- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490615
Virtual Mindfulness-studien
Virtual Mindfulness for Autistic Adults: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at autistiske individer opplever høye forekomster av psykiske helseproblemer, men at nødvendige psykiske helsetjenester ofte er utilgjengelige. Det er noen bevis som tyder på at mindfulness-baserte terapier kan bidra til å redusere noen av disse utfordringene for autistiske voksne. Mens personlige intervensjoner kan være nyttige, er det også fordeler ved å delta i virtuelt baserte intervensjoner, spesielt under pandemien. Virtuelle grupper har den ekstra fordelen at de ikke krever reise for personer som har vanskeligheter med å reise på grunn av angst eller økonomiske begrensninger. For noen autistiske individer kan virtuelt engasjement foretrekkes fremfor personlig interaksjon på grunn av fleksibiliteten som virtuelle interaksjoner tillater (kamera på eller av, kommunikasjon med tekst eller tale, å kunne delta hjemmefra i et kjent og komfortabelt sted).
I en tidligere CAMH-ledet studie viste etterforskerne at autisme-informerte tilpasninger til en standard oppmerksomhetsbasert virtuelt levert gruppeintervensjon førte til selvrapporterte forbedringer i oppmerksomhet, selvmedfølelse og nød, med endringer som ble opprettholdt etter tre måneders oppfølging. . Denne tidligere studien manglet en kontrollgruppe, men det er ikke kjent om de positive effektene som ble rapportert var spesifikke for selve den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen eller andre faktorer. Med utgangspunkt i dette tidligere arbeidet er det behov for å undersøke om forbedringer også er tydelige sammenlignet med personer som ikke deltar i intervensjonen.
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en virtuell gruppe-mindfulness-intervensjon for autistiske voksne på deres mentale helse og velvære, sammenlignet med en gruppe som ikke har mottatt den virtuelle gruppeintervensjonen. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne endring på tvers av flere indikatorer på mental helse og velvære for deltakere, etter intervensjon, og ved 15 ukers oppfølging, med deltakere i en kontrollgruppe på venteliste som ennå ikke har mottatt intervensjonen.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll.
Hypoteser Vi forventer at deltakere i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsgruppen vil rapportere forbedringer i selvrapportert nød (primært utfall), oppmerksomhet, selvmedfølelse og følelse av autistisk tilhørighet (sekundære utfall), i forhold til kontrollgruppen på venteliste, som vil opprettholdes ved 15 ukers oppfølging.
Undersøkelsesevaluering: Alle deltakere vil gi før-, etter- og oppfølgingsundersøkelsesdata relatert til enten et 6-ukers virtuelt mindfulness-kurs eller venteliste. Deltakerne vil fylle ut undersøkelsestiltak som evaluerer effekten av enten intervensjonen eller ventelisten på nødnivåer, selvmedfølelse, oppmerksomhet og sammenhenger fra baseline (tid 1) til uke 7 (tid 2) og uke 15 (tid 3). I tillegg vil kontrollgruppen for venteliste (gruppe B) bli tilbudt virtuell oppmerksomhetsintervensjon fra uke 16 til uke 21 og vil bli bedt om å fylle ut 2 ekstra sett med spørreskjemaer i uke 22 og uke 30, og dermed gi data før og etter -up relatert til mindfulness-intervensjonen.
Studiesetting: Denne studien vil bli levert virtuelt, men vil bli tilbudt gjennom CAMH, Toronto.
Målpopulasjon Vi tar sikte på å rekruttere totalt 80 autistiske voksne fra hele Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre;
- Autistisk
- Beherske engelsk;
- Kunne selvstendig fylle ut spørreskjemaer;
- Kunne selvstendig delta i en nettbasert gruppe;
- Tilgang til internett og datamaskin/nettbrett
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming;
- Ikke i stand til å forstå engelsk eller snakke eller skrive på engelsk;
- Ingen tilgang til internett og datamaskin/nettbrett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-intervensjon (gruppe-A)
Total studielengde for deltakere i gruppe-A:15 uke Seks ukentlige økter (hver 60 minutter lang) med gruppebasert virtuell mindfulness-instruksjon, ledet av en mindfulness-lærer og to autistiske voksne, etter en arbeidsbok designet for autistiske voksne. I mellom øktene oppfordres deltakerne til å fullføre lekser og føre en oversikt over når de praktiserer formelle og uformelle mindfulness-praksiser. I tillegg får deltakerne en lenke til autismeinformerte psykiske helseressurser (https://www.yorku.ca/health/lab/ddmh/am-help/) |
Etterforskere har tidligere utviklet og testet et virtuelt mindfulness-program.
Seks 1-timers ukentlige gruppeøkter vil bli ledet på WebEx.
Fokus vil være på kompetansebygging gjennom undervisning i formelle og uformelle mindfulness-praksiser.
Intervensjonen, basert på MBSR-læreplanen, har blitt modifisert for å gjøre den mer tilgjengelig for autistiske voksne.
Læreplanen utviklet for dette programmet ble utformet med autistiske rådgivere som veiledet teamet om lengden på meditasjoner, språket som brukes når de gir instruksjoner, og utvalget av teknikker som ville være mest nyttige for autistiske voksne.
Hver aktivitet presenteres som valgfri, og erkjenner at noen mennesker kan finne visse stille sanseopplevelser for plagsomme.
Autistiske rådgivere vil delta i økter som med-tilretteleggere, og flere kommunikasjonsalternativer vil være tilgjengelige for gruppedeltakere (tekst og lyd, kamera på eller av).
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (gruppe-B)
Total studielengde for deltakere i gruppe-B: 30 uker En kontrollgruppe på venteliste er et etisk alternativ til kontrollgrupper uten behandling når man studerer psykologiske og atferdsmessige intervensjoner. Denne gruppen vil også ha tilgang til intervensjon på slutten av studien. Alle deltakere på venteliste får en lenke til autismeinformerte psykiske helseressurser (https://www.yorku.ca/health/lab/ddmh/am-help/) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske plager: målt ved hjelp av stressskalaen for depresjon og angst (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje eller påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
For å vurdere psykiske plager, inkludert en 7-elements depresjonsunderskala, en 7-elements angstunderskala og en 7-elements stresssubskala, hver på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av plager.
Totalpoengsum for hver underskala varierer fra 0 til 42 (summerte tall i hver underskala multiplisert med 2).
|
Grunnlinje eller påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
Psykologiske plager: målt ved hjelp av stressskalaen for depresjon og angst (DASS-21)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
For å vurdere psykiske plager, inkludert en 7-elements depresjonsunderskala, en 7-elements angstunderskala og en 7-elements stresssubskala, hver på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av plager.
Totalpoengsum for hver underskala varierer fra 0 til 42 (summerte tall i hver underskala multiplisert med 2).
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Psykologiske plager: målt ved hjelp av stressskalaen for depresjon og angst (DASS-21)
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
For å vurdere psykiske plager, inkludert en 7-elements depresjonsunderskala, en 7-elements angstunderskala og en 7-elements stresssubskala, hver på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av plager.
Totalpoengsum for hver underskala varierer fra 0 til 42 (summerte tall i hver underskala multiplisert med 2).
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Psykologiske plager: målt ved hjelp av stressskalaen for depresjon og angst (DASS-21)
Tidsramme: 22 uker (gruppe-B)
|
For å vurdere psykiske plager, inkludert en 7-elements depresjonsunderskala, en 7-elements angstunderskala og en 7-elements stresssubskala, hver på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av plager.
Totalpoengsum for hver underskala varierer fra 0 til 42 (summerte tall i hver underskala multiplisert med 2).
|
22 uker (gruppe-B)
|
Psykologiske plager: målt ved hjelp av stressskalaen for depresjon og angst (DASS-21)
Tidsramme: 30 uker (gruppe-B)
|
For å vurdere psykiske plager, inkludert en 7-elements depresjonsunderskala, en 7-elements angstunderskala og en 7-elements stresssubskala, hver på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av plager.
Totalskåre for hver subskala varierer fra 0 til 42 (summerte tall i hver suskala multiplisert med 2).
|
30 uker (gruppe-B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autistic Participant Self Compassion - målt ved hjelp av Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Grunnlinje/påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
12-elements mål som vurderer evnen til å vise omsorg og vennlighet mot seg selv, og aksept for egne ufullkommenheter.
Selvmedfølelse er ofte et fokus for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på grunn av sammenhengen med statlig oppmerksomhet.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), noe som gir en totalscore mellom 12 og 60, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
Grunnlinje/påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Self Compassion - målt ved hjelp av Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
12-elements mål som vurderer evnen til å vise omsorg og vennlighet mot seg selv, og aksept for egne ufullkommenheter.
Selvmedfølelse er ofte et fokus for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på grunn av sammenhengen med statlig oppmerksomhet.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), noe som gir en totalscore mellom 12 og 60, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Self Compassion - målt ved hjelp av Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
12-elements mål som vurderer evnen til å vise omsorg og vennlighet mot seg selv, og aksept for egne ufullkommenheter.
Selvmedfølelse er ofte et fokus for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på grunn av sammenhengen med statlig oppmerksomhet.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), noe som gir en totalscore mellom 12 og 60, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Self Compassion - målt ved hjelp av Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
12-elements mål som vurderer evnen til å vise omsorg og vennlighet mot seg selv, og aksept for egne ufullkommenheter.
Selvmedfølelse er ofte et fokus for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på grunn av sammenhengen med statlig oppmerksomhet.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), noe som gir en totalscore mellom 12 og 60, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
22 uker (gruppe B)
|
Autistic Participant Self Compassion - målt ved hjelp av Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: 30 uker (gruppe B)
|
12-elements mål som vurderer evnen til å vise omsorg og vennlighet mot seg selv, og aksept for egne ufullkommenheter.
Selvmedfølelse er ofte et fokus for oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på grunn av sammenhengen med statlig oppmerksomhet.
Svarene vil bli gitt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som varierte fra 1 ("Nesten aldri") til 5 ("Nesten alltid"), noe som gir en totalscore mellom 12 og 60, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
30 uker (gruppe B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) - målt ved hjelp av Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Tidsramme: Grunnlinje/påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
ACC vil bli brukt til å måle hvor knyttet til det autistiske fellesskapet hver deltaker følte seg.
Den består av ti påstander og er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('helt uenig') til 6, ('helt enig').
Totale poengsummer varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større autistisk fellesskapstilknytning.
|
Grunnlinje/påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) - målt ved hjelp av Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
ACC vil bli brukt til å måle hvor knyttet til det autistiske fellesskapet hver deltaker følte seg.
Den består av ti påstander og er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('helt uenig') til 6, ('helt enig').
Totale poengsummer varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større autistisk fellesskapstilknytning.
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) - målt ved hjelp av Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
ACC vil bli brukt til å måle hvor knyttet til det autistiske fellesskapet hver deltaker følte seg.
Den består av ti påstander og er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('helt uenig') til 6, ('helt enig').
Totale poengsummer varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større autistisk fellesskapstilknytning.
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) - målt ved hjelp av Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
ACC vil bli brukt til å måle hvor knyttet til det autistiske fellesskapet hver deltaker følte seg.
Den består av ti påstander og er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('helt uenig') til 6, ('helt enig').
Totale poengsummer varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større autistisk fellesskapstilknytning.
|
22 uker (gruppe B)
|
Autistic Community Connectedness (ACC) - målt ved hjelp av Autistic Community Connectedness Measure (ACC)
Tidsramme: 30 uker (gruppe B)
|
ACC vil bli brukt til å måle hvor knyttet til det autistiske fellesskapet hver deltaker følte seg.
Den består av ti påstander og er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ('helt uenig') til 6, ('helt enig').
Totale poengsummer varierer fra 10 til 60, med høyere poengsum som gjenspeiler større autistisk fellesskapstilknytning.
|
30 uker (gruppe B)
|
Autistisk deltakertilfredshet målt ved hjelp av Intervention Satisfaction Scale (ISS)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A)
|
På slutten av virtuell mindfulness-økt.
Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål som spør om hva de likte best og minst med gruppen, hvilke største utfordringer de hadde med å delta på gruppemøter, hva som ville gjøre deltakelse enklere, og hvordan de ville endre gruppen for fremtidige deltakere via en online undersøkelse vil bli delt ut på slutten av kurset med etterevalueringstiltakene.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere noen elementer, hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalsum score som tyder på større oppmerksomhet (total poengsum varierer fra 0 til 100)
|
7 uker (gruppe-A)
|
Autistisk deltakertilfredshet målt ved hjelp av Intervention Satisfaction Scale (ISS)
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
På slutten av virtuell mindfulness-økt. Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål som spør om hva de likte best og minst med gruppen, hvilke største utfordringer de hadde med å delta på gruppemøter, hva som ville gjøre deltakelse enklere, og hvordan de ville endre gruppen for fremtidige deltakere via en online undersøkelse vil bli delt ut på slutten av kurset med etterevalueringstiltakene. Deltakerne vil bli bedt om å rangere noen elementer, hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalsum skårer som tyder på større oppmerksomhet (total poengsum varierer fra 0 til 100). |
22 uker (gruppe B)
|
Autistisk deltaker reaktivitet, observere, opptre bevisst, beskrivende og ikke-dømmende - målt ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: Grunnlinje/ påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
FFMQ-SF vil bli brukt til å vurdere fem komponenter av mindfulness: observere sine erfaringer, beskrive sine erfaringer, handle med bevissthet, akseptere indre opplevelser på en ikke-dømmende måte og akseptere indre opplevelser uten å reagere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalscore som antyder høyere mindfulness (total poengsum varierer fra 24 til 120).
|
Grunnlinje/ påmelding (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistisk deltaker reaktivitet, observere, opptre bevisst, beskrivende og ikke-dømmende - målt ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
FFMQ-SF vil bli brukt til å vurdere fem komponenter av mindfulness: observere sine erfaringer, beskrive sine erfaringer, handle med bevissthet, akseptere indre opplevelser på en ikke-dømmende måte og akseptere indre opplevelser uten å reagere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalscore som antyder høyere mindfulness (total poengsum varierer fra 24 til 120).
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistisk deltaker reaktivitet, observere, opptre bevisst, beskrivende og ikke-dømmende - målt ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
FFMQ-SF vil bli brukt til å vurdere fem komponenter av mindfulness: observere sine erfaringer, beskrive sine erfaringer, handle med bevissthet, akseptere indre opplevelser på en ikke-dømmende måte og akseptere indre opplevelser uten å reagere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalscore som antyder høyere mindfulness (total poengsum varierer fra 24 til 120).
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistisk deltaker reaktivitet, observere, opptre bevisst, beskrivende og ikke-dømmende - målt ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
FFMQ-SF vil bli brukt til å vurdere fem komponenter av mindfulness: observere sine erfaringer, beskrive sine erfaringer, handle med bevissthet, akseptere indre opplevelser på en ikke-dømmende måte og akseptere indre opplevelser uten å reagere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalscore som antyder høyere mindfulness (total poengsum varierer fra 24 til 120).
|
22 uker (gruppe B)
|
Autistisk deltaker reaktivitet, observere, opptre bevisst, beskrivende og ikke-dømmende - målt ved hjelp av Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 30 uker (gruppe B)
|
FFMQ-SF vil bli brukt til å vurdere fem komponenter av mindfulness: observere sine erfaringer, beskrive sine erfaringer, handle med bevissthet, akseptere indre opplevelser på en ikke-dømmende måte og akseptere indre opplevelser uten å reagere.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor generelt sant hvert element var for dem ved å bruke en 5-punkts skala fra 1 ("Aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("Svært ofte eller alltid sant"), med høyere totalscore som antyder høyere mindfulness (total poengsum varierer fra 24 til 120).
|
30 uker (gruppe B)
|
Autistic Participant Interoception målt ved hjelp av Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje (gruppe-A og gruppe B)
|
ISQ-8 vil bli brukt til å måle interosepsjon, ISQ-8 er det første psykometrisk validerte selvrapporteringsmålet for interosepsjon for autistiske ungdommer og voksne, og er tilpasset fra ISQ-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En høyere poengsum indikerer vanskeligere med å registrere eller tolke interoceptive sensasjoner.
|
Grunnlinje (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Interoception målt ved hjelp av Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
ISQ-8 vil bli brukt til å måle interosepsjon, ISQ-8 er det første psykometrisk validerte selvrapporteringsmålet for interosepsjon for autistiske ungdommer og voksne, og er tilpasset fra ISQ-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En høyere poengsum indikerer vanskeligere med å registrere eller tolke interoceptive sensasjoner.
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Interoception målt ved hjelp av Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
ISQ-8 vil bli brukt til å måle interosepsjon, ISQ-8 er det første psykometrisk validerte selvrapporteringsmålet for interosepsjon for autistiske ungdommer og voksne, og er tilpasset fra ISQ-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En høyere poengsum indikerer vanskeligere med å registrere eller tolke interoceptive sensasjoner.
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistic Participant Interoception målt ved hjelp av Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
ISQ-8 vil bli brukt til å måle interosepsjon, ISQ-8 er det første psykometrisk validerte selvrapporteringsmålet for interosepsjon for autistiske ungdommer og voksne, og er tilpasset fra ISQ-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En høyere poengsum indikerer vanskeligere med å registrere eller tolke interoceptive sensasjoner.
|
22 uker (gruppe B)
|
Autistic Participant Interoception målt ved hjelp av Interoception Sensory Questionnaire (ISQ-8)
Tidsramme: 30 uker (gruppe B)
|
ISQ-8 vil bli brukt til å måle interosepsjon, ISQ-8 er det første psykometrisk validerte selvrapporteringsmålet for interosepsjon for autistiske ungdommer og voksne, og er tilpasset fra ISQ-20.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
En høyere poengsum indikerer vanskeligere med å registrere eller tolke interoceptive sensasjoner.
|
30 uker (gruppe B)
|
Autistiske deltakeres mentale velvære målt ved hjelp av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS
Tidsramme: Grunnlinje (gruppe-A og gruppe B)
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS er et 7-elements mål for psykologisk velvære.
Eksempler inkluderer "Jeg har følt meg avslappet" og "Jeg har vært interessert i nye ting".
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala ['ingen av tiden' (1) til 'hele tiden' (5)].
Poeng kan variere fra 14 til 70, og høyere poengsum indikerte mer positivt mentalt velvære.
|
Grunnlinje (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistiske deltakeres mentale velvære målt ved hjelp av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS
Tidsramme: 7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS er et 7-elements mål for psykologisk velvære.
Eksempler inkluderer "Jeg har følt meg avslappet" og "Jeg har vært interessert i nye ting".
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala ['ingen av tiden' (1) til 'hele tiden' (5)].
Poeng kan variere fra 14 til 70, og høyere poengsum indikerte mer positivt mentalt velvære.
|
7 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistiske deltakeres mentale velvære målt ved hjelp av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS
Tidsramme: 15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS er et 7-elements mål for psykologisk velvære.
Eksempler inkluderer "Jeg har følt meg avslappet" og "Jeg har vært interessert i nye ting".
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala ['ingen av tiden' (1) til 'hele tiden' (5)].
Poeng kan variere fra 14 til 70, og høyere poengsum indikerte mer positivt mentalt velvære.
|
15 uker (gruppe-A og gruppe B)
|
Autistiske deltakeres mentale velvære målt ved hjelp av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS
Tidsramme: 22 uker (gruppe B)
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS er et 7-elements mål for psykologisk velvære.
Eksempler inkluderer "Jeg har følt meg avslappet" og "Jeg har vært interessert i nye ting".
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala ['ingen av tiden' (1) til 'hele tiden' (5)].
Poeng kan variere fra 14 til 70, og høyere poengsum indikerte mer positivt mentalt velvære.
|
22 uker (gruppe B)
|
Autistiske deltakeres mentale velvære målt ved hjelp av Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS
Tidsramme: 30 uker (gruppe B)
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale, SWEMWS er et 7-elements mål for psykologisk velvære.
Eksempler inkluderer "Jeg har følt meg avslappet" og "Jeg har vært interessert i nye ting".
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala ['ingen av tiden' (1) til 'hele tiden' (5)].
Poeng kan variere fra 14 til 70, og høyere poengsum indikerte mer positivt mentalt velvære.
|
30 uker (gruppe B)
|
Oppfølgingsskjema for tilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
På slutten av studien vil deltakerne bli stilt 8 likert-skala-lukkede spørsmål og 10 åpne spørsmål om hva de likte best med forskningsstudien, hva var de største utfordringene de hadde, hva som ville gjøre deltakelse enklere, og hva de ville endret for. fremtidige deltakere via nettundersøkelse på slutten av studien.
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yona Lunsky, PhD, CAMH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell Mindfulness
-
Stanford UniversitySuspendertKronisk smerte | Akutt smerteForente stater
-
Stanford UniversityUkjentMagesmerter | Angst | Spiseforstyrrelse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationFullførtAngst | Nød, følelsesmessigForente stater
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | ForeldreItalia
-
University of California, Los AngelesHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Smerte, akutt | Smerte, kronisk
-
Chonbuk National University HospitalFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte | Schizofreniforme lidelser | SchizofrenispektrumforstyrrelserKorea, Republikken
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet