- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504980
Vliv frekvence změny polohy stanovené podle BMI na dobu vývoje dekubitu
Vliv frekvence změny polohy stanovené podle indexu tělesné hmotnosti na dobu vývoje dekubitu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkum bude prováděn experimentálně/randomizovaně kontrolovaným způsobem za účelem zjištění vlivu frekvence repozic podle body mass indexu na vznik dekubitů u dospělých.
Velikost vzorku byla stanovena jako 66 osob pomocí analýzy síly. S ohledem na ztráty však bude počet pacientů zařazených do vzorku o 30 % vyšší než vypočtená hodnota a bylo plánováno zahrnout do studie 86 pacientů (43 intervenčních skupin, 43 kontrolních). Během prvních 24 hodin hospitalizace bude index tělesné hmotnosti vypočítán měřením tloušťky kožní řasy a data budou sbírána pomocí „Strukturovaného dotazníku“ pro pacienty bez otlaků, upoutané na lůžko, s vysokým a velmi vysokým rizikem podle Bradenova hodnocení rizika Měřítko. Při výpočtu indexu tělesné hmotnosti pacientů upoutaných na lůžko bude provedeno měření tloušťky kožní řasy, měření mezifázového tlaku, který je nejdůležitějším faktorem vzniku dekubitů, a měření obvodu lýtka pro zjištění úbytku svalové hmoty. Výzkum bude pokračovat aplikacemi změn polohy mezi 8-24 hodinami každý den v týdnu. Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta poloha 30 stupňů na pravé straně, na zádech a 30 stupňů na levé straně s odstupem 1 hodiny. Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta poloha 30 stupňů vpravo na boku, vleže na zádech a 30 stupňů vlevo na boku ve dvouhodinových intervalech podle běžné nemocniční praxe. Při počátečním vyhodnocení bude měřen tlak na rozhraní Palm Q-Portable Interface Pressure Sensor z týlního hrbolu, lopatky, křížové kosti, pat, když jsou pacienti v poloze na zádech, a z tlakových bodů akromia, větší hrudní kosti, a prominence malleolu, když jsou v 30 stupních vpravo a 30 stupních vlevo laterálně. Pacienti budou hodnoceni nejprve během prvních 24 hodin hospitalizace a 21. den, pokud se dekubitus vyvine nebo podruhé nevyvine dekubit.
Pokud bude studie úspěšná, očekává se, že u pacientů, kteří jsou polohováni v častějších intervalech, nedojde ke vzniku dekubitů.
Přehled studie
Detailní popis
Dekubity se obvykle objevují s ischemií a buněčnou smrtí nad kostními výčnělky. Je to jedna z nejčastějších komplikací u ležících pacientů ve zdravotnických zařízeních po celém světě. Jeho prevalence se používá jako celosvětový indikátor kvality a ukazuje, že otlaky jsou celosvětově častým zdravotním problémem. Jeho výskyt byl celosvětově zjištěn v širokém rozmezí mezi 0 % a 72,5 %.
Dekubity zpomalují proces hojení, prodlužují pobyt v nemocnici, zvyšují riziko komplikací, a tím nepříznivě ovlivňují kvalitu života pacientů. Zvyšuje náklady na údržbu a ohrožuje život. Důležitá je prevence dekubitů a včasná diagnostika možného poškození tkáně. Za tímto účelem by měla být přijata opatření k odstranění nebo snížení účinků rizikových faktorů jejich správným vyhodnocením.
Ve výzkumech byl zjištěn význam indexu tělesné hmotnosti, který hraje roli při vzniku dekubitů. Zevní tlak, který se mění podle indexu tělesné hmotnosti, fyzických vlastností pacienta a vlastností použité opěrné plochy, je nejdůležitějším faktorem, který hraje roli při vzniku dekubitů. Dekubity vznikají v důsledku vnějšího tlaku.
Tlak na rozhraní, ke kterému dochází při přenosu vnějšího tlaku do podkoží mezi opěrnou plochou a kůží, může být u lidí s různými tělesnými strukturami odlišný. Ve studiích se uvádí, že kolagen, svalová hmota, hustota tukové tkáně a index tělesné hmotnosti v okolí kapilár ovlivňují tlak na rozhraní. Je známo, že hustota kolagenu, svalové hmoty a tukové tkáně je u lidí s různými indexy tělesné hmotnosti různá.
Je důležité udržovat tlak na rozhraní nízký, aby se umožnil návrat krevního toku, aby se zabránilo vzniku rány související s tlakem.
Za tímto účelem se má za to, že změnou frekvence přemisťování bude tlak na rozhraní bránit průtoku krve na dlouhou dobu a bude zabráněno poškození tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan
- Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Upoutaný na lůžko (1 a 2 body z podpoložek aktivity a pohybu Bradenovy škály pro hodnocení rizik)
- Tlakový vřed se ještě nevyvinul
- V prvních 24 hodinách hospitalizace byla hodnocena podle Bradenovy škály hodnocení rizika a stanovena jako vysoce riziková (rozmezí 10-12 bodů) pro vznik dekubitů.
Kritéria vyloučení:
- Se zlomeninou kyčle
- Poloha není lékařem považována za vhodnou.
- Připojeno k mechanickému ventilátoru
- Přítomnost septického šoku
- Hodnota albuminu ≤3,5 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta poloha 30 stupňů na pravé straně, na zádech a 30 stupňů na levé straně s odstupem 1 hodiny.
|
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta poloha 30 stupňů na pravé straně, na zádech a 30 stupňů na levé straně s odstupem 1 hodiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta poloha 30 stupňů vpravo na boku, vleže na zádech a 30 stupňů vlevo na boku ve dvouhodinových intervalech podle běžné nemocniční praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rozvoje dekubitů se mění u pacientů, kteří jsou častěji polohováni.
Časové okno: 21 dní
|
Pokud bude studie úspěšná, očekává se, že u pacientů, kteří jsou častěji polohováni, se doba rozvoje dekubitů prodlouží nebo se dekubit nevyvine.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
- Ředitel studie: Zeynep Günes, Professor, Researcher
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kimura N, Nakagami G, Minematsu T, Sanada H. Non-invasive detection of local tissue responses to predict pressure ulcer development in mouse models. J Tissue Viability. 2020 Feb;29(1):51-57. doi: 10.1016/j.jtv.2019.11.001. Epub 2019 Nov 4.
- Kim S, Kim M, Lee Y, Kim B, Yoon TY, Won CW. Calf Circumference as a Simple Screening Marker for Diagnosing Sarcopenia in Older Korean Adults: the Korean Frailty and Aging Cohort Study (KFACS). J Korean Med Sci. 2018 Apr 26;33(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e151. eCollection 2018 May 14.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Seo Y, Roh YS. Effects of pressure ulcer prevention training among nurses in long-term care hospitals. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104225. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104225. Epub 2019 Oct 23.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Neloska L, Damevska K, Nikolchev A, Pavleska L, Petreska-Zovic B, Kostov M. The Association between Malnutrition and Pressure Ulcers in Elderly in Long-Term Care Facility. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):423-427. doi: 10.3889/oamjms.2016.094. Epub 2016 Aug 22.
- Hyun S, Li X, Vermillion B, Newton C, Fall M, Kaewprag P, Moffatt-Bruce S, Lenz ER. Body mass index and pressure ulcers: improved predictability of pressure ulcers in intensive care patients. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):494-500; quiz 501. doi: 10.4037/ajcc2014535.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AdnanMenderesU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přemístění
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoGummy Smile díky hypermobilnímu hornímu rtu | Nadměrné zobrazení dásníEgypt