- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05504980
El efecto de la frecuencia de reposicionamiento determinada según el IMC sobre el tiempo de desarrollo de las úlceras por presión
El efecto de la frecuencia de reposicionamiento determinada según el índice de masa corporal sobre el tiempo de desarrollo de las úlceras por presión: ensayo controlado aleatorio
La investigación se llevará a cabo de forma controlada experimental/aleatorizada para determinar el efecto de la frecuencia de reposicionamiento según el índice de masa corporal sobre el desarrollo de úlceras por presión en adultos.
El tamaño de la muestra se determinó en 66 personas mediante análisis de poder. Sin embargo, considerando las pérdidas, el número de pacientes incluidos en la muestra será un 30% mayor que el valor calculado y se planeó incluir 86 pacientes (43 del grupo de intervención, 43 del grupo de control) en el estudio. En las primeras 24 horas de hospitalización, el índice de masa corporal se calculará mediante la medición del espesor de los pliegues cutáneos y los datos se recopilarán mediante el "Cuestionario estructurado" para pacientes sin úlceras por presión, encamados, de alto y muy alto riesgo según la Evaluación de Riesgos de Braden. Escala. Al calcular el índice de masa corporal de pacientes encamados, se realizará la medición del espesor de los pliegues cutáneos, la medición de la presión de la interfaz, que es el factor más importante en el desarrollo de úlceras por presión, y la medición de la circunferencia de la pantorrilla para determinar la disminución de la masa muscular. La investigación continuará con solicitudes de cambio de puesto entre las 08-24 horas todos los días de la semana. A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán 30 grados en posición lateral derecha, supina y 30 grados en posición lateral izquierda, con 1 hora de diferencia, respectivamente. A los pacientes del grupo de control se les colocarán 30 grados en posición lateral derecha, supina y 30 grados en posición lateral izquierda, respectivamente, a intervalos de 2 horas según la práctica habitual del hospital. En la evaluación inicial, la presión de la interfaz se medirá con el sensor de presión de interfaz portátil Palm Q desde el occipital, escápula, sacro, talones cuando los pacientes están en posición supina y desde los puntos de presión del acromion, toracantario mayor, y prominencia del maléolo cuando están en las posiciones laterales de 30 grados a la derecha y 30 grados a la izquierda. Los pacientes serán evaluados primero dentro de las primeras 24 horas de la hospitalización y el día 21 si se desarrolla una úlcera por presión o no se desarrolla una llaga por segunda vez.
Si el estudio tiene éxito, se espera que no se desarrollen úlceras por presión en pacientes colocados a intervalos más frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras por presión suelen ocurrir con isquemia y muerte celular sobre las prominencias óseas. Es una de las complicaciones más comunes en pacientes encamados en instituciones sanitarias de todo el mundo. Su prevalencia se utiliza como indicador de calidad a nivel mundial y muestra que las úlceras por presión son un problema de salud común en todo el mundo. Su incidencia se ha encontrado en un amplio rango entre el 0% y el 72,5% a nivel mundial.
Las úlceras por presión ralentizan el proceso de curación, prolongan la estancia hospitalaria, aumentan el riesgo de complicaciones y, por tanto, afectan negativamente a la calidad de vida de los pacientes. Aumenta el coste de mantenimiento y amenaza la vida. Es importante la prevención de las úlceras por presión y el diagnóstico precoz de posibles daños tisulares. Para ello se deben tomar medidas para eliminar o reducir los efectos de los factores de riesgo evaluándolos correctamente.
En los estudios se ha determinado la importancia del índice de masa corporal, que influye en el desarrollo de las úlceras por presión. La presión externa, que varía según el índice de masa corporal, las características físicas del paciente y las características de la superficie de apoyo utilizada, es el factor más importante que influye en el desarrollo de las úlceras por presión. Las llagas por presión ocurren debido a la presión externa.
La presión de interfaz, que se produce durante la transmisión de presión externa a los tejidos subcutáneos entre la superficie de apoyo y la piel, puede ser diferente en personas con diferentes estructuras corporales. En los estudios se afirma que el colágeno, la masa muscular, la densidad del tejido adiposo y el índice de masa corporal alrededor de los capilares afectan la presión de la interfaz. Se sabe que la densidad del colágeno, la masa muscular y el tejido adiposo es diferente en personas con diferentes índices de masa corporal.
Es importante mantener baja la presión de la interfaz para permitir el retorno del flujo sanguíneo y evitar la formación de heridas relacionadas con la presión.
Para ello, se piensa que al cambiar la frecuencia de reposicionamiento, la presión de la interfaz impedirá el flujo sanguíneo durante mucho tiempo y se evitará el daño tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Pavo
- Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postrado en cama (1 y 2 puntos de los subtítulos de actividad y movimiento de la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden)
- Úlcera por presión aún no desarrollada
- En las primeras 24 horas de hospitalización, se evaluó según la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden y se determinó que tenía alto riesgo (rango de 10 a 12 puntos) para el desarrollo de úlceras por presión.
Criterios de exclusión:
- Con fractura de cadera
- El médico no considera apropiada la posición.
- Conectado al ventilador mecánico
- Presencia de shock séptico
- Valor de albúmina ≤3,5 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán 30 grados en posición lateral derecha, supina y 30 grados en posición lateral izquierda, con 1 hora de diferencia, respectivamente.
|
A los pacientes del grupo de intervención se les colocarán 30 grados en posición lateral derecha, supina y 30 grados en posición lateral izquierda, con 1 hora de diferencia, respectivamente.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les colocarán 30 grados en posición lateral derecha, supina y 30 grados en posición lateral izquierda, respectivamente, a intervalos de 2 horas según la práctica habitual del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de desarrollo de úlceras por presión cambia en pacientes que se colocan en posición con mayor frecuencia.
Periodo de tiempo: 21 dias
|
Si el estudio tiene éxito, se espera que el tiempo de desarrollo de las úlceras por presión se prolongue o que no se desarrollen úlceras por presión en pacientes que se colocan en posición con más frecuencia.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
- Director de estudio: Zeynep Günes, Professor, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kimura N, Nakagami G, Minematsu T, Sanada H. Non-invasive detection of local tissue responses to predict pressure ulcer development in mouse models. J Tissue Viability. 2020 Feb;29(1):51-57. doi: 10.1016/j.jtv.2019.11.001. Epub 2019 Nov 4.
- Kim S, Kim M, Lee Y, Kim B, Yoon TY, Won CW. Calf Circumference as a Simple Screening Marker for Diagnosing Sarcopenia in Older Korean Adults: the Korean Frailty and Aging Cohort Study (KFACS). J Korean Med Sci. 2018 Apr 26;33(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e151. eCollection 2018 May 14.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Seo Y, Roh YS. Effects of pressure ulcer prevention training among nurses in long-term care hospitals. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104225. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104225. Epub 2019 Oct 23.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Neloska L, Damevska K, Nikolchev A, Pavleska L, Petreska-Zovic B, Kostov M. The Association between Malnutrition and Pressure Ulcers in Elderly in Long-Term Care Facility. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):423-427. doi: 10.3889/oamjms.2016.094. Epub 2016 Aug 22.
- Hyun S, Li X, Vermillion B, Newton C, Fall M, Kaewprag P, Moffatt-Bruce S, Lenz ER. Body mass index and pressure ulcers: improved predictability of pressure ulcers in intensive care patients. Am J Crit Care. 2014 Nov;23(6):494-500; quiz 501. doi: 10.4037/ajcc2014535.
- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AdnanMenderesU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .