Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości repozycjonowania określonej na podstawie BMI na czas rozwoju odleżyn

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ebru Bulut, Aydin Adnan Menderes University

Wpływ częstotliwości zmiany pozycji określonej na podstawie wskaźnika masy ciała na czas rozwoju odleżyny: randomizowane badanie kontrolowane

Badania zostaną przeprowadzone w sposób eksperymentalny/randomizowany i kontrolowany, aby określić wpływ częstotliwości repozycjonowania według wskaźnika masy ciała na rozwój odleżyn u osób dorosłych.

Liczebność próby została określona na podstawie analizy mocy na 66 osób. Jednak biorąc pod uwagę straty, liczba pacjentów włączonych do próby będzie o 30% większa od wartości obliczonej, a do badania planowano włączyć 86 pacjentów (43 grupy interwencyjne, 43 grupy kontrolne). W ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji zostanie wyliczony wskaźnik masy ciała poprzez pomiar grubości fałdu skórnego, a dane zostaną zebrane za pomocą „Kwestionariusza strukturalnego” dla pacjentów bez odleżyn, obłożnie chorych, wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka według Oceny Ryzyka Bradena Skala. Przy obliczaniu wskaźnika masy ciała pacjentów obłożnie chorych, w celu określenia ubytku masy mięśniowej, dokonywany będzie pomiar grubości fałdu skórnego, pomiar ciśnienia powierzchniowego, będącego najważniejszym czynnikiem powstawania odleżyn, oraz pomiar obwodu łydki. Badania będą kontynuowane w przypadku wniosków o zmianę pozycji w godzinach 08–24, każdego dnia tygodnia. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ułożenie 30 stopni na prawym boku, na wznak i 30 stopni na lewym boku, odpowiednio w odstępie 1 godziny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają odpowiednio ułożenie 30 stopni na prawym boku, na wznak i 30 stopni na lewym boku, w odstępach 2-godzinnych, zgodnie z rutynową praktyką szpitalną. Podczas wstępnej oceny ciśnienie interfejsu będzie mierzone za pomocą czujnika ciśnienia interfejsu Palm Q-Portable od części potylicznej, łopatki, kości krzyżowej i pięt, gdy pacjenci znajdują się w pozycji leżącej, oraz od punktów ucisku wyrostka barkowego, klatki piersiowej większej, i wypukłość kostki, gdy są one ustawione pod kątem 30 stopni w prawo i 30 stopni w lewo. Pacjenci zostaną poddani ocenie w pierwszej kolejności w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji oraz w 21. dniu, jeśli odleżyna pojawi się lub nie pojawi się po raz drugi.

Jeśli badanie zakończy się sukcesem, oczekuje się, że odleżyny nie rozwiną się u pacjentów, którzy będą układani w częstszych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny zwykle pojawiają się w wyniku niedokrwienia i śmierci komórek nad wyniosłościami kostnymi. Jest to jedno z najczęstszych powikłań u obłożnie chorych pacjentów placówek służby zdrowia na całym świecie. Częstość jej występowania służy jako ogólnoświatowy wskaźnik jakości i pokazuje, że odleżyny są powszechnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Częstość jej występowania na całym świecie waha się od 0% do 72,5%.

Odleżyny spowalniają proces gojenia, wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają ryzyko powikłań, a co za tym idzie, niekorzystnie wpływają na jakość życia pacjentów. Zwiększa koszty utrzymania i zagraża życiu. Ważna jest profilaktyka odleżyn i wczesna diagnostyka ewentualnych uszkodzeń tkanek. W tym celu należy podjąć działania mające na celu wyeliminowanie lub ograniczenie skutków czynników ryzyka poprzez ich prawidłową ocenę.

W badaniach określono znaczenie wskaźnika masy ciała, który odgrywa rolę w powstawaniu odleżyn. Najważniejszym czynnikiem wpływającym na powstawanie odleżyn jest ciśnienie zewnętrzne, które zmienia się w zależności od wskaźnika masy ciała, cech fizycznych pacjenta i właściwości zastosowanej powierzchni podparcia. Odleżyny powstają na skutek nacisku zewnętrznego.

Ciśnienie powierzchniowe powstające podczas przenoszenia ciśnienia zewnętrznego na tkankę podskórną pomiędzy powierzchnią podporową a skórą może być inne u osób o różnej budowie ciała. W badaniach stwierdza się, że na ciśnienie międzyfazowe wpływają kolagen, masa mięśniowa, gęstość tkanki tłuszczowej oraz wskaźnik masy ciała w okolicy naczyń włosowatych. Wiadomo, że gęstość kolagenu, masy mięśniowej i tkanki tłuszczowej jest inna u osób o różnym wskaźniku masy ciała.

Ważne jest, aby utrzymywać niskie ciśnienie międzyfazowe, aby umożliwić powrót przepływu krwi i zapobiec tworzeniu się ran spowodowanych ciśnieniem.

W tym celu uważa się, że zmiana częstotliwości repozycjonowania spowoduje, że ciśnienie powierzchniowe na długi czas uniemożliwi przepływ krwi i zapobiegnie uszkodzeniu tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydin, Indyk
        • Aydin Adnan Menderes University Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obłożnie chory (1 i 2 punkty z podpozycji dotyczących aktywności i ruchu w Skali Oceny Ryzyka Bradena)
  • Odleżyna jeszcze nie rozwinięta
  • W ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji oceniano go według Skali Oceny Ryzyka Bradena i uznano, że należy do grupy wysokiego ryzyka (zakres 10-12 punktów) rozwoju odleżyn

Kryteria wykluczenia:

  • Ze złamaniem biodra
  • Lekarz uważa tę pozycję za niewłaściwą.
  • Podłączony do wentylatora mechanicznego
  • Obecność wstrząsu septycznego
  • Liczba albumin ≤3,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ułożenie 30 stopni na prawym boku, na wznak i 30 stopni na lewym boku, odpowiednio w odstępie 1 godziny.
Procedura: Zmiana położenia
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ułożenie 30 stopni na prawym boku, na wznak i 30 stopni na lewym boku, odpowiednio w odstępie 1 godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają odpowiednio ułożenie 30 stopni na prawym boku, na wznak i 30 stopni na lewym boku, w odstępach 2-godzinnych, zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rozwoju odleżyn jest inne u pacjentów, którzy są częściej pozycjonowani.
Ramy czasowe: 21 dni
Jeśli badanie zakończy się sukcesem, można spodziewać się wydłużenia czasu rozwoju odleżyny lub braku jej rozwoju u pacjentów pozycjonowanych częściej.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebru Bulut, Researcher, Researcher
  • Dyrektor Studium: Zeynep Günes, Professor, Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdnanMenderesU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj