlo pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre naznačovalo pozitivnější duševní pohodu.
|
7 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Psychická pohoda autistického účastníka měřená pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, SWEMWS
Časové okno: 15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, SWEMWS, je 7bodovým měřítkem psychické pohody.
Příklady položek zahrnují „Cítím se uvolněně“ a „Zajímaly mě nové věci“.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále [„nikdy“ (1) až „vždy“ (5)].
Skóre se mohlo pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre naznačovalo pozitivnější duševní pohodu.
|
15 týdnů (skupina A a skupina B)
|
Psychická pohoda autistického účastníka měřená pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, SWEMWS
Časové okno: 22. týden (skupina B)
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, SWEMWS, je 7bodovým měřítkem psychické pohody.
Příklady položek zahrnují „Cítím se uvolněně“ a „Zajímaly mě nové věci“.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále [„nikdy“ (1) až „vždy“ (5)].
Skóre se mohlo pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre naznačovalo pozitivnější duševní pohodu.
|
22. týden (skupina B)
|
Psychická pohoda autistického účastníka měřená pomocí krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody, SWEMWS
Časové okno: 30 týdnů (skupina B)
|
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody, SWEMWS, je 7bodovým měřítkem psychické pohody.
Příklady položek zahrnují „Cítím se uvolněně“ a „Zajímaly mě nové věci“.
Účastníci hodnotili položky na 5bodové Likertově škále [„nikdy“ (1) až „vždy“ (5)].
Skóre se mohlo pohybovat od 14 do 70 a vyšší skóre naznačovalo pozitivnější duševní pohodu.
|
30 týdnů (skupina B)
|
Následný formulář spokojenosti
Časové okno: Konec studie
|
Na konci studie bude účastníkům položeno 8 uzavřených otázek na podobné škále a 10 otevřených otázek o tom, co se jim na výzkumné studii nejvíce líbilo, jaké byly největší výzvy, které měli, co by jim účast usnadnilo a co by změnili. budoucích účastníků prostřednictvím online průzkumu na konci studie.
|
Konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yona Lunsky, PhD, CAMH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální všímavost
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada