- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504980
Die Auswirkung der anhand des BMI bestimmten Neupositionierungsfrequenz auf die Entwicklungszeit von Druckgeschwüren
Die Auswirkung der anhand des Body-Mass-Index bestimmten Neupositionierungshäufigkeit auf die Entwicklungszeit von Dekubitus: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Forschung wird experimentell/randomisiert-kontrolliert durchgeführt, um den Einfluss der Häufigkeit der Umlagerungen entsprechend dem Body-Mass-Index auf die Entwicklung von Druckgeschwüren bei Erwachsenen zu bestimmen.
Die Stichprobengröße wurde durch Poweranalyse auf 66 Personen ermittelt. Unter Berücksichtigung der Verluste wird die Anzahl der in die Stichprobe einbezogenen Patienten jedoch 30 % über dem berechneten Wert liegen und es war geplant, 86 Patienten (43 Interventionsgruppe, 43 Kontrollgruppe) in die Studie einzubeziehen. In den ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt wird der Body-Mass-Index durch Messung der Hautfaltendicke berechnet und die Daten werden mithilfe des „strukturierten Fragebogens“ für Patienten ohne Dekubitus, bettlägerig, mit hohem und sehr hohem Risiko gemäß der Braden-Risikobewertung gesammelt Skala. Bei der Berechnung des Body-Mass-Index bettlägeriger Patienten werden die Messung der Hautfaltendicke, die Messung des Grenzflächendrucks, der den wichtigsten Faktor bei der Entstehung von Dekubitus darstellt, und die Messung des Wadenumfangs durchgeführt, um die Abnahme der Muskelmasse zu ermitteln. Die Forschung wird mit Stellenwechselanträgen zwischen 08 und 24 Uhr an jedem Tag der Woche fortgesetzt. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 30-Grad-Rechtsseitenlage, eine Rückenlage und eine 30-Grad-Linksseitenlage im Abstand von jeweils 1 Stunde. Den Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der Routinepraxis im Krankenhaus alle 2 Stunden 30 Grad Rechtsseitenlage, Rückenlage und 30 Grad Linksseitenlage gegeben. Bei der ersten Beurteilung wird der Schnittstellendruck mit dem tragbaren Palm Q-Schnittstellendrucksensor am Hinterkopf, am Schulterblatt, am Kreuzbein und an den Fersen gemessen, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet, und an den Druckpunkten des Akromions, des größeren Brustkorbs, und Malleolus-Vorsprung, wenn sie sich in den seitlichen Positionen 30 Grad nach rechts und 30 Grad nach links befinden. Die Patienten werden zunächst innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und am 21. Tag untersucht, wenn sich ein Dekubitus entwickelt oder kein zweites Mal ein Dekubitus entsteht.
Wenn die Studie erfolgreich ist, ist zu erwarten, dass sich bei Patienten, die in kürzeren Abständen gelagert werden, kein Druckgeschwür entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckgeschwüre treten meist mit Ischämie und Zelltod über knöchernen Vorsprüngen auf. Es ist eine der häufigsten Komplikationen bei bettlägerigen Patienten in Gesundheitseinrichtungen weltweit. Seine Prävalenz gilt als weltweiter Qualitätsindikator und zeigt, dass Dekubitus weltweit ein häufiges Gesundheitsproblem darstellt. Die Inzidenz liegt weltweit in einem weiten Bereich zwischen 0 % und 72,5 %.
Dekubitus verlangsamt den Heilungsprozess, verlängert den Krankenhausaufenthalt, erhöht das Risiko von Komplikationen und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten. Es erhöht die Wartungskosten und bedroht das Leben. Wichtig ist die Vorbeugung von Druckgeschwüren und die frühzeitige Diagnose möglicher Gewebeschäden. Hierzu sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Auswirkungen von Risikofaktoren durch die richtige Bewertung zu eliminieren oder zu reduzieren.
In den Untersuchungen wurde die Bedeutung des Body-Mass-Index ermittelt, der bei der Entstehung von Druckgeschwüren eine Rolle spielt. Der äußere Druck, der je nach Body-Mass-Index, den körperlichen Eigenschaften des Patienten und der Beschaffenheit der verwendeten Liegefläche variiert, ist der wichtigste Faktor, der bei der Entstehung von Druckgeschwüren eine Rolle spielt. Druckstellen entstehen durch Druck von außen.
Der Grenzflächendruck, der bei der Übertragung von äußerem Druck auf das Unterhautgewebe zwischen der Auflagefläche und der Haut entsteht, kann bei Menschen mit unterschiedlichen Körperstrukturen unterschiedlich sein. In Studien wird festgestellt, dass Kollagen, Muskelmasse, Fettgewebsdichte und Body-Mass-Index um die Kapillaren den Grenzflächendruck beeinflussen. Es ist bekannt, dass die Dichte von Kollagen, Muskelmasse und Fettgewebe bei Menschen mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes unterschiedlich ist.
Es ist wichtig, den Grenzflächendruck niedrig zu halten, um die Rückkehr des Blutes zu ermöglichen und die Bildung druckbedingter Wunden zu verhindern.
Dabei geht man davon aus, dass durch die Änderung der Häufigkeit der Neupositionierung der Schnittstellendruck den Blutfluss für lange Zeit verhindert und Gewebeschäden verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Truthahn
- Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bettlägerigkeit (1 und 2 Punkte aus den Unterüberschriften „Aktivität und Bewegung“ der Braden-Risikobewertungsskala)
- Dekubitus ist noch nicht entstanden
- In den ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt wurde anhand der Braden-Risikobewertungsskala ein hohes Risiko (Bereich 10–12 Punkte) für die Entwicklung von Druckgeschwüren festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Mit Hüftfraktur
- Die Position wird vom Arzt als nicht angemessen erachtet.
- Verbunden mit mechanischem Beatmungsgerät
- Vorliegen eines septischen Schocks
- Albuminwert ≤3,5 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 30-Grad-Rechtsseitenlage, eine Rückenlage und eine 30-Grad-Linksseitenlage im Abstand von jeweils 1 Stunde.
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Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine 30-Grad-Rechtsseitenlage, eine Rückenlage und eine 30-Grad-Linksseitenlage im Abstand von jeweils 1 Stunde.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der Routinepraxis im Krankenhaus alle 2 Stunden 30 Grad Rechtsseitenlage, Rückenlage und 30 Grad Linksseitenlage gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei Patienten, die häufiger gelagert werden, verändert sich die Geschwindigkeit der Dekubitusentwicklung.
Zeitfenster: 21 Tage
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Wenn die Studie erfolgreich ist, ist zu erwarten, dass sich die Entwicklungszeit eines Dekubitus verlängert oder sich bei Patienten, die häufiger gelagert werden, kein Dekubitus entwickelt.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
- Studienleiter: Zeynep Günes, Professor, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kimura N, Nakagami G, Minematsu T, Sanada H. Non-invasive detection of local tissue responses to predict pressure ulcer development in mouse models. J Tissue Viability. 2020 Feb;29(1):51-57. doi: 10.1016/j.jtv.2019.11.001. Epub 2019 Nov 4.
- Kim S, Kim M, Lee Y, Kim B, Yoon TY, Won CW. Calf Circumference as a Simple Screening Marker for Diagnosing Sarcopenia in Older Korean Adults: the Korean Frailty and Aging Cohort Study (KFACS). J Korean Med Sci. 2018 Apr 26;33(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e151. eCollection 2018 May 14.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):881-890. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.069. Epub 2019 Jan 18.
- Mervis JS, Phillips TJ. Pressure ulcers: Prevention and management. J Am Acad Dermatol. 2019 Oct;81(4):893-902. doi: 10.1016/j.jaad.2018.12.068. Epub 2019 Jan 18.
- Seo Y, Roh YS. Effects of pressure ulcer prevention training among nurses in long-term care hospitals. Nurse Educ Today. 2020 Jan;84:104225. doi: 10.1016/j.nedt.2019.104225. Epub 2019 Oct 23.
- Saghaleini SH, Dehghan K, Shadvar K, Sanaie S, Mahmoodpoor A, Ostadi Z. Pressure Ulcer and Nutrition. Indian J Crit Care Med. 2018 Apr;22(4):283-289. doi: 10.4103/ijccm.IJCCM_277_17.
- Neloska L, Damevska K, Nikolchev A, Pavleska L, Petreska-Zovic B, Kostov M. The Association between Malnutrition and Pressure Ulcers in Elderly in Long-Term Care Facility. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Sep 15;4(3):423-427. doi: 10.3889/oamjms.2016.094. Epub 2016 Aug 22.
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- Coleman S, Nixon J, Keen J, Wilson L, McGinnis E, Dealey C, Stubbs N, Farrin A, Dowding D, Schols JM, Cuddigan J, Berlowitz D, Jude E, Vowden P, Schoonhoven L, Bader DL, Gefen A, Oomens CW, Nelson EA. A new pressure ulcer conceptual framework. J Adv Nurs. 2014 Oct;70(10):2222-34. doi: 10.1111/jan.12405. Epub 2014 Mar 31.
- Bhattacharya S, Mishra RK. Pressure ulcers: Current understanding and newer modalities of treatment. Indian J Plast Surg. 2015 Jan-Apr;48(1):4-16. doi: 10.4103/0970-0358.155260.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AdnanMenderesU
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Neupositionierung
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University of PhayaoAbgeschlossenNackenschmerzen | Skapuläre DyskineseThailand